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ACP-211 Monoterapia per il Disturbo Depressivo Maggiore con Risposta Antidepressiva Inadeguata (NORLIGHT)

3 novembre 2026 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con ACP-211 in adulti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Ritirato
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Ritirato
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reclutamento
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89134
        • Reclutamento
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Ritirato
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Reclutamento
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Ritirato
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Reclutamento
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Reclutamento
        • Aura Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Droga: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Sperimentale: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Droga: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Comparatore placebo: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Droga: Placebo

Placebo control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Lasso di tempo: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Lasso di tempo: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Lasso di tempo: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Lasso di tempo: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Lasso di tempo: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Lasso di tempo: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Lasso di tempo: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-211-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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