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评估LYT-100（去吡非尼酮）与吡非尼酮相比在成人特发性肺纤维化（IPF）患者中的疗效和安全性的III期临床试验 (SURPASS-IPF)

2026年9月2日 更新者：PureTech

一项随机、双盲、头对头III期临床试验，旨在评估LYT-100（去吡非尼酮）与吡非尼酮在52周内对成人特发性肺纤维化患者的疗效和安全性（SURPASS-IPF研究）

这是一项针对患有特发性肺纤维化（IPF）成年患者的研究。 本研究的主要目的是观察与吡非尼酮相比，deupirfenidone在改善特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能方面的效果及其安全性。 参与者过去可能接受过长达一年的已批准抗纤维化药物治疗，但在本研究期间不能进行背景抗纤维化治疗。 参与者将被随机（即随机分配）分配到每天服用三次deupirfenidone或吡非尼酮的组别中，且参与者和研究团队均不知道参与者正在服用哪种研究药物。 参与者的研究周期最长约为3年。 在第一年，参与者最多需前往研究中心十次，之后每三个月访问一次研究中心。 所有参与者将继续服用盲态研究药物，直至最后一名参与者完成第52周访视。 参与者将接受肺功能测试和健康检查，并向研究团队报告任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期52周、针对未接受背景治疗的IPF患者进行的3期随机双盲头对头研究，比较了deupirfenidone 825 mg TID与pirfenidone 801 mg TID的治疗效果。 本研究旨在证明deupirfenidone相较于pirfenidone的优越疗效，并支持deupirfenidone的整体安全性。 潜在受试者将首先进入筛选期以确定研究资格（第5节）。 符合条件的受试者将按1:1的比例随机分配，在双盲治疗期（第1期）接受至少52周的deupirfenidone 825 mg TID或pirfenidone 801 mg TID治疗。 根据受试者入组时间，他们可能继续接受长达两年的额外治疗（第2期）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palm Spring、California、美国、92262
        • 招聘中
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • 接触：
      • Redding、California、美国、96001
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • 招聘中
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • 接触：
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • 招聘中
        • Clinical Research of Rock Hill
        • 接触：
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • 招聘中
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • 接触：
    • Texas
      • Denison、Texas、美国、75020
        • 招聘中
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • 接触：
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
      • Webster、Texas、美国、77598

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥40岁。
  • 符合2022年美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）/日本呼吸学会（JRS）/拉丁美洲胸科学会（ALAT）特发性肺纤维化（IPF）诊断指南标准。
  • 自首次IPF诊断起，时间不超过7年。
  • 既往未使用过吡非尼酮或LYT-100，且既往使用尼达尼布或其他获批抗纤维化药物的时间<12个月。
  • 访视1前12个月内进行的高分辨率CT（HRCT）显示明确或可能的不典型间质性肺炎（UIP），并经中心阅片确认。
  • 访视1时用力肺活量（FVC）≥预测正常值的45%。

排除标准：

  • 根据研究者判断，访视1至访视2期间IPF出现显著临床恶化。
  • 访视1前3个月内因IPF急性加重或其他严重呼吸系统并发症住院。
  • 访视1时使用支气管扩张剂前1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC<0.7。
  • 最近一次HRCT扫描经中心阅片确认，肺气肿范围大于纤维化范围。
  • 诊断为任何可解释间质性肺疾病（ILD）的病症。
  • 存在可能影响肺功能测定的严重肺外疾病。
  • 当前诊断为其他相关呼吸系统疾病。
  • 存在显著肺动脉高压（PH）。
  • 曾接受肺移植。
  • 患有心血管疾病。
  • 存在基础慢性肝脏疾病/功能损害。
  • 患有相关慢性或急性感染，包括活动性病毒性肝炎或控制不佳的HIV感染。
  • 访视1前6周内接受过任何大型外科手术，或计划在研究期间进行大型外科手术。
  • 访视1前5年内有任何记录在案的活动性或疑似恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史。

  • 访视1时出现以下任何实验室检查异常：

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（ULN）。
    • 总胆红素>1.5倍ULN。吉尔伯特综合征受试者可与医学监查员协商后个案处理。
    • 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min。
  • 当前稳定剂量泼尼松>10 mg/天或等效剂量（稳定剂量≤10 mg/天不排除，但个体必须在访视2前至少30天保持稳定剂量）。
  • 访视1前3个月内使用任何烟草或可燃大麻产品，或试验期间无法避免使用。
  • 已知存在吞咽困难、吞咽胶囊或片剂困难症状，或曾接受全胃切除术。
  • 当前参加另一项临床研究（观察性/注册研究或生物样本库研究除外），或访视1前90天内使用过任何研究性药物或器械。
  • 曾为治疗肺纤维化接受干细胞疗法。
  • 当前怀孕、哺乳，或计划在研究期间怀孕。
  • 既往曾使用LYT-100或吡非尼酮（即使仅单次剂量）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃
地吡非尼酮 825 mg 每日三次
药品：德吡啶酮
尺寸为AA的瑞典橙色胶囊
有源比较器：主动对照
吡非尼酮 801 mg 每日三次
药品：吡非尼酮 (PFD)
尺寸为AA的瑞典橙色胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量（FVC）的绝对变化（以毫升为单位测量）
大体时间：基线至第52周
评估deupirfenidone与pirfenidone相比，在降低IPF患者肺功能下降方面的疗效
基线至第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量占预计值百分比（FVCpp）的绝对变化
大体时间：基线至第52周
评估地吡非尼酮与吡非尼酮相比，在相对于个体预测正常肺功能降低肺功能下降方面的疗效
基线至第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PureTech

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月26日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参与国的患者数据保护法律不允许共享IPD数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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