ACP-211 em Monoterapia para Perturbação Depressiva Major com Resposta Antidepressiva Inadequada (NORLIGHT)
10 de setembro de 2026 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Um Estudo Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, sobre a Eficácia e Segurança da Monoterapia com ACP-211 em Adultos com Perturbação Depressiva Maior e Resposta Inadequada ao Tratamento Antidepressivo
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se o ACP-211 pode ajudar a tratar adultos com perturbação depressiva major (PDM) que não melhoraram com terapia antidepressiva (TAD), incluindo aqueles com depressão resistente ao tratamento (DRT).
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- O ACP-211 funciona melhor do que um placebo (uma cápsula idêntica sem medicamento) para reduzir os sintomas de depressão?
- Que eventos adversos têm os participantes quando tomam ACP-211?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandy Filosi
- Número de telefone: +1(609) 250-6920
- E-mail: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Lori Lykens
- Número de telefone: +1(609) 250-6917
- E-mail: lori.lykens@acadia-pharm.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Retirado
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91107
- Recrutamento
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Recrutamento
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Recrutamento
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- New Access Research and Medical Services, Inc.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- The Medici Medical Research
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Retirado
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- IPTB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Neuroscience Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Adams Clinical, Inc.
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Recrutamento
- Vitalix Clinical, Inc.
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89134
- Recrutamento
- Redbird Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Retirado
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Recrutamento
- Integrative Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Recrutamento
- Magnolia Clinical Research, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Retirado
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Recrutamento
- Olympus Clinical Research, LLC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Recrutamento
- Family Psychiatry of The Woodlands
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤65 anos no Rastreio
- Diagnóstico clínico de TDM de acordo com o DSM-5, confirmado pelo MINI durante o Rastreio
- Disposição para se abster de drogas ou substâncias proibidas desde o Rastreio até ao final do estudo. Benzodiazepinas, auxiliares do sono não benzodiazepínicos e benztropina são proibidos desde 12 horas antes até 24 horas após cada administração do fármaco do estudo.
- Disposição para se abster de álcool nas 24 horas antes e após a administração do fármaco do estudo
Se for mulher, a participante deve:
- Ser de potencial não procriador (definido como pelo menos 6 meses após esterilização cirúrgica ou pelo menos 1 ano pós-menopausa), OU
- Ter um parceiro masculino que tenha feito vasectomia, OU
A partir de pelo menos 28 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo até 28 dias após a última dose, utilizar uma combinação de dois métodos não hormonais de contraceção, tais como:
- Um DIU e um método de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) mais espermicida,
- Ou um método de barreira com o seu parceiro masculino a utilizar preservativo.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico hCG negativo no Rastreio e um teste de gravidez urinário negativo na Linha de Base.
Se for homem, o participante deve:
- Utilizar preservativo (mesmo que tenha feito vasectomia) desde o Rastreio até 90 dias após a última dose.
- Concordar em não doar esperma durante a duração do estudo e até 90 dias após a última dose.
Resposta inadequada a ≥2 antidepressivos (excluindo IMAOs) com ≥1 resposta inadequada a antidepressivo confirmada no episódio atual de depressão
- Inclui doentes que tiveram uma resposta parcial a antidepressivos e aqueles que tiveram resposta mínima ou nenhuma resposta
- O MGH ATRQ será utilizado para avaliar a resposta à TDA durante o episódio atual
- O histórico de medicação anterior será utilizado para determinar a resposta à TDA em episódio(s) anterior(es)
- Tratado durante o episódio depressivo maior atual com qualquer antidepressivo(s) aprovado(s) regulatoriamente numa dose minimamente eficaz ou superior durante ≥8 semanas com a mesma dose estável durante ≥4 semanas antes da avaliação MGH ATRQ no Rastreio
- Nível sanguíneo detetável de um ISRS/ISRN/AP de aumento prescrito durante o Rastreio
- Se clinicamente apropriado, disposição para descontinuar antidepressivos e medicações de aumento ≥5 meias-vidas antes da Linha de Base. Nenhum antidepressivo ou medicação de aumento é permitido ser tomado em qualquer momento dentro de 14 dias antes da Linha de Base.
- Pontuação total MADRS ≥28 no Rastreio e na Linha de Base
- Pontuação CGI-S ≥4 (moderadamente doente ou pior) para depressão no Rastreio e na Linha de Base
- Pontuação QIDS-SR16 ≥16 no Rastreio e na Linha de Base
Em todos os dias de dosagem, os participantes devem:
- Permanecer no local clínico pelo menos 4 horas após a dose.
- Ser acompanhados na alta.
- Não conduzir ou operar maquinaria pesada durante 24 horas após a dose.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de perturbação de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizoide, esquizotípica ou histriónica, e perturbação depressiva persistente
- Perturbações por uso de substâncias nos últimos 6 meses antes do Rastreio (excluindo cafeína ou nicotina)
- Evidência de delirium ou condições médicas instáveis (por exemplo, neurológicas, cardiovasculares, cancro)
Suicida no Rastreio ou na Linha de Base definido como:
- "Sim" às questões 4 ou 5 do C-SSRS (atual ou nos últimos 6 meses); OU
- Tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da Visita 1 (Rastreio); OU
- Ativamente suicida no julgamento do Investigador
- Histórico de esquizofrenia, perturbações psicóticas, TDM com características psicóticas, bipolar I ou II
- Estar a ser tratado ou necessitar de tratamento para TEPT, perturbação de stress agudo, perturbação de pânico ou TOC
- Histórico de síndrome maligna dos neurolépticos ou síndrome serotoninérgica
- Histórico de epilepsia (exceto convulsão febril única na infância)
- Histórico de não resposta à TDA durante a fase de indução, incluindo cetamina e/ou esquetamina ou outros antidepressivos orais (≥2 mas ≤5 fármacos antidepressivos diferentes)
- Alergia ou sensibilidade à cetamina ou esquetamina
- Histórico de enfarte do miocárdio, angina instável, síndrome coronária aguda ou acidente cerebrovascular
- Histórico de hipertensão não controlada ou crise hipertensiva, insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da NYHA, angina de peito Grau II ou superior (pela Escala de Graduação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadiana), taquicardia ventricular sustentada, fibrilhação ventricular, torsades de pointes, síncope devido a arritmia, cardioversor-desfibrilhador implantável ou hipotensão grave sintomática
- Histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca
- Fibrilhação auricular a menos que adequadamente anticoagulado
- Histórico de teste positivo para vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH
Um ou mais valor(es) de teste laboratorial clínico no Rastreio fora dos limites especificados abaixo:
- Hemoglobina <12 g/dL (homens) ou <11 g/dL (mulheres)
- AST ou ALT >2× LSN
- Bilirrubina total >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL), a menos que a síndrome de Gilbert esteja documentada
- Creatinina sérica >2× LSN
- Creatina quinase >1000 U/L
- Insuficiência renal grave no Rastreio (TFGe de 30 mL/min)
- Histórico de infeções urinárias recorrentes, neoplasia do trato urinário ou aumento benigno e retenção urinária
- Hipotireoidismo no Rastreio (a menos que o TSH seja anormal e a T4 livre de reflexo seja normal)
- Diabetes instável ou HbA1c >8% no Rastreio
- Resultados de ECG anormais no Rastreio ou na Linha de Base
- Frequência cardíaca <50 batimentos por minuto, não explicada por exercício regular ou medicação
- IMC <18,5 ou >35 kg/m2 no Rastreio ou perda de peso não intencional (ou seja, ≥7%) nos últimos 6 meses
- Teste de drogas na urina positivo para uma droga ilícita ou cannabis no Rastreio ou resultado positivo no teste de tira reagente de drogas na urina na Linha de Base
- Recebeu terapia eletroconvulsiva (pelo menos 7 tratamentos), estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda no episódio atual de depressão
- Recebeu psicoterapia de início recente ou teve uma mudança na intensidade da psicoterapia dentro de 8 semanas antes do Rastreio
- Participou num estudo não intervencionista ou ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da Linha de Base
- Funcionário ou familiar de um funcionário da Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Considerado inadequado para o estudo, incluindo se o participante for um perigo para si próprio ou para outros (por exemplo, ocupações em transporte de massas ou operação de maquinaria pesada)
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os participantes serão avaliados no Rastreio para garantir que todos os critérios para participação no estudo são cumpridos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, administrado por via oral duas vezes por semana
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ACP-211 em monoterapia
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Experimental: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, administrado por via oral duas vezes por semana
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ACP-211 em monoterapia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, administrado por via oral duas vezes por semana
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Controle de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Prazo: Baseline and Day 28
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline and Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Prazo: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Prazo: Baseline through Day 28
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Baseline through Day 28
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Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Prazo: Baseline through Day 28
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The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
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Baseline through Day 28
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Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Prazo: Up to Day 28
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Up to Day 28
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Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Prazo: Up to Day 28
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Up to Day 28
|
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Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Prazo: Day 2 through Day 28
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Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
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Day 2 through Day 28
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Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Prazo: Up to Day 28
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The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
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Up to Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACP-211-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .