Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LYT-100 (deupirfenidon) jämfört med pirfenidon hos vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF) (SURPASS-IPF)

2 september 2026 uppdaterad av: PureTech

En randomiserad, dubbelblind, head-to-head fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos LYT-100 (deupirfenidon) jämfört med pirfenidon vid 52 veckor hos vuxna med idiopatisk lungfibros (SURPASS-IPF)

Det här är en studie för vuxna med en lungsjukdom som kallas idiopatisk lungfibros. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka hur väl deupirfenidon förbättrar lungfunktionen och hur säkert det är för personer med idiopatisk lungfibros (IPF) jämfört med pirfenidon. Deltagarna kan ha behandlats med ett godkänt antifibrotiskt läkemedel i upp till ett år tidigare, men de får inte vara på bakgrundsbehandling med antifibrotiska läkemedel under denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (vilket betyder av slump) att ta antingen deupirfenidon eller pirfenidon 3 gånger om dagen, och varken en deltagare eller deras studiepersonal kommer att veta vilket studieläkemedel deltagarna tar. Deltagarna kommer att delta i studien i upp till cirka 3 år. Under det första året besöker deltagarna studieplatsen upp till tio gånger och därefter besöker de platsen var tredje månad. Alla deltagare kommer att fortsätta med det förblindade studieläkemedlet tills den sista deltagaren har slutfört besöket på vecka 52. De kommer att genomgå lungfunktionstester, en hälsokontroll och kommer att berätta för studieteamet om eventuella ofördelaktiga effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-randomiserad, dubbelblind, head-to-head-studie som jämför deupirfenidon 825 mg TID med pirfenidon 801 mg TID under 52 veckors behandling hos deltagare med IPF som inte är på bakgrundsterapi. Denna studie är utformad för att påvisa överlägsen effekt av deupirfenidon jämfört med pirfenidon samt stödja deupirfenidons övergripande säkerhetsprofil. Prospektiva deltagare kommer initialt att gå in i screeningsperioden för att fastställa studiebehörighet (Avsnitt 5). Behöriga deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen blindat deupirfenidon 825 mg TID eller pirfenidon 801 mg TID som en del av den dubbelblinda behandlingsperioden i minst 52 veckor (Period 1). Beroende på när deltagare går in i studien kan de fortsätta att behandlas i upp till två år till (Period 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Spring, California, Förenta staterna, 92262
        • Rekrytering
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • Rekrytering
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Rekrytering
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Rekrytering
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ≥40 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för IPF enligt American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) riktlinjer från 2022.
  • Har maximalt 7 år sedan den initiala IPF-diagnosen.
  • Har ingen tidigare exponering för pirfenidon eller LYT-100, och har <12 månaders tidigare exponering för nintedanib eller andra godkända antifibrotiska terapier.
  • Har definitiv eller trolig ovanlig interstitiell pneumoni (UIP) på HRCT, utförd inom 12 månader före Besök 1 och bekräftad av central läsare.
  • Har en FVC ≥45% av förutspått normalt värde vid Besök 1.

Exklusionskriterier:

  • Har, enligt utredarens bedömning, signifikant klinisk försämring av IPF mellan Besök 1 och Besök 2.
  • Har varit inlagd på sjukhus inom 3 månader före Besök 1 för akut förvärring av IPF eller annan signifikant respiratorisk komplikation.
  • Har prebronkodilatorisk forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 vid Besök 1.
  • Har större omfattning av emfysem jämfört med fibros på den senaste HRCT-undersökningen enligt bekräftelse av central läsare.
  • Har en diagnos av något tillstånd som kan förklara interstitiell lungsjukdom (ILD).
  • Har en större extrapulmonal sjukdom som kan påverka spirometri.
  • Har en nuvarande diagnos av andra relevanta respiratoriska störningar.
  • Har signifikant pulmonell hypertension (PH).
  • Har genomgått lungtransplantation.
  • Har hjärt-kärlsjukdom.
  • Har underliggande kronisk leversjukdom/nedsättning.
  • Har relevant kronisk eller akut infektion inklusive aktiv viral hepatit eller dåligt kontrollerad HIV.
  • Har genomgått större kirurgiska ingrepp inom 6 veckor före Besök 1 eller planerar att genomgå ett större kirurgiskt ingrepp under studien.
  • Har någon dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller malignitetshistorik inom 5 år före Besök 1.

  • Har någon av följande laboratorieavvikelser vid Besök 1:

    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5 × övre referensgräns (ULN).
    • Totalt bilirubin >1,5 × ULN. Undantag kan göras från fall till fall för deltagare med Gilberts syndrom efter samråd med medicinsk övervakare.
    • Kreatininclearance <30 mL/min beräknat med Cockcroft-Gault formel.
  • Tar för närvarande prednison i en stabil dos >10 mg/dag eller ekvivalent (en stabil dos ≤10 mg/dag är inte uteslutande men individen måste ha en stabil dos i minst 30 dagar före Besök 2).
  • Användning av tobaks- eller förbränningsbara cannabisprodukter inom 3 månader före Besök 1 eller kan inte avstå från användning under försöket.
  • Har kända symtom på dysfagi, svårigheter att svälja kapslar eller tabletter, eller har genomgått total gastrektomi.
  • Är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie (förutom observations-/register- eller biobanksstudier) eller har använt något undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 90 dagar före Besök 1.
  • Har någonsin fått stamcellsterapi för behandling av lungfibros.
  • Är för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Har någon tidigare exponering för LYT-100 eller pirfenidon (även en dos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv
deupirfenidon 825 mg TID
Läkemedel: Deupirfenidon
storlek AA svensk orange kapsel
Aktiv komparator: Aktiv komparator
pirfenidon 801 mg TID
Läkemedel: Pirfenidon (PFD)
storlek AA svensk orange kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt i ml
Tidsram: Baseline till vecka 52
Utvärdera effekten av deupirfenidon jämfört med pirfenidon på minskning av lungfunktionsförsämring hos deltagare med IPF
Baseline till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i FVC procent förutsagt (FVCpp)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Utvärdera effekten av deupirfenidon jämfört med pirfenidon på minskningen av nedgången i lungfunktion i förhållande till individuell förväntad normal lungfunktion
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PureTech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdataskyddslagar i deltagande länder tillåter inte delning av IPD-data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera