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ACP-211 en Monoterapia para el Trastorno Depresivo Mayor con Respuesta Antidepresiva Inadecuada (NORLIGHT)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un Estudio de Eficacia y Seguridad de ACP-211 en Monoterapia, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, en Adultos con Trastorno Depresivo Mayor y Respuesta Inadecuada al Tratamiento Antidepresivo

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91107
        • Reclutamiento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Reclutamiento
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Reclutamiento
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Retirado
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Reclutamiento
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reclutamiento
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Reclutamiento
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Reclutamiento
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89134
        • Reclutamiento
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Retirado
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Reclutamiento
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Reclutamiento
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Retirado
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Reclutamiento
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Reclutamiento
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Reclutamiento
        • Aura Wellness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Droga: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Experimental: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Droga: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Comparador de placebos: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Droga: Placebo

Placebo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Periodo de tiempo: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Periodo de tiempo: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Periodo de tiempo: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Periodo de tiempo: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Periodo de tiempo: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Periodo de tiempo: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Periodo de tiempo: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-211-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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