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Étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du LYT-100 (deupirfénidone) par rapport à la pirfénidone chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (SURPASS-IPF)

2 septembre 2026 mis à jour par: PureTech

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 en tête-à-tête pour évaluer l'efficacité et la sécurité de LYT-100 (deupirfenidone) par rapport à la pirfenidone à 52 semaines chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (SURPASS-IPF)

Il s'agit d'une étude pour adultes atteints d'une maladie pulmonaire appelée fibrose pulmonaire idiopathique. L'objectif principal de cette étude est d'examiner dans quelle mesure le deupirfenidone améliore la fonction pulmonaire et son innocuité pour les personnes atteintes de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) par rapport au pirfenidone. Les participants peuvent avoir été traités avec un médicament antifibrotique approuvé pendant jusqu'à un an dans le passé, mais ils ne peuvent pas être sous traitement antifibrotique de fond pendant cette étude. Les participants seront assignés au hasard (c'est-à-dire par tirage au sort) à prendre soit du deupirfenidone, soit du pirfenidone 3 fois par jour, et ni un participant ni son équipe d'étude ne sauront quel médicament de l'étude les participants prennent. Les participants seront dans l'étude pendant jusqu'à environ 3 ans. Au cours de la première année, les participants visitent le site d'étude jusqu'à dix fois et par la suite, ils visitent le site tous les trois mois. Tous les participants resteront sous le médicament de l'étude en aveugle jusqu'à ce que le dernier participant ait terminé la visite de la semaine 52. Ils subiront des tests de fonction pulmonaire, un contrôle de leur état de santé et informeront l'équipe d'étude de tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, en double aveugle et comparative, comparant le deupirfenidone 825 mg TID au pirfenidone 801 mg TID sur 52 semaines de traitement chez des participants atteints de FPI qui ne sont pas sous traitement de fond. Cette étude est conçue pour démontrer l'efficacité supérieure du deupirfenidone par rapport au pirfenidone ainsi que pour soutenir le profil de sécurité global du deupirfenidone. Les participants potentiels entreront initialement dans la période de dépistage pour déterminer l'éligibilité à l'étude (Section 5). Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le deupirfenidone 825 mg TID en aveugle, soit le pirfenidone 801 mg TID dans le cadre de la période de traitement en double aveugle pendant au moins 52 semaines (Période 1). Selon le moment où les participants entrent dans l'étude, ils peuvent continuer à être traités jusqu'à deux années supplémentaires (Période 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palm Spring, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Contact:
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Recrutement
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Contact:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Recrutement
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Contact:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Recrutement
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Contact:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Contact:
    • Texas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Recrutement
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Est âgé de ≥40 ans au moment du consentement éclairé.
  • Répond aux critères diagnostiques de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) selon les directives 2022 de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT).
  • Présente un délai maximum depuis le diagnostic initial de FPI de 7 ans.
  • N'a jamais été exposé à la pirfénidone ou au LYT-100, et a <12 mois d'exposition antérieure au nintédanib ou à toute autre thérapie antifibrotique approuvée.
  • Présente une pneumonie interstitielle inhabituelle (UIP) définie ou probable sur la TDM-HR, réalisée dans les 12 mois précédant la visite 1 et confirmée par le lecteur central.
  • Présente une capacité vitale forcée (CVF) ≥45 % de la valeur normale prédite à la visite 1.

Critères d'exclusion :

  • Présente, selon l'avis de l'investigateur, une aggravation clinique significative de la FPI entre la visite 1 et la visite 2.
  • A été hospitalisé dans les 3 mois précédant la visite 1 pour une exacerbation aiguë de la FPI ou une autre complication respiratoire significative.
  • Présente un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur/CVF <0,7 à la visite 1.
  • Présente une étendue d'emphysème supérieure à celle de la fibrose sur la dernière TDM-HR, confirmée par le lecteur central.
  • A un diagnostic de toute condition pouvant expliquer une maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
  • Présente une condition extrapulmonaire majeure pouvant affecter la spirométrie.
  • A un diagnostic actuel d'autres troubles respiratoires pertinents.
  • Présente une hypertension pulmonaire (HP) significative.
  • A bénéficié d'une transplantation pulmonaire.
  • Présente une maladie cardiovasculaire.
  • Présente une maladie/altération hépatique chronique sous-jacente.
  • Présente des infections chroniques ou aiguës pertinentes, notamment une hépatite virale active ou un VIH mal contrôlé.
  • A subi toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou prévoit une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
  • Présente toute malignité active ou suspectée documentée ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1.

  • Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes à la visite 1 :

    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) >1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine totale >1,5 × LSN. Des exceptions peuvent être faites au cas par cas pour les participants atteints du syndrome de Gilbert, en consultation avec le médecin superviseur.
    • Clairance de la créatinine <30 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault.
  • Prend actuellement de la prednisone à une dose stable >10 mg/jour ou équivalent (une dose stable ≤10 mg/jour n'est pas excluante, mais l'individu doit être sous une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite 2).
  • Utilise tout produit du tabac ou de cannabis combustible dans les 3 mois précédant la visite 1 ou est incapable de s'abstenir d'utilisation pendant l'essai.
  • Présente des symptômes connus de dysphagie, des difficultés à avaler des gélules ou des comprimés, ou a subi une gastrectomie totale.
  • Est actuellement inscrit dans une autre étude clinique (sauf les études observationnelles/registres ou biobanques) ou a utilisé tout médicament ou dispositif expérimental dans les 90 jours précédant la visite 1.
  • A déjà reçu une thérapie par cellules souches pour le traitement de la fibrose pulmonaire.
  • Est actuellement enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
  • A déjà été exposé au LYT-100 ou à la pirfénidone (même une seule dose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
deupirfenidone 825 mg TID
Médicament: Deupirfenidone
capsule suédoise orange de taille AA
Comparateur actif: Comparateur Actif
pirfenidone 801 mg TID
Médicament: Pirfénidone (PFD)
capsule suédoise orange de taille AA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation absolue de la capacité vitale forcée (FVC) mesurée en mL
Délai: De la valeur de base à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du deupirfenidone par rapport au pirfenidone sur la réduction du déclin de la fonction pulmonaire chez les participants atteints de FPI
De la valeur de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation absolue du pourcentage prédit de la CVF (FVCpp)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du deupirfénidone comparé au pirfénidone sur la réduction du déclin de la fonction pulmonaire par rapport à la fonction pulmonaire normale prédite individuelle
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PureTech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les lois sur la protection des données des patients dans les pays participants ne permettent pas le partage des données IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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