Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LYT-100 (deupirfenidon) sammenlignet med pirfenidon hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) (SURPASS-IPF)

2. september 2026 oppdatert av: PureTech

En randomisert, dobbeltblind, direkte sammenlignende fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LYT-100 (Deupirfenidon) sammenlignet med Pirfenidon etter 52 uker hos voksne med idiopatisk lungefibrose (SURPASS-IPF)

Dette er en studie for voksne med en lungesykdom som kalles idiopatisk lungefibrose. Hovedformålet med denne studien er å undersøke hvor godt deupirfenidon forbedrer lungefunksjonen og hvor trygt det er for personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) sammenlignet med pirfenidon. Deltakere kan ha blitt behandlet med et godkjent antifibrotisk legemiddel i opptil ett år tidligere, men de kan ikke være på bakgrunnsbehandling med antifibrotiske midler under denne studien. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (det vil si ved loddtrekning) enten deupirfenidon eller pirfenidon tre ganger daglig, og verken en deltaker eller deres studieteam vil vite hvilket studiemedisin deltakerne bruker. Deltakere vil være i studien i opptil omtrent tre år. I løpet av det første året besøker deltakerne studiestedet opptil ti ganger, og deretter besøker de stedet hver tredje måned. Alle deltakere vil forbli på blindet studiemedisin til den siste deltakeren har fullført uke 52-besøket. De vil gjennomgå lungefunksjonstester, en helsesjekk, og vil rapportere til studieteamet om eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 randomisert, dobbelblind, head-to-head-studie som sammenligner deupirfenidon 825 mg TID med pirfenidon 801 mg TID over 52 uker med behandling hos deltakere med IPF som ikke er på bakgrunnsterapi. Denne studien er designet for å demonstrere overlegen effekt av deupirfenidon sammenlignet med pirfenidon, samt støtte det overordnede sikkerhetsprofilen til deupirfenidon. Potensielle deltakere vil først gå inn i screeningsperioden for å fastslå studieegnethet (Seksjon 5). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten blindet deupirfenidon 825 mg TID eller pirfenidon 801 mg TID som en del av den dobbelblinde behandlingsperioden i minst 52 uker (Periode 1). Avhengig av når deltakere går inn i studien, kan de fortsette å bli behandlet i opptil to år til (Periode 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Spring, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Rekruttering
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥40 år ved tidspunktet for informert samtykke.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022-retningslinjene.
  • Har maksimalt 7 år fra første IPF-diagnose.
  • Har ingen tidligere eksponering for pirfenidon eller LYT-100, og har <12 måneders tidligere eksponering for nintedanib eller andre godkjente antifibrotiske terapier.
  • Har definitiv eller sannsynlig uvanlig interstitiell pneumoni (UIP) på HRCT, utført innen 12 måneder før Besøk 1 og bekreftet av sentral leser.
  • Har en FVC ≥45 % av forventet normal ved Besøk 1.

Eksklusjonskriterier:

  • Har, etter forskerens vurdering, betydelig klinisk forverring av IPF mellom Besøk 1 og Besøk 2.
  • Har vært innlagt på sykehus innen 3 måneder før Besøk 1 for akutt forverring av IPF eller annen betydelig respiratorisk komplikasjon.
  • Har prebronkodilator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 ved Besøk 1.
  • Har større omfang av emfysem versus fibrose på den siste HRCT-skanningen, bekreftet av sentral leser.
  • Har en diagnose på enhver tilstand som kan være en forklaring på interstitiell lunge sykdom (ILD).
  • Har en betydelig ekstrapulmonal tilstand som kan påvirke spirometri.
  • Har en nåværende diagnose på andre relevante respiratoriske lidelser.
  • Har betydelig pulmonal hypertensjon (PH).
  • Har gjennomgått lunge transplantasjon.
  • Har kardiovaskulær sykdom.
  • Har underliggende kronisk leversykdom/-svikt.
  • Har relevant kronisk eller akutt infeksjon inkludert aktiv viral hepatitt eller dårlig kontrollert HIV.
  • Har gjennomgått større kirurgiske inngrep innen 6 uker før Besøk 1 eller planlegger større kirurgi under studien.
  • Har dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller malignitetshistorikk innen 5 år før Besøk 1.

  • Har en av følgende laboratorieavvik ved Besøk 1:

    • Aspartat-aminotransferase (AST) eller Alanin-aminotransferase (ALT) >1,5 × øvre normalgrense (ULN).
    • Total bilirubin >1,5 × ULN. Unntak kan vurderes individuelt for deltakere med Gilberts syndrom etter konsultasjon med medisinsk overvåker.
    • Kreatinin-renhet <30 mL/min beregnet med Cockcroft-Gault formel.
  • Tar for tiden prednison i en stabil dose >10 mg/dag eller ekvivalent (en stabil dose ≤10 mg/dag er ikke ekskluderende, men individet må ha en stabil dose i minst 30 dager før Besøk 2).
  • Bruk av tobakk eller brennbare cannabisprodukter innen 3 måneder før Besøk 1, eller er ute av stand til å avstå fra bruk under forsøket.
  • Har kjente symptomer på dysfagi, vanskeligheter med å svelge kapsler eller tabletter, eller har gjennomgått total gastrektomi.
  • Er for tiden registrert i et annet klinisk studie (unntatt observasjons-/register- eller biobankstudier) eller har brukt noe forsøkspreparat eller -utstyr innen 90 dager før Besøk 1.
  • Har noen gang mottatt stamcelleterapi for behandling av lungefibrose.
  • Er for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Har hatt tidligere eksponering for LYT-100 eller pirfenidon (selv én dose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
deupirfenidon 825 mg TID
Legemiddel: Deupirfenidon
størrelse AA svensk oransje kapsel
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning
pirfenidon 801 mg TID
Legemiddel: Pirfenidon (PFD)
størrelse AA svensk oransje kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) målt i mL
Tidsramme: Baseline til uke 52
Vurder effekten av deupirfenidon sammenlignet med pirfenidon på reduksjon i lungefunksjonsnedgang hos deltakere med IPF
Baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i FVC prosent forventet (FVCpp)
Tidsramme: Baseline til uke 52
Evaluere effektiviteten av deupirfenidon sammenlignet med pirfenidon på reduksjon i lungefunksjonsnedgang i forhold til individets forventede normale lungefunksjon
Baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PureTech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasiendatavernlover i deltakende land tillater ikke deling av IPD-data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere