ACP-211 Monoterapia vakavasta masennuksesta, jossa masennuslääkityksen vaste on riittämätön (NORLIGHT)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Kaksisokea, lumelääkkeellä kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, teho- ja turvallisuustutkimus ACP-211:n yksilääkehoidosta aikuisilla, joilla on masennus ja riittämätön vaste masennuslääkitykseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ACP-211 auttaa hoitamaan aikuisia, joilla on vakava masennus (MDD) eivätkä he ole parantuneet masennuslääkehoidolla (ADT), mukaan lukien potilaat, joilla on lääkehoidolle vastustuskykyinen masennus (TRD).
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Toimiiko ACP-211 paremmin kuin lumelääke (ulkonäöltään samanlainen kapseli ilman lääkettä) masennusoireiden vähentämisessä?
- Mitä haittatapahtumia osallistujilla on ACP-211:n ottamisen yhteydessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandy Filosi
- Puhelinnumero: +1(609) 250-6920
- Sähköposti: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lori Lykens
- Puhelinnumero: +1(609) 250-6917
- Sähköposti: lori.lykens@acadia-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Peruutettu
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91107
- Rekrytointi
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Rekrytointi
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Rekrytointi
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- New Access Research and Medical Services, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Peruutettu
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Rekrytointi
- IPTB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Neuroscience Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- Adams Clinical, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Rekrytointi
- Vitalix Clinical, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89134
- Rekrytointi
- Redbird Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Peruutettu
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Rekrytointi
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Rekrytointi
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Peruutettu
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Rekrytointi
- Olympus Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Rekrytointi
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤65 vuotta seulontavaiheessa
- Kliininen MDD-diagnoosi DSM-5:n mukaisesti, vahvistettu MINI:llä seulonnassa
- Valmis pidättäytymään kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käytöstä seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiini-pohjaiset unilääkkeet ja bentsatropiini on kielletty 12 tuntia ennen ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. - Valmis pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen annon
Jos naispuolinen, osallistujan on:
- Oltava ei-lapsitukikelpoinen (määritelty joko vähintään 6 kuukautta sitten kirurgisesti sterilisoituna tai vähintään 1 vuosi menopaussin jälkeen), TAI
- Oltava miespuolisen kumppanin kanssa, jolla on vasektomia, TAI
Käytettävä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen kahta ei-hormonaalista ehkäisykeinoa yhdessä, kuten:
- Kierukka ja este-ehkaisykeino (esim. kondomi, kuppi) lisäksi spermatisidi,
- Tai este-ehkaisykeino, kun miespuolinen kumppani käyttää kondomia.
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumi-hCG-raskaus testi seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaus testi peruslinjalla.
Jos miespuolinen, osallistujan on:
- Käytettävä kondomia (vaikka vasektomia olisi tehty) seulonnasta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Sovittava, ettei luovuta siemennestettä tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Riittämätön vaste ≥2 masennuslääkkeelle (MAOI:t pois lukien) ja vähintään yksi riittämätön vaste masennuslääkkeelle vahvistettuna nykyisessä masennusjaksossa
- Sisältää potilaat, joilla on ollut osittainen vaste masennuslääkkeisiin, ja potilaat, joilla on vähäinen tai ei lainkaan vastetta
- MGH ATRQ:ta käytetään arvioimaan ADT-vastetta nykyisessä jaksossa
- Aikaisempaa lääkehistoriaa käytetään määrittämään ADT-vastetta aikaisemmassa jaksossa
- Hoidettu nykyisessä suuressa masennusjaksossa millä tahansa sääntelyviranomaisen hyväksymällä masennuslääkkeellä vähimmäisvaikuttavalla tai korkeammalla annoksella ≥8 viikkoa ja sama vakaa annos ≥4 viikkoa ennen MGH ATRQ-arviointia seulonnassa
- Havaittava veritaso määrätystä SSRI/SNRI/lisälääkityksen AP:sta seulonnassa
- Jos kliinisesti sopivaa, valmis lopettamaan masennuslääkkeen ja lisälääkkeet ≥5 puoliintumisajan verran ennen peruslinjaa.
Masennuslääkkeitä tai lisälääkkeitä ei saa käyttää 14 päivän aikana ennen peruslinjaa. - MADRS kokonaispisteet ≥28 seulonnassa ja peruslinjalla
- CGI-S pisteet ≥4 (kohtalaisesti sairas tai pahempi) masennuksesta seulonnassa ja peruslinjalla
- QIDS-SR16 pisteet ≥16 seulonnassa ja peruslinjalla
Kaikkina annospäivinä osallistujien on:
- Pysyttävä kliinisellä tutkimuspaikalla vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen.
- Oltava saatettuna kotiutuessa.
- Ei saa ajaa tai käyttää raskaita koneita 24 tuntia annoksen jälkeen.
Poissulkukriteerit:
- Diagnoosi rajapersoonallisuushäiriöstä, antisosiaalisesta, paranoiasta, skitsoidista, skisotyyppisestä tai histrionisesta persoonallisuushäiriöstä sekä pysyvä masennushäiriö
- Päihdehäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kofeiini tai nikotiini pois lukien)
- Deliriumin tai epävakaiden lääketieteellisten tilojen todisteita (esim. neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, syöpä)
Itsetuhoinen seulonnassa tai peruslinjalla, määriteltynä:
- "Kyllä" C-SSRS kysymyksiin 4 tai 5 (nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana); TAI
- Itsemurhayritys 1 vuoden sisällä ennen Vastaanotto 1 (seulonta); TAI
- Aktiivisesti itsetuhoinen tutkijan arvion mukaan
- Historia skitsofreniasta, psykoottisista häiriöistä, MDD:stä psykoottisilla piirteillä, bipolaari I tai II
- Hoidettu tai vaatii hoitoa PTSD:lle, akuutti stressihäiriölle, paniikkihäiriölle tai OCD:lle
- Historia neuroleptisestä pahoinvointioireyhtymästä tai serotoniini-oireyhtymästä
- Historia epilepsiasta (pois lukien yksittäinen kuumeinen kohtaus lapsuudessa)
- Historia ei-vasteesta ADT:lle induktiovaiheen aikana, mukaan lukien ketamiini ja/tai esketamiini tai muut suun kautta annettavat masennuslääkkeet (≥2 mutta ≤5 erilaista masennuslääkettä)
- Allergia tai herkkyys ketamiinille tai esketamiinille
- Historia sydäninfarktista, epävakaasta rintakivusta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä tai aivoverenkierron häiriöstä
- Historia hallitsemattomasta korkeasta verenpaineesta tai hyperteniivisestä kriisistä, sydämen vajaatoiminnasta > NYHA luokka II, angina pectoris luokka II tai korkeampi (Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale), jatkuvasta kammiotakykardiasta, kammiovärinästä, torsade de pointesista, rytmihäiriöstä johtuvasta pyörtymisestä, implantoidusta sydämen defibrillaattorista tai vakavasta oireellisesta hypotensiosta
- Henkilökohtainen tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä tai äkillisestä sydänkuolemasta
- Eteisvärinä, ellei asianmukaisesti antikoaguloitu
- Historia positiivisesta hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai HIV-testistä
Yksi tai useampi kliinisen laboratoriotestin arvo seulonnassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella:
- Hemoglobiini <12 g/dL (miehet) tai <11 g/dL (naiset)
- AST tai ALT >2× ULN
- Kokonaisbilirubiini >25,7 μmol/L (1,5 mg/dL), ellei Gilbertin oireyhtymää ole dokumentoitu
- Seerumin kreatiniini >2× ULN
- Kreatiinikinaasi >1000 U/L
- Vakava munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (eGFR 30 ml/min)
- Historia toistuvista virtsatieinfektioista, virtsatien kasvaimista tai hyvänlaatuisesta suurenemisesta ja virtsanpidätyksestä
- Kilpirauhasen alitoiminta seulonnassa (ellei TSH ole poikkeava ja refleksivapaa T4 normaali)
- Epävakaa diabetes tai HbA1c >8 % seulonnassa
- Poikkeavat EKG-tulokset seulonnassa tai peruslinjalla
- Syketaajuus <50 lyöntiä minuutissa, selittämättömänä säännöllisellä liikunnalla tai lääkityksellä
- BMI <18,5 tai >35 kg/m² seulonnassa tai tahaton painonpudotus (≥7 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiivinen huumetesti huumausaineelle tai kannabikselle seulonnassa tai positiivinen huumetestin tuloksen dipstick-testi peruslinjalla
- Saanut sähköhoitoa (vähintään 7 hoitokertaa), transkraniaalista magneettistimulaatiota, kiertohermostimulaatiota tai syväaivostimulaatiota nykyisessä masennusjaksossa
- Saanut uutta psykoterapiaa tai muutosta psykoterapian intensiteetissä 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistunut ei-interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä peruslinjasta, kumpi on pidempi
- Acadia Pharmaceuticals Inc:n työntekