Studio di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LYT-100 (Deupirfenidone) Confrontato con Pirfenidone negli Adulti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) (SURPASS-IPF)

Criteri di inclusione:

• Ha un'età ≥40 anni al momento del consenso informato.
• Soddisfa i criteri diagnostici per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida 2022 della American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT).
• Ha un tempo massimo dalla diagnosi iniziale di IPF di 7 anni.
• Non ha mai assunto pirfenidone o LYT-100 in precedenza e ha <12 mesi di esposizione precedente a nintedanib o qualsiasi altra terapia antifibrotica approvata.
• Presenta una polmonite interstiziale non specifica (UIP) definita o probabile alla TCAR, eseguita entro 12 mesi prima della Visita 1 e confermata dal lettore centrale.
• Ha una capacità vitale forzata (FVC) ≥45% del valore normale previsto alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Presenta, secondo l'opinione dello Sperimentatore, un peggioramento clinico significativo dell'IPF tra la Visita 1 e la Visita 2.
• È stato ricoverato entro 3 mesi prima della Visita 1 per esacerbazione acuta di IPF o altre complicanze respiratorie significative.
• Ha un rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC <0,7 prima del broncodilatatore alla Visita 1.
• Presenta un'estensione maggiore di enfisema rispetto alla fibrosi alla scansione TCAR più recente, come confermato dal lettore centrale.
• Ha una diagnosi di qualsiasi condizione che possa spiegare la malattia polmonare interstiziale (ILD).
• Presenta una condizione extrapolmonare maggiore che potrebbe influenzare la spirometria.
• Ha una diagnosi attuale di altri disturbi respiratori rilevanti.
• Presenta ipertensione polmonare (PH) significativa.
• Ha subito un trapianto di polmone.
• Presenta malattie cardiovascolari.
• Presenta una malattia/insufficienza epatica cronica sottostante.
• Ha infezioni croniche o acute rilevanti, inclusa epatite virale attiva o HIV scarsamente controllato.
• Ha subito qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 6 settimane prima della Visita 1 o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica maggiore durante lo studio.
• Ha qualsiasi documentata malignità attiva o sospetta o una storia di malignità entro 5 anni prima della Visita 1.

• Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio alla Visita 1:

  • Aspartato aminotransferasi (AST) o Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 × limite superiore del normale (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5 × ULN. Eccezioni possono essere fatte caso per caso per partecipanti con sindrome di Gilbert in consultazione con il Monitor Medico.
  • Clearance della creatinina <30 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.
• Assume attualmente prednisone a una dose stabile >10 mg/giorno o equivalente (una dose stabile ≤10 mg/giorno non è esclusiva, ma l'individuo deve essere a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 2).
• Uso di qualsiasi prodotto a base di tabacco o cannabis combustibile entro 3 mesi prima della Visita 1 o incapacità di astenersi dall'uso durante la sperimentazione.
• Presenta sintomi noti di disfagia, difficoltà a deglutire capsule o compresse, o ha subito una gastrectomia totale.
• È attualmente arruolato in un altro studio clinico (tranne studi osservazionali/registro o biobanca) o ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima della Visita 1.
• Ha mai ricevuto terapia con cellule staminali per il trattamento della fibrosi polmonare.
• È attualmente incinta, in allattamento o prevede di diventare incinta durante lo studio.
• Ha avuto qualsiasi precedente esposizione a LYT-100 o pirfenidone (anche una sola dose).