Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LYT-100 (deupirfenidon) te evalueren in vergelijking met pirfenidon bij volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) (SURPASS-IPF)

2 september 2026 bijgewerkt door: PureTech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, head-to-head fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LYT-100 (Deupirfenidon) te evalueren in vergelijking met Pirfenidon na 52 weken bij volwassenen met idiopathische longfibrose (SURPASS-IPF)

Dit is een studie voor volwassenen met een longziekte genaamd idiopathische pulmonale fibrose. Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed deupirfenidon de longfunctie verbetert en hoe veilig het is voor mensen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) in vergelijking met pirfenidon. Deelnemers mogen in het verleden tot een jaar met een goedgekeurd antifibroticum zijn behandeld, maar ze mogen tijdens deze studie geen achtergrondbehandeling met antifibrotica gebruiken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (dat wil zeggen door loting) om driemaal daags deupirfenidon of pirfenidon in te nemen, en noch een deelnemer noch hun onderzoeksteam zal weten welk studiegeneesmiddel de deelnemers gebruiken. Deelnemers zullen ongeveer 3 jaar aan de studie deelnemen. Tijdens het eerste jaar bezoeken deelnemers de studielocatie tot tien keer en daarna bezoeken ze de locatie elke drie maanden. Alle deelnemers blijven het geblindeerde studiegeneesmiddel gebruiken tot de laatste deelnemer het bezoek in week 52 heeft voltooid. Ze zullen longfunctietesten ondergaan, een gezondheidscontrole krijgen en het onderzoeksteam informeren over eventuele ongunstige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, head-to-head studie die deupirfenidon 825 mg TID vergelijkt met pirfenidon 801 mg TID gedurende 52 weken behandeling bij deelnemers met IPF die geen achtergrondtherapie gebruiken. Deze studie is ontworpen om de superieure werkzaamheid van deupirfenidon ten opzichte van pirfenidon aan te tonen, evenals om het algemene veiligheidsprofiel van deupirfenidon te ondersteunen. Potentiële deelnemers zullen eerst de screeningsperiode ingaan om de studiegeschiktheid te bepalen (Sectie 5). Geschikte deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel geblindeerd deupirfenidon 825 mg TID of pirfenidon 801 mg TID te ontvangen als onderdeel van de dubbelblinde behandelingsperiode gedurende minimaal 52 weken (Periode 1). Afhankelijk van wanneer deelnemers de studie ingaan, kunnen ze tot twee jaar langer worden behandeld (Periode 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Spring, California, Verenigde Staten, 92262
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contact:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Contact:
    • Texas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ≥40 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Voldoet aan de diagnostische criteria van de IPF American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022 richtlijnen.
  • Heeft een maximale tijd vanaf de initiële IPF-diagnose van 7 jaar.
  • Heeft geen eerdere blootstelling aan pirfenidon of LYT-100, en heeft <12 maanden eerdere blootstelling aan nintedanib of andere goedgekeurde antifibrotische therapieën.
  • Heeft definitieve of waarschijnlijke ongebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) op HRCT, uitgevoerd binnen 12 maanden voor Bezoek 1 en bevestigd door de centrale beoordelaar.
  • Heeft een FVC ≥45% van voorspelde normale waarde bij Bezoek 1.

Exclusiecriteria:

  • Heeft, naar mening van de onderzoeker, significante klinische verslechtering van IPF tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.
  • Is binnen 3 maanden voor Bezoek 1 opgenomen in het ziekenhuis voor acute exacerbatie van IPF of andere significante respiratoire complicatie.
  • Heeft prebronchodilator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC <0,7 bij Bezoek 1.
  • Heeft een grotere mate van emfyseem versus fibrose op de meest recente HRCT-scan zoals bevestigd door de centrale beoordelaar.
  • Heeft een diagnose van een aandoening die een verklaring kan zijn voor interstitiële longziekte (ILD).
  • Heeft een belangrijke extrapulmonale aandoening die spirometrie kan beïnvloeden.
  • Heeft een huidige diagnose van andere relevante respiratoire aandoeningen.
  • Heeft significante pulmonale hypertensie (PH).
  • Heeft een longtransplantatie ondergaan.
  • Heeft cardiovasculaire aandoeningen.
  • Heeft onderliggende chronische leverziekte/stoornis.
  • Heeft relevante chronische of acute infecties, inclusief actieve virale hepatitis of slecht gecontroleerde HIV.
  • Heeft binnen 6 weken voor Bezoek 1 belangrijke chirurgische ingrepen ondergaan of is van plan tijdens de studie een belangrijke chirurgische ingreep te ondergaan.
  • Heeft gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor Bezoek 1.

  • Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij Bezoek 1:

    • Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) >1,5 × bovengrens normaal (ULN).
    • Totaal bilirubine >1,5 × ULN. Uitzonderingen kunnen per geval worden gemaakt voor deelnemers met het syndroom van Gilbert na overleg met de medisch monitor.
    • Creatinineklaring <30 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule.
  • Neemt momenteel prednison in een stabiele dosis >10 mg/dag of equivalent (een stabiele dosis ≤10 mg/dag is niet exclusief, maar het individu moet minstens 30 dagen voor Bezoek 2 op een stabiele dosis zijn).
  • Gebruik van tabak of brandbare cannabisproducten binnen 3 maanden voor Bezoek 1 of kan zich niet onthouden van gebruik tijdens de studie.
  • Heeft bekende symptomen van dysfagie, moeite met slikken van capsules of tabletten, of heeft een totale gastrectomie ondergaan.
  • Is momenteel ingeschreven in een andere klinische studie (met uitzondering van observationele/register- of biobankstudies) of heeft binnen 90 dagen voor Bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gebruikt.
  • Heeft ooit stamceltherapie ontvangen voor de behandeling van longfibrose.
  • Is momenteel zwanger, geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de studie.
  • Heeft eerdere blootstelling aan LYT-100 of pirfenidon (zelfs één dosis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
deupirfenidon 825 mg TID
Geneesmiddel: Deupirfenidon
maat AA Zweedse oranje capsule
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
pirfenidone 801 mg TID
Geneesmiddel: Pirfenidon (PFD)
grootte AA Zweedse oranje capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten in mL
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
Evalueer de werkzaamheid van deupirfenidon in vergelijking met pirfenidon op vermindering van de achteruitgang van de longfunctie bij deelnemers met IPF
Baseline tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in FVC-percentage voorspeld (FVCpp)
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
Evalueer de werkzaamheid van deupirfenidon in vergelijking met pirfenidon op vermindering van longfunctieverlies ten opzichte van de individueel voorspelde normale longfunctie
Baseline tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PureTech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De wetten op bescherming van patiëntgegevens in deelnemende landen staan het delen van IPD-gegevens niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren