ACP-211単剤療法：抗うつ薬への不十分な反応を伴う大うつ病性障害 (NORLIGHT)
2026年9月10日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
うつ病に対する抗うつ薬治療に不十分な反応を示す成人を対象とした、ACP-211単剤療法の有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
この臨床試験の目的は、抗うつ薬療法（ADT）で改善が見られなかった成人の大うつ病性障害（MDD）患者、特に治療抵抗性うつ病（TRD）を有する患者において、ACP-211が治療に役立つかどうかを学ぶことです。
本研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
- ACP-211は、うつ病の症状を軽減するために、プラセボ（薬を含まない見た目が同じカプセル）よりも効果的か？
- ACP-211を服用した参加者にはどのような有害事象が発生するか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandy Filosi
- 電話番号：+1(609) 250-6920
- メール：sfilosi@ACADIA-Pharm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lori Lykens
- 電話番号：+1(609) 250-6917
- メール：lori.lykens@acadia-pharm.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 引きこもった
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- 募集
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Glendale、California、アメリカ、91107
- 募集
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange、California、アメリカ、92866
- 募集
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Mountain View Clinical Research
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- New Access Research and Medical Services, Inc.
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- The Medici Medical Research
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- 引きこもった
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- IPTB Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Neuroscience Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Adams Clinical, Inc.
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- 募集
- Vitalix Clinical, Inc.
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- 募集
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89134
- 募集
- Redbird Research LLC
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New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 引きこもった
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- 募集
- Integrative Clinical Trials LLC
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- 募集
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
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Ohio
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- 引きこもった
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- 募集
- Olympus Clinical Research, LLC
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- 募集
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- スクリーニング時に年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性
- DSM-5によるMDDの臨床診断であり、スクリーニング中のMINIによって確認されたもの
- スクリーニングから研究終了まで、禁止薬物または物質の摂取を控える意思があること。ベンゾジアゼピン系薬、非ベンゾジアゼピン系睡眠薬、ベンズトロピンは、各研究薬投与の12時間前から24時間後まで禁止される。
- 研究薬投与の24時間前および24時間後は、アルコール摂取を控える意思があること
女性の場合、参加者は以下のいずれかを満たす必要がある：
- 妊娠可能でないこと（少なくとも6ヶ月前に手術的に不妊化されているか、少なくとも1年以上閉経後であると定義）、または
- パートナーが男性で、その男性が精管切除術を受けていること、または
研究薬初回投与の少なくとも28日前から最終投与後28日まで、以下のような非ホルモン性避妊法の2種類を併用すること：
- IUDとバリア法（例：コンドーム、ペッサリー）＋殺精子剤、または
- バリア法（パートナー男性がコンドームを使用）
- 女性は、スクリーニング時に血清hCG妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければならない。
男性の場合、参加者は以下を満たす必要がある：
- スクリーニングから最終投与後90日まで、コンドームを使用すること（精管切除術を受けている場合でも）。
- 研究期間中および最終投与後90日まで、精子提供を行わないことに同意すること。
2種類以上の抗うつ薬（MAOIを除く）への不十分な反応であり、現在のうつ病エピソードで確認された少なくとも1つの抗うつ薬への不十分な反応があること
- 抗うつ薬に部分的な反応を示した患者および最小限または反応がない患者を含む
- 現在のエピソードでのADT反応の評価にはMGH ATRQが使用される
- 過去のエピソードでのADT反応の判定には、過去の薬剤歴が使用される
- 現在の大うつ病エピソード中に、承認された抗うつ薬を少なくとも8週間以上、最低有効用量またはそれ以上の用量で、スクリーニング時のMGH ATRQ評価前の少なくとも4週間は同じ安定した用量で治療されていること
- スクリーニング時に、処方されたSSRI/SNRI/増強抗精神病薬の血中濃度が検出可能であること
- 臨床的に適切であれば、ベースラインの少なくとも5半減期前に抗うつ薬および増強薬を中止する意思があること。ベースライン前14日以内には、抗うつ薬または増強薬の服用は一切許可されない。
- スクリーニング時およびベースライン時のMADRS総合スコアが28以上であること
- スクリーニング時およびベースライン時のうつ病に対するCGI-Sスコアが4以上（中等度以上の病気）であること
- スクリーニング時およびベースライン時のQIDS-SR16スコアが16以上であること
すべての投与日において、参加者は以下を満たさなければならない：
- 投与後少なくとも4時間は臨床施設に滞在すること。
- 退院時に付き添いがあること。
- 投与後24時間は運転または重機の操作を行わないこと。
除外基準：
- 境界性、反社会性、妄想性、統合失調質、統合失調型、または演技性人格障害、および持続性抑うつ障害の診断
- スクリーニング前6ヶ月以内の物質使用障害（カフェインまたはニコチンを除く）
- せん妄または不安定な医学的状態（例：神経学的、心血管系、癌）の証拠
スクリーニング時またはベースライン時に自殺傾向があると定義される：
- C-SSRS質問4または5（現在または過去6ヶ月以内）に「はい」と回答した場合、または
- 訪問1（スクリーニング）の1年前以内に自殺未遂があった場合、または
- 研究者の判断で積極的な自殺傾向がある場合
- 統合失調症、精神病性障害、精神病性特徴を伴うMDD、双極性障害I型またはII型の既往歴
- PTSD、急性ストレス障害、パニック障害、または強迫性障害の治療を受けている、または治療が必要であること
- 悪性症候群またはセロトニン症候群の既往歴
- てんかんの既往歴（乳児期の単一熱性けいれんを除く）
- 導入期におけるADTへの無反応の既往歴（ケタミンおよび/またはエスケタミンまたはその他の経口抗うつ薬を含む）（2種類以上5種類以下の異なる抗うつ薬）
- ケタミンまたはエスケタミンに対するアレルギーまたは過敏症
- 心筋梗塞、不安定狭心症、急性冠症候群、または脳血管障害の既往歴
- 管理不良の高血圧または高血圧クリーゼ、NYHAクラスII以上のうっ血性心不全、カナダ心血管学会狭心症重症度分類によるII度以上の狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポアント、不整脈による失神、植込み型除細動器、または重度の症状性低血圧の既往歴
- 長QT症候群または突然心臓死の個人または家族歴
- 適切に抗凝固療法を受けていない心房細動
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV検査陽性の既往歴
スクリーニング時に以下の指定された限界を超える1つ以上の臨床検査値がある：
- ヘモグロビン＜12 g/dL（男性）または＜11 g/dL（女性）
- ASTまたはALT＞2×ULN
- 総ビリルビン＞25.7 μmol/L（1.5 mg/dL）、ただしギルバート症候群が文書化されている場合を除く
- 血清クレアチニン＞2×ULN
- クレアチンキナーゼ＞1000 U/L
- スクリーニング時に重度の腎機能障害（eGFR 30 mL/min）
- 再発性尿路感染症、尿路腫瘍または良性増大、および尿閉の既往歴
- スクリーニング時の甲状腺機能低下症（TSHが異常で遊離T4が正常な場合を除く）
- 不安定な糖尿病またはスクリーニング時のHbA1c＞8%
- スクリーニング時またはベースライン時の異常な心電図結果
- 定期的な運動または薬剤で説明できない心拍数＜50拍/分
- スクリーニング時のBMI＜18.5または＞35 kg/m2、または過去6ヶ月間の意図しない体重減少（7%以上）
- スクリーニング時の違法薬物または大麻の尿薬物検査陽性、またはベースライン時の尿薬物ディップスティック検査結果陽性
- 現在のうつ病エピソード中に電気けいれん療法（少なくとも7回の治療）、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、または深部脳刺激を受けたこと
- スクリーニング前8週間以内に新規開始の心理療法を受けた、または心理療法の強度を変更したこと
- ベースラインの30日以内または5半減期のいずれか長い期間内に、非介入研究または臨床試験に参加したこと
- Acadia Pharmaceuticals Inc.の従業員またはその家族
- 研究に不適切と判断される場合（例：大量輸送または重機操作に従事する職業など）、参加者が自己または他者に危険を及ぼす場合を含む
追加の選定/除外基準が適用されます。参加者は、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認するためにスクリーニング時に評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg、週2回経口投与
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ACP-211単剤療法
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実験的：ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg、週2回経口投与
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ACP-211単剤療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照プラセボ、週2回経口投与
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
時間枠：Baseline and Day 28
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline and Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
時間枠：Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
時間枠：Baseline through Day 28
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Baseline through Day 28
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Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
時間枠：Baseline through Day 28
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The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
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Baseline through Day 28
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Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
時間枠：Up to Day 28
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Up to Day 28
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Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
時間枠：Up to Day 28
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Up to Day 28
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Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
時間枠：Day 2 through Day 28
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Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
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Day 2 through Day 28
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Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
時間枠：Up to Day 28
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The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
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Up to Day 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-211-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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