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ACP-211 em Monoterapia para Perturbação Depressiva Major com Resposta Antidepressiva Inadequada (NORLIGHT)

3 de novembro de 2026 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um Estudo Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, sobre a Eficácia e Segurança da Monoterapia com ACP-211 em Adultos com Perturbação Depressiva Maior e Resposta Inadequada ao Tratamento Antidepressivo

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Recrutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91107
        • Recrutamento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Recrutamento
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Recrutamento
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Retirado
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Recrutamento
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Recrutamento
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Recrutamento
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Recrutamento
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89134
        • Recrutamento
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Retirado
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Recrutamento
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Recrutamento
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Recrutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Retirado
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Recrutamento
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Recrutamento
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Recrutamento
        • Aura Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Medicamento: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Experimental: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Medicamento: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Comparador de Placebo: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Medicamento: Placebo

Placebo control

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Prazo: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Prazo: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Prazo: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Prazo: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Prazo: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Prazo: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Prazo: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Prazo: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-211-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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