ACP-211 en Monoterapia para el Trastorno Depresivo Mayor con Respuesta Antidepresiva Inadecuada (NORLIGHT)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Un Estudio de Eficacia y Seguridad de ACP-211 en Monoterapia, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos, en Adultos con Trastorno Depresivo Mayor y Respuesta Inadecuada al Tratamiento Antidepresivo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si ACP-211 puede ayudar a tratar a adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) que no han mejorado con terapia antidepresiva (TAD), incluidos aquellos con depresión resistente al tratamiento (DRT).
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Funciona ACP-211 mejor que un placebo (una cápsula similar sin medicamento) para reducir los síntomas de depresión?
- ¿Qué eventos adversos experimentan los participantes al tomar ACP-211?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandy Filosi
- Número de teléfono: +1(609) 250-6920
- Correo electrónico: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori Lykens
- Número de teléfono: +1(609) 250-6917
- Correo electrónico: lori.lykens@acadia-pharm.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Retirado
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91107
- Reclutamiento
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Reclutamiento
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Reclutamiento
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- New Access Research and Medical Services, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Retirado
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- IPTB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Neuroscience Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Reclutamiento
- Adams Clinical, Inc.
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reclutamiento
- Vitalix Clinical, Inc.
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Reclutamiento
- Precise Research Centers
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-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89134
- Reclutamiento
- Redbird Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Retirado
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Reclutamiento
- Integrative Clinical Trials LLC
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Reclutamiento
- Magnolia Clinical Research, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Retirado
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- Olympus Clinical Research, LLC
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Reclutamiento
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer con edad ≥18 y ≤65 años en la Selección
- Diagnóstico clínico de TDM según el DSM-5, confirmado por el MINI durante la Selección
- Disposición a abstenerse de drogas o sustancias prohibidas desde la Selección hasta el final del estudio. Las benzodiacepinas, los inductores del sueño no benzodiacepínicos y la benztropina están prohibidas desde 12 horas antes hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio.
- Disposición a abstenerse de alcohol en las 24 horas anteriores y posteriores a la administración del fármaco del estudio
Si es mujer, la participante debe:
- Ser de no capacidad reproductiva (definida como al menos 6 meses tras esterilización quirúrgica o al menos 1 año posmenopáusica), O
- Tener una pareja masculina vasectomizada, O
Comenzando al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, usar una combinación de dos métodos anticonceptivos no hormonales, como:
- Un DIU y un método de barrera (por ejemplo, condón, diafragma) más espermicida,
- O un método de barrera con su pareja masculina usando condón.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo sérica de hCG negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la Línea de base.
Si es varón, el participante debe:
- Usar condón (incluso si está vasectomizado) desde la Selección hasta 90 días después de la última dosis.
- Comprometerse a no donar esperma durante la duración del estudio y hasta 90 días después de la última dosis.
Respuesta inadecuada a ≥2 antidepresivos (excluyendo IMAO) con ≥1 respuesta inadecuada a antidepresivo confirmada en el episodio actual de depresión
- Incluye pacientes que han tenido una respuesta parcial a antidepresivos y aquellos con respuesta mínima o nula
- Se usará el MGH ATRQ para evaluar la respuesta al TDA durante el episodio actual
- Se usará el historial de medicación previo para determinar la respuesta al TDA en episodio(s) anterior(es)
- Tratado durante el episodio depresivo mayor actual con cualquier antidepresivo(s) aprobado regulatoriamente a una dosis mínimamente efectiva o superior durante ≥8 semanas con la misma dosis estable durante ≥4 semanas antes de la evaluación del MGH ATRQ en la Selección
- Nivel sanguíneo detectable de un ISRS/IRSN/AP de aumento prescrito durante la Selección
- Si es clínicamente apropiado, disposición a suspender antidepresivos y medicamentos de aumento ≥5 vidas medias antes de la Línea de base. No se permite tomar antidepresivos o medicamentos de aumento en ningún momento dentro de los 14 días anteriores a la Línea de base.
- Puntuación total MADRS ≥28 en la Selección y Línea de base
- Puntuación CGI-S ≥4 (moderadamente enfermo o peor) para depresión en la Selección y Línea de base
- Puntuación QIDS-SR16 ≥16 en la Selección y Línea de base
En todos los días de dosificación, los participantes deben:
- Permanecer en el sitio clínico al menos 4 horas después de la dosis.
- Ser acompañados al alta.
- No conducir ni operar maquinaria pesada durante 24 horas después de la dosis.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial, trastorno paranoide, trastorno esquizoide, trastorno esquizotípico, trastorno histriónico de la personalidad y trastorno depresivo persistente
- Trastornos por uso de sustancias en los últimos 6 meses antes de la Selección (excluyendo cafeína o nicotina)
- Evidencia de delirio o condiciones médicas inestables (por ejemplo, neurológicas, cardiovasculares, cáncer)
Suicida en la Selección o Línea de base definido como:
- "Sí" a las preguntas 4 o 5 del C-SSRS (actual o en los últimos 6 meses); O
- Intento de suicidio dentro de 1 año antes de la Visita 1 (Selección); O
- Activamente suicida según el criterio del Investigador
- Antecedentes de esquizofrenia, trastornos psicóticos, TDM con características psicóticas, trastorno bipolar I o II
- En tratamiento o requiere tratamiento para TEPT, trastorno de estrés agudo, trastorno de pánico o TOC
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o síndrome serotoninérgico
- Antecedentes de epilepsia (excepto convulsión febril única en la infancia)
- Antecedentes de no respuesta al TDA durante la fase de inducción, incluyendo ketamina y/o esketamina u otros antidepresivos orales (≥2 pero ≤5 fármacos antidepresivos diferentes)
- Alergia o sensibilidad a ketamina o esketamina
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular
- Antecedentes de hipertensión no controlada o crisis hipertensiva, insuficiencia cardíaca congestiva > clase II de la NYHA, angina de pecho grado II o mayor (según la Escala de Graduación de Angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense), taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsades de pointes, síncope debido a arritmia, desfibrilador cardíaco implantable o hipotensión sintomática grave
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita cardíaca
- Fibrilación auricular a menos que esté adecuadamente anticoagulado
- Antecedentes de prueba positiva para virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH
Uno o más valor(es) de prueba de laboratorio clínico en la Selección fuera de los límites especificados a continuación:
- Hemoglobina <12 g/dL (hombres) o <11 g/dL (mujeres)
- AST o ALT >2× LSN
- Bilirrubina total >25.7 µmol/L (1.5 mg/dL), a menos que se documente síndrome de Gilbert
- Creatinina sérica >2× LSN
- Creatina quinasa >1000 U/L
- Deterioro renal grave en la Selección (TFGe de 30 mL/min)
- Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes, neoplasia del tracto urinario o agrandamiento benigno y retención urinaria
- Hipotiroidismo en la Selección (a menos que la TSH sea anormal y la T4 libre de reflejo sea normal)
- Diabetes inestable o HbA1c >8% en la Selección
- Resultados de ECG anormales en la Selección o Línea de base
- Frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto, no explicada por ejercicio regular o medicación
- IMC <18.5 o >35 kg/m2 en la Selección o pérdida de peso no intencional (es decir, ≥7%) en los últimos 6 meses
- Prueba de drogas en orina positiva para droga ilícita o cannabis en la Selección o resultado positivo en prueba de tira reactiva de drogas en orina en la Línea de base
- Recibió terapia electroconvulsiva (al menos 7 tratamientos), estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda en el episodio actual de depresión
- Recibió psicoterapia de inicio nuevo o tuvo un cambio en la intensidad de la psicoterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección
- Participó en un estudio no intervencional o ensayo clínico dentro de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea mayor, de la Línea de base
- Empleado o familiar de un empleado de Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Considerado inapropiado para el estudio, incluso si el participante es un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, ocupaciones en transporte masivo u operación de maquinaria pesada)
Se aplican criterios adicionales de inclusión/exclusión. Los participantes serán evaluados en la Selección para asegurar que se cumplen todos los criterios para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, administrado por vía oral dos veces por semana
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Monoterapia con ACP-211
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Experimental: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, administrado por vía oral dos veces por semana
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Monoterapia con ACP-211
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente, administrado por vía oral dos veces por semana
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Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline and Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Periodo de tiempo: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Periodo de tiempo: Baseline through Day 28
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Baseline through Day 28
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Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Periodo de tiempo: Baseline through Day 28
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The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
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Baseline through Day 28
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Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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Up to Day 28
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Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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Up to Day 28
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Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Periodo de tiempo: Day 2 through Day 28
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Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
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Day 2 through Day 28
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Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Periodo de tiempo: Up to Day 28
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The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
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Up to Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACP-211-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .