ACP-211 Monoterapie pro velkou depresivní poruchu s nedostatečnou odpovědí na antidepresiva (NORLIGHT)
7. května 2026 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie ACP-211 u dospělých s velkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na antidepresivní léčbu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může ACP-211 pomoci léčit dospělé s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří se nezlepšili při léčbě antidepresivy (ADT), včetně těch s léčebně rezistentní depresí (TRD).
Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Působí ACP-211 lépe než placebo (tobolka, která vypadá stejně, ale neobsahuje lék) při snižování příznaků deprese?
- Jaké nežádoucí účinky mají účastníci při užívání ACP-211?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandy Filosi
- Telefonní číslo: +1(609) 250-6920
- E-mail: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lori Lykens
- Telefonní číslo: +1(609) 250-6917
- E-mail: lori.lykens@acadia-pharm.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- Nábor
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Nábor
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Nábor
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Nábor
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- IPTB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Neuroscience Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Nábor
- Vitalix Clinical, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89134
- Nábor
- Redbird Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Nábor
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Nábor
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Nábor
- Olympus Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let při screeningu
- Klinická diagnóza MDD dle DSM-5, potvrzená MINI během screeningu
- Ochota zdržet se zakázaných léků nebo látek od screeningu do konce studie. Benzodiazepiny, nebenzodiazepinová hypnotika a benztropin jsou zakázány 12 hodin před a 24 hodin po každém podání studijního léku.
- Ochota zdržet se alkoholu 24 hodin před a po podání studijního léku
Pokud je účastnice žena, musí:
- Být neplodná (definováno jako alespoň 6 měsíců po chirurgické sterilizaci nebo alespoň 1 rok po menopauze), NEBO
- Mít mužského partnera, který podstoupil vasektomii, NEBO
Počínaje alespoň 28 dny před první dávkou studijního léku až do 28 dnů po poslední dávce používat kombinaci dvou nehormonálních metod antikoncepce, jako jsou:
- Nitroděložní tělísko a bariérová metoda (např. kondom, pesar) plus spermicid,
- Nebo bariérová metoda s použitím kondomu jejím mužským partnerem.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test na hCG v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při vstupním vyšetření.
Pokud je účastník muž, musí:
- Používat kondom (i po vasektomii) od screeningu do 90 dnů po poslední dávce.
- Souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po dobu trvání studie a až do 90 dnů po poslední dávce.
Nedostatečná odpověď na ≥2 antidepresiva (kromě MAOI) s ≥1 nedostatečnou odpovědí na antidepresivum potvrzenou v současné epizodě deprese
- Zahrnuje pacienty, kteří měli částečnou odpověď na antidepresiva, a ty, kteří měli minimální nebo žádnou odpověď
- K posouzení odpovědi na ADT během současné epizody bude použit dotazník MGH ATRQ
- Předchozí medikační anamnéza bude použita k určení odpovědi na ADT v předchozích epizodách
- Léčeni během současné epizody velké depresivní poruchy jakýmkoli schváleným antidepresivem v minimálně účinné nebo vyšší dávce po dobu ≥8 týdnů se stejnou stabilní dávkou po dobu ≥4 týdnů před hodnocením MGH ATRQ při screeningu
- Detekovatelná hladina předepsaného SSRI/SNRI/augmentačního AP v krvi během screeningu
- Pokud je to klinicky vhodné, ochota vysadit antidepresiva a augmentační léky ≥5 poločasů před vstupním vyšetřením. Žádná antidepresiva ani augmentační léky nesmějí být užívána v jakémkoli čase do 14 dnů před vstupním vyšetřením.
- Celkové skóre MADRS ≥28 při screeningu a vstupním vyšetření
- Skóre CGI-S ≥4 (středně nemocní nebo hůře) pro depresi při screeningu a vstupním vyšetření
- Skóre QIDS-SR16 ≥16 při screeningu a vstupním vyšetření
Ve všech dnech podávání musí účastníci:
- Zůstat na klinickém pracovišti alespoň 4 hodiny po podání.
- Být doprovázeni při propuštění.
- Neřídit ani neobsluhovat těžké stroje 24 hodin po podání.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histrionské poruchy osobnosti a přetrvávající depresivní poruchy
- Poruchy užívání návykových látek v posledních 6 měsících před screeningem (kromě kofeinu nebo nikotinu)
- Příznaky deliria nebo nestabilních zdravotních stavů (např. neurologických, kardiovaskulárních, onkologických)
Sebevražednost při screeningu nebo vstupním vyšetření definovaná jako:
- „Ano“ na otázky 4 nebo 5 C-SSRS (aktuálně nebo v posledních 6 měsících); NEBO
- Pokus o sebevraždu do 1 roku před návštěvou 1 (screening); NEBO
- Aktivní sebevražednost dle úsudku vyšetřujícího lékaře
- Anamnéza schizofrenie, psychotických poruch, MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchy I nebo II
- Léčeni nebo vyžadující léčbu pro PTSD, akutní stresovou poruchu, panickou poruchu nebo OCD
- Anamnéza maligního neuroleptického syndromu nebo serotoninového syndromu
- Anamnéza epilepsie (kromě jediného febrilního záchvatu v kojeneckém věku)
- Anamnéza neodpovídání na ADT během indukční fáze, včetně ketaminu a/nebo esketaminu nebo jiných perorálních antidepresiv (≥2 ale ≤5 různých antidepresiv)
- Alergie nebo přecitlivělost na ketamin nebo esketamin
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody
- Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo hypertenzní krize, městnavého srdečního selhání > NYHA třída II, anginy pectoris stupně II nebo vyššího (dle Kanadské kardiovaskulární společnosti), perzistující komorové tachykardie, fibrilace komor, torsade de pointes, synkopy způsobené arytmií, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo těžké symptomatické hypotenze
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti
- Fibrilace síní, pokud není adekvátně antikoagulována
- Anamnéza pozitivního testu na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV
Jedna nebo více hodnot klinických laboratorních testů při screeningu mimo níže specifikované limity:
- Hemoglobin <12 g/dL (muži) nebo <11 g/dL (ženy)
- AST nebo ALT >2× ULN
- Celkový bilirubin >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL), pokud není dokumentován Gilbertův syndrom
- Sérový kreatinin >2× ULN
- Kreatinkináza >1000 U/L
- Těžké renální poškození při screeningu (eGFR 30 mL/min)
- Anamnéza recidivujících infekcí močových cest, nádoru močových cest nebo benigního zvětšení a retence moči
- Hypotyreóza při screeningu (pokud není TSH abnormální a volný T4 normální)
- Nestabilní diabetes nebo HbA1c >8 % při screeningu
- Abnormální výsledky EKG při screeningu nebo vstupním vyšetření
- Srdeční frekvence <50 tepů za minutu, nevysvětlitelná pravidelným cvičením nebo medikací
- BMI <18,5 nebo >35 kg/m² při screeningu nebo neúmyslný úbytek hmotnosti (tj. ≥7 %) za posledních 6 měsíců
- Pozitivní test moči na nelegální drogu nebo konopí při screeningu nebo pozitivní výsledek testu moči proužkem při vstupním vyšetření
- Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (alespoň 7 sezení), transkraniální magnetickou stimulaci, vagovou nervovou stimulaci nebo hlubokou mozkovou stimulaci v současné epizodě deprese
- Začali novou psychoterapii nebo změnili intenzitu psychoterapie do 8 týdnů před screeningem
- Účastnili se neintervenční studie nebo klinického hodnocení do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupním vyšetřením
- Zaměstnanec nebo člen rodiny zaměstnance společnosti Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Považováni za nevhodné pro studii, včetně případů, kdy je účastník nebezpečný sobě nebo druhým (např. povolání v hromadné dopravě nebo obsluha těžkých strojů)
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Účastníci budou na screeningu vyhodnoceni, aby byla zajištěna splnění všech kritérií pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, podáváno orálně dvakrát týdně
|
ACP-211 monoterapie
|
|
Experimentální: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, podávaný orálně dvakrát týdně
|
ACP-211 monoterapie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo, podávané orálně dvakrát týdně
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS) v den 28
Časové okno: Výchozí stav a 28. den
|
MADRS je nástroj hodnocený klinickým lékařem, který posuzuje závažnost depresivních symptomů.
Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 6 (závažné příznaky), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 60. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav a 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS po podání léku za 24 hodin (den 2)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2. den
|
Výchozí hodnoty a 2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACP-211-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .