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ACP-211 en monothérapie pour le trouble dépressif majeur avec réponse inadéquate aux antidépresseurs (NORLIGHT)

3 novembre 2026 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par ACP-211 chez des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur et présentant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Retiré
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Recrutement
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, États-Unis, 91107
        • Recrutement
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92866
        • Recrutement
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Recrutement
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Retiré
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Recrutement
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Recrutement
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Recrutement
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Recrutement
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89134
        • Recrutement
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Retiré
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Recrutement
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Recrutement
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Recrutement
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Retiré
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Recrutement
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Recrutement
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Recrutement
        • Aura Wellness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Médicament: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Expérimental: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Médicament: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Comparateur placebo: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Médicament: Placebo

Placebo control

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Délai: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Délai: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Délai: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Délai: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Délai: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Délai: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Délai: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Délai: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-211-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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