ACP-211 en monothérapie pour le trouble dépressif majeur avec réponse inadéquate aux antidépresseurs (NORLIGHT)
10 septembre 2026 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par ACP-211 chez des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur et présentant une réponse inadéquate au traitement antidépresseur
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ACP-211 peut aider à traiter les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n'ont pas amélioré avec la thérapie antidépressive (TAD), y compris ceux souffrant de dépression résistante au traitement (DRT).
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont :
- L'ACP-211 fonctionne-t-il mieux qu'un placebo (une capsule identique sans médicament) pour réduire les symptômes de la dépression ?
- Quels événements indésirables les participants ont-ils en prenant l'ACP-211 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandy Filosi
- Numéro de téléphone: +1(609) 250-6920
- E-mail: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lori Lykens
- Numéro de téléphone: +1(609) 250-6917
- E-mail: lori.lykens@acadia-pharm.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Retiré
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group
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Glendale, California, États-Unis, 91107
- Recrutement
- Behavioral Research Specialists, LLC
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Recrutement
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- New Access Research and Medical Services, Inc.
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- The Medici Medical Research
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Retiré
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- IPTB Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Neuroscience Research Institute, Inc.
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Recrutement
- Adams Clinical, Inc.
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Recrutement
- Vitalix Clinical, Inc.
-
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Recrutement
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Recrutement
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89134
- Recrutement
- Redbird Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Retiré
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Recrutement
- Integrative Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Recrutement
- Magnolia Clinical Research, LLC
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Retiré
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Recrutement
- Olympus Clinical Research, LLC
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Recrutement
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de ≥18 et ≤65 ans au dépistage
- Diagnostic clinique de TDM selon le DSM-5, confirmé par le MINI lors du dépistage
- Disposé(e) à s'abstenir de drogues ou substances interdites du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les benzodiazépines, les aides au sommeil non benzodiazépiniques et la benztropine sont interdites de 12 heures avant jusqu'à 24 heures après chaque administration du médicament de l'étude.
- Disposé(e) à s'abstenir d'alcool dans les 24 heures avant et après l'administration du médicament de l'étude
Si femme, la participante doit soit :
- Être d'un potentiel non procréateur (défini comme stérilisée chirurgicalement depuis au moins 6 mois ou post-ménopausée depuis au moins 1 an), OU
- Avoir un partenaire masculin ayant subi une vasectomie, OU
À partir d'au moins 28 jours avant la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, utiliser une combinaison de deux méthodes de contraception non hormonales, telles que :
- Un DIU et une méthode barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) plus spermicide,
- Ou une méthode barrière avec son partenaire masculin utilisant un préservatif.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique hCG négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Si homme, le participant doit :
- Utiliser un préservatif (même s'il a subi une vasectomie) du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
- Accepter de ne pas faire de don de sperme pendant la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Réponse inadéquate à ≥2 antidépresseurs (à l'exclusion des IMAO) avec ≥1 réponse inadéquate à un antidépresseur confirmée dans l'épisode dépressif actuel
- Inclut les patients ayant eu une réponse partielle aux antidépresseurs et ceux ayant une réponse minime ou nulle
- Le MGH ATRQ sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement antidépresseur pendant l'épisode actuel
- Les antécédents médicamenteux antérieurs seront utilisés pour déterminer la réponse au traitement antidépresseur dans les épisodes précédents
- Traité(e) pendant l'épisode dépressif majeur actuel avec tout(s) antidépresseur(s) approuvé(s) par les autorités réglementaires à une dose efficace minimale ou supérieure pendant ≥8 semaines avec la même dose stable pendant ≥4 semaines avant l'évaluation MGH ATRQ au dépistage
- Taux sanguin détectable d'un ISRS/IRSN/antipsychotique d'augmentation prescrit pendant le dépistage
- Si cliniquement approprié, disposé(e) à arrêter les antidépresseurs et les médicaments d'augmentation ≥5 demi-vies avant le départ. Aucun antidépresseur ou médicament d'augmentation n'est autorisé à être pris dans les 14 jours précédant le départ.
- Score total MADRS ≥28 au dépistage et au départ
- Score CGI-S ≥4 (modérément malade ou pire) pour la dépression au dépistage et au départ
- Score QIDS-SR16 ≥16 au dépistage et au départ
Lors de tous les jours de dosage, les participants doivent :
- Rester sur le site clinique au moins 4 heures après la dose.
- Être accompagnés lors du départ.
