Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP-211 Monoterapie pro velkou depresivní poruchu s nedostatečnou odpovědí na antidepresiva (NORLIGHT)

3. listopadu 2026 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie ACP-211 u dospělých s velkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na antidepresivní léčbu

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Nábor
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91107
        • Nábor
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Staženo
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Nábor
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Nábor
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89134
        • Nábor
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Staženo
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Nábor
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Staženo
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Nábor
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Nábor
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Nábor
        • Aura Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Lék: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Experimentální: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Lék: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Komparátor placeba: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Lék: Placebo

Placebo control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Časové okno: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Časové okno: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Časové okno: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Časové okno: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Časové okno: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Časové okno: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Časové okno: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Časové okno: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-211-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit