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ACP-211单药治疗抗抑郁药反应不足的重度抑郁症 (NORLIGHT)

2026年9月10日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

一项关于ACP-211单药治疗在成人重度抑郁症及抗抑郁治疗应答不足患者中的双盲、安慰剂对照、平行分组、疗效与安全性研究

这项临床试验的目的是了解 ACP-211 是否有助于治疗对包括抗抑郁药治疗（ADT）在内的疗法无改善的成人重度抑郁症（MDD）患者，包括那些患有难治性抑郁症（TRD）的患者。

本研究旨在回答的主要问题是：

  • ACP-211 在减轻抑郁症状方面是否比安慰剂（一种外观相似但不含药物的胶囊）更有效？
  • 参与者服用 ACP-211 时会出现哪些不良事件？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

153

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 撤销
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • 招聘中
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale、California、美国、91107
        • 招聘中
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange、California、美国、92866
        • 招聘中
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • 招聘中
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • The Medici Medical Research
      • Largo、Florida、美国、33777
        • 撤销
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33629
        • 招聘中
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • 招聘中
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • 招聘中
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • 招聘中
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 招聘中
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89134
        • 招聘中
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • 撤销
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • 招聘中
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • 招聘中
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • 招聘中
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77081
        • 撤销
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy、Texas、美国、77450
        • 招聘中
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • 招聘中
        • Family Psychiatry of The Woodlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性
  • 根据DSM-5诊断为MDD，并在筛选期间通过MINI确认
  • 愿意从筛选至研究结束期间避免使用禁止的药物或物质。 苯二氮䓬类药物、非苯二氮䓬类助眠药和苯托品在研究药物每次给药前12小时至给药后24小时内禁止使用。
  • 愿意在研究药物给药前24小时和给药后24小时内避免饮酒

  • 若为女性，参与者必须：

    • 无生育能力（定义为至少6个月前接受过手术绝育或至少1年前绝经），或
    • 男性伴侣已接受输精管切除术，或

    • 从首次研究药物给药前至少28天至末次给药后28天，使用两种非激素避孕方法的组合，例如：

      • 宫内节育器和屏障方法（如避孕套、隔膜）加杀精剂，
      • 或屏障方法，其男性伴侣使用避孕套。
  • 女性在筛选时血清hCG妊娠试验必须为阴性，基线时尿妊娠试验必须为阴性。

  • 若为男性，参与者必须：

    • 从筛选至末次给药后90天使用避孕套（即使已接受输精管切除术）。
    • 同意在研究期间及末次给药后90天内不捐献精子。

  • 对≥2种抗抑郁药（不包括MAOIs）反应不足，且在当前抑郁发作中确认对≥1种抗抑郁药反应不足

    • 包括对抗抑郁药有部分反应的患者以及反应极小或无反应的患者
    • 将在当前发作期间使用MGH ATRQ评估ADT反应
    • 将使用既往用药史确定既往发作中的ADT反应
  • 在当前重度抑郁发作期间接受过任何监管批准的抗抑郁药治疗，以最低有效剂量或更高剂量治疗≥8周，且在筛选时MGH ATRQ评估前≥4周保持相同稳定剂量
  • 筛选期间检测到处方SSRI/SNRI/增效AP的血药浓度
  • 若临床适当，愿意在基线前≥5个半衰期停用抗抑郁药和增效药物。 基线前14天内任何时候均不允许服用任何抗抑郁药或增效药物。
  • 筛选和基线时MADRS总分≥28
  • 筛选和基线时CGI-S评分≥4（中度疾病或更严重）的抑郁症
  • 筛选和基线时QIDS-SR16评分≥16

  • 在所有给药日，参与者必须：

    • 给药后在临床机构停留至少4小时。
    • 出院时有人陪同。
    • 给药后24小时内不得驾驶或操作重型机械。

排除标准：

  • 诊断为边缘型、反社会型、偏执型、分裂样、分裂型或表演型人格障碍，以及持续性抑郁障碍
  • 筛选前6个月内存在物质使用障碍（不包括咖啡因或尼古丁）
  • 存在谵妄或不稳定的医疗状况证据（如神经、心血管、癌症）

  • 筛选或基线时有自杀倾向，定义为：

    • C-SSRS问题4或5回答“是”（当前或过去6个月内）；或
    • 访视1（筛选）前1年内尝试自杀；或
    • 研究者判断为主动自杀
  • 有精神分裂症、精神病性障碍、伴精神病性特征的MDD、双相I型或II型病史
  • 正在接受或需要治疗PTSD、急性应激障碍、惊恐障碍或强迫症
  • 有恶性综合征或血清素综合征病史
  • 有癫痫病史（婴儿期单次热性惊厥除外）
  • 在诱导期对ADT无反应史，包括氯胺酮和/或艾氯胺酮或其他口服抗抑郁药（≥2种但≤5种不同抗抑郁药物）
  • 对氯胺酮或艾氯胺酮过敏或敏感
  • 有心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征或脑血管意外病史
  • 有未控制的高血压或高血压危象史、充血性心力衰竭>NYHA II级、心绞痛≥II级（根据加拿大心血管学会心绞痛分级）、持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心律失常导致的晕厥、植入式心脏复律除颤器或严重症状性低血压
  • 有长QT综合征或心源性猝死的个人或家族史
  • 心房颤动，除非充分抗凝
  • 有乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或HIV检测阳性史

  • 筛选时一项或多项临床实验室检测值超出以下指定范围：

    • 血红蛋白<12 g/dL（男性）或<11 g/dL（女性）
    • AST或ALT>2×正常值上限
    • 总胆红素>25.7 μmol/L（1.5 mg/dL），除非有吉尔伯特综合征记录
    • 血清肌酐>2×正常值上限
    • 肌酸激酶>1000 U/L
  • 筛选时存在重度肾功能损害（eGFR为30 mL/min）
  • 有复发性尿路感染、尿路肿瘤或良性增生和尿潴留史
  • 筛选时存在甲状腺功能减退（除非TSH异常且反射性游离T4正常）
  • 筛选时存在不稳定的糖尿病或HbA1c>8%
  • 筛选或基线时心电图结果异常
  • 心率<50次/分钟，且无法通过规律运动或药物解释
  • 筛选时BMI<18.5或>35 kg/m2，或过去6个月内非故意体重减轻（即≥7%）
  • 筛选时尿液药物检测对非法药物或大麻呈阳性，或基线时尿液药物试纸检测结果呈阳性
  • 在当前抑郁发作期间接受过电休克治疗（至少7次）、经颅磁刺激、迷走神经刺激或深部脑刺激
  • 筛选前8周内接受过新发心理治疗或心理治疗强度发生变化
  • 基线前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参与过非干预性研究或临床试验
  • 为Acadia Pharmaceuticals Inc.的员工或其家庭成员
  • 研究者判断不适合参与本研究，包括参与者对自身或他人构成危险（例如从事大众交通或操作重型机械的职业）

适用其他纳入/排除标准。 将在筛选时对参与者进行评估，以确保符合所有研究参与标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACP-211 600 毫克
ACP-211 600 毫克，每周两次口服给药
药品：ACP-211
ACP-211单药治疗
实验性的：ACP-211 300毫克
ACP-211 300 毫克，每周口服两次
药品：ACP-211
ACP-211单药治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂，每周口服两次
药品：安慰剂
安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
大体时间：Baseline and Day 28
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
大体时间：Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
大体时间：Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
大体时间：Baseline through Day 28
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
大体时间：Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
大体时间：Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
大体时间：Day 2 through Day 28
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
大体时间：Up to Day 28
The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月14日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACP-211-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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