- Ne pas conduire ou utiliser de machines lourdes pendant 24 heures après la dose.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique, et trouble dépressif persistant
- Troubles liés à l'usage de substances dans les 6 mois précédant le dépistage (à l'exception de la caféine ou de la nicotine)
- Signes de délire ou d'affections médicales instables (par exemple, neurologiques, cardiovasculaires, cancer)
Suicidaire au dépistage ou au départ défini comme :
- "Oui" aux questions 4 ou 5 du C-SSRS (actuel ou au cours des 6 derniers mois) ; OU
- Tentative de suicide dans l'année précédant la visite 1 (dépistage) ; OU
- Activement suicidaire selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents de schizophrénie, de troubles psychotiques, de TDM avec caractéristiques psychotiques, de trouble bipolaire de type I ou II
- Être traité ou nécessiter un traitement pour le TSPT, le trouble de stress aigu, le trouble panique ou le TOC
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de syndrome sérotoninergique
- Antécédents d'épilepsie (sauf une seule convulsion fébrile dans la petite enfance)
- Antécédents de non-réponse au traitement antidépresseur pendant la phase d'induction, y compris la kétamine et/ou l'eskétamine ou d'autres antidépresseurs oraux (≥2 mais ≤5 antidépresseurs différents)
- Allergie ou sensibilité à la kétamine ou à l'eskétamine
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents d'hypertension non contrôlée ou de crise hypertensive, d'insuffisance cardiaque congestive > classe II NYHA, d'angor de poitrine de grade II ou supérieur (selon l'échelle de classification de l'angor de la Société canadienne de cardiologie), de tachycardie ventriculaire soutenue, de fibrillation ventriculaire, de torsade de pointes, de syncope due à une arythmie, d'un défibrillateur cardiaque implantable ou d'hypotension symptomatique sévère
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite cardiaque
- Fibrillation auriculaire sauf si adéquatement anticoagulé
- Antécédents de test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH
Une ou plusieurs valeurs de test(s) de laboratoire clinique au dépistage en dehors des limites spécifiées ci-dessous :
- Hémoglobine <12 g/dL (hommes) ou <11 g/dL (femmes)
- AST ou ALT >2× LSN
- Bilirubine totale >25,7 μmol/L (1,5 mg/dL), sauf si un syndrome de Gilbert est documenté
- Créatinine sérique >2× LSN
- Créatine kinase >1000 U/L
- Insuffisance rénale sévère au dépistage (DFGe de 30 mL/min)
- Antécédents d'infections urinaires récurrentes, de néoplasme ou d'hyperplasie bénigne des voies urinaires et de rétention urinaire
- Hypothyroïdie au dépistage (sauf si la TSH est anormale et la T4 libre de réflexe est normale)
- Diabète instable ou HbA1c >8 % au dépistage
- Résultats d'ECG anormaux au dépistage ou au départ
- Fréquence cardiaque <50 battements par minute, non expliquée par un exercice régulier ou un médicament
- IMC <18,5 ou >35 kg/m² au dépistage ou perte de poids involontaire (c'est-à-dire ≥7 %) au cours des 6 derniers mois
- Test urinaire positif pour une drogue illicite ou du cannabis au dépistage ou résultat positif au test de bandelette urinaire au départ
- Reçu une électroconvulsivothérapie (au moins 7 séances), une stimulation magnétique transcrânienne, une stimulation du nerf vague ou une stimulation cérébrale profonde dans l'épisode dépressif actuel
- Reçu une psychothérapie de novo ou eu un changement dans l'intensité de la psychothérapie dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Participé à une étude non interventionnelle ou à un essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le départ
- Employé ou membre de la famille d'un employé d'Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Jugé(e) inapproprié(e) pour l'étude, y compris si le participant est un danger pour lui-même ou pour les autres (par exemple, professions dans le transport en commun ou l'utilisation de machines lourdes)
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les participants seront évalués au dépistage pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont respectés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, administré par voie orale deux fois par semaine
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Monothérapie ACP-211
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Expérimental: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, administré par voie orale deux fois par semaine
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Monothérapie ACP-211
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, administré par voie orale deux fois par semaine
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Contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Délai: Baseline and Day 28
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Délai: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
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Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Délai: Baseline through Day 28
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Baseline through Day 28
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Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Délai: Baseline through Day 28
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The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
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Baseline through Day 28
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Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Délai: Up to Day 28
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Up to Day 28
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Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Délai: Up to Day 28
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Up to Day 28
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Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Délai: Day 2 through Day 28
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Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
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Day 2 through Day 28
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Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Délai: Up to Day 28
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The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
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Up to Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-211-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .