ACP-211 Monoterapi for alvorlig depresjonslidelse med utilstrekkelig antidepressiv respons (NORLIGHT)
10. september 2026 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-studie for effekt og sikkerhet av ACP-211 monoterapi hos voksne med major depresjonslidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ACP-211 kan hjelpe til med å behandle voksne med alvorlig depresjonslidelse (MDD) som ikke har forbedret seg med antidepressiv behandling (ADT), inkludert de med behandlingsresistent depresjon (TRD).
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Virker ACP-211 bedre enn et placebo (en tilsvarende kapsel uten medisin) for å redusere depresjonssymptomer?
- Hvilke bivirkninger har deltakerne når de tar ACP-211?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandy Filosi
- Telefonnummer: +1(609) 250-6920
- E-post: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lori Lykens
- Telefonnummer: +1(609) 250-6917
- E-post: lori.lykens@acadia-pharm.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Tilbaketrukket
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Rekruttering
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Glendale, California, Forente stater, 91107
- Rekruttering
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Rekruttering
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- New Access Research and Medical Services, Inc.
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Tilbaketrukket
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Rekruttering
- IPTB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Neuroscience Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Adams Clinical, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Rekruttering
- Vitalix Clinical, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Rekruttering
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89134
- Rekruttering
- Redbird Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Tilbaketrukket
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Rekruttering
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- Rekruttering
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Tilbaketrukket
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- Olympus Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Rekruttering
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 og ≤65 år ved screening
- Klinisk diagnose av MDD i henhold til DSM-5, bekreftet av MINI under screening
- Villig til å avstå fra forbudte medisiner eller stoffer fra screening gjennom slutten av studien. Benzodiazepiner, ikke-benzodiazepinske sovemedisiner og benztropin er forbudt fra 12 timer før til 24 timer etter hver studiemedisinadministrasjon.
- Villig til å avstå fra alkohol innen 24 timer før og etter studiemedisinadministrasjon
Hvis kvinne, må deltakeren enten:
- Være av ikke-barnefødedyktig potensial (definert som enten minst 6 måneder kirurgisk steril eller minst 1 år postmenopausalt), ELLER
- Ha en mannlig partner som har gjennomgått vasektomi, ELLER
Fra minst 28 dager før første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose, bruke en kombinasjon av to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, som:
- En spiral og en barriere-metode (f.eks. kondom, pessar) pluss spermiedrepende middel,
- Eller en barriere-metode der hennes mannlige partner bruker kondom.
- Kvinner må ha en negativ serum hCG graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest ved baseline.
Hvis mann, må deltakeren:
- Bruke kondom (selv om vasektomert) fra screening til 90 dager etter siste dose.
- Samtykke til ikke å donere sæd i løpet av studien og til 90 dager etter siste dose.
Utilstrekkelig respons til ≥2 antidepressiva (unntatt MAO-hemmere) med ≥1 utilstrekkelig respons til antidepressivum bekreftet i nåværende depresjonsepisode
- Inkluderer pasienter som har hatt delvis respons til antidepressiva og de som har minimal eller ingen respons
- MGH ATRQ vil bli brukt til å vurdere ADT-respons under nåværende episode
- Tidligere medikamenthistorie vil bli brukt til å fastslå ADT-respons i tidligere episode(r)
- Behandlet under nåværende hoveddepresjonsepisode med et eller flere regulatorisk godkjente antidepressiva i en minimalt effektiv eller høyere dose i ≥8 uker med samme stabile dose i ≥4 uker før MGH ATRQ-vurderingen ved screening
- Påvisbart blodnivå av et foreskrevet SSRI/SNRI/forsterkende AP under screening
- Hvis klinisk hensiktsmessig, villig til å avslutte antidepressiva og forsterkende medikamenter ≥5 halveringstider før baseline. Ingen antidepressiva eller forsterkende medikamenter kan tas innen 14 dager før baseline.
- MADRS totalscore ≥28 ved screening og baseline
- CGI-S score ≥4 (moderat syk eller verre) for depresjon ved screening og baseline
- QIDS-SR16 score ≥16 ved screening og baseline
På alle doseringsdager må deltakere:
- Forbli på klinisk sted minst 4 timer etter dosering.
- Være ledsaget ved utskrivelse.
- Ikke kjøre bil eller operere tungt maskineri i 24 timer etter dosering.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypal eller histrionisk personlighetsforstyrrelse, og vedvarende depresjonslidelse
- Stoffmisbrukslidelser innen de siste 6 månedene før screening (unntatt koffein eller nikotin)
- Tegn på delirium eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. nevrologiske, kardiovaskulære, kreft)
Selvmordstanker ved screening eller baseline definert som:
- "Ja" til C-SSRS spørsmål 4 eller 5 (nåværende eller over de siste 6 månedene); ELLER
- Selvmordsforsøk innen 1 år før besøk 1 (screening); ELLER
- Aktivt selvmordstanker etter forskerens skjønn
- Historie med schizofreni, psykotiske lidelser, MDD med psykotiske trekk, bipolar I eller II
- Behandles eller krever behandling for PTSD, akutt stresslidelse, panikklidelse eller OCD
- Historie med nevroleptisk malignt syndrom eller serotoninsyndrom
- Historie med epilepsi (unntatt enkel febriilt anfall i spedbarnsalder)
- Historie med ikke-respons til ADT under induksjonsfasen, inkludert ketamin og/eller esketamin eller andre orale antidepressiva (≥2 men ≤5 forskjellige antidepressiva)
- Allergi eller følsomhet for ketamin eller esketamin
- Historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke
- Historie med ukontrollert hypertensjon eller hypertensiv krise, kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II, Grad II eller høyere angina pectoris (etter Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale), vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsade de pointes, syncope på grunn av arytmi, implanterbar hjerte-defibrillator, eller alvorlig symptomatisk hypotensjon
- Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød
- Atrieflimmer med mindre adekvat antikoagulert
- Historie med positiv hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-test
En eller flere kliniske laboratorietestverdi(er) ved screening utenfor grensene spesifisert nedenfor:
- Hemoglobin <12 g/dL (menn) eller <11 g/dL (kvinner)
- AST eller ALT >2× ULN
- Total bilirubin >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL), med mindre Gilberts syndrom er dokumentert
- Serum kreatinin >2× ULN
- Kreatinkinase >1000 U/L
- Alvorlig nyresvikt ved screening (eGFR på 30 mL/min)
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner, urinveismeoplasma eller godartet forstørrelse og urinretensjon
- Hypothyreose ved screening (med mindre TSH er unormal og refleks fri T4 er normal)
- Ustabil diabetes eller HbA1c >8% ved screening
- Unormale EKG-resultater ved screening eller baseline
- Hjertefrekvens <50 slag per minutt, ikke forklart av regelmessig trening eller medikament
- BMI <18,5 eller >35 kg/m² ved screening eller utilsiktet vekttap (dvs. ≥7%) de siste 6 månedene
- Positiv urindrogtest for ulovlige stoffer eller cannabis ved screening eller positiv urindrogdipstick-testresultat ved baseline
- Mottatt elektrokonvulsiv terapi (minst 7 behandlinger), transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering i nåværende depresjonsepisode
- Mottatt nyoppstartet psykoterapi eller hatt endring i intensitet av psykoterapi innen 8 uker før screening
- Deltatt i en ikke-intervensjonell studie eller klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline
- Ansatt eller familiemedlem av en ansatt i Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Vurdert som upassende for studien, inkludert hvis deltakeren er en fare for seg selv eller andre (f.eks. yrker innen masstransport eller drift av tungt maskineri)
Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder. Deltakere vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studie-deltakelse er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, administrert oralt to ganger per uke
|
ACP-211 monoterapi
|
|
Eksperimentell: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, administrert oralt to ganger per uke
|
ACP-211 monoterapi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, administrert oralt to ganger per uke
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Tidsramme: Baseline and Day 28
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Tidsramme: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsramme: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsramme: Baseline through Day 28
|
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
|
Baseline through Day 28
|
|
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Tidsramme: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Tidsramme: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Tidsramme: Day 2 through Day 28
|
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
|
Day 2 through Day 28
|
|
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsramme: Up to Day 28
|
The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
|
Up to Day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACP-211-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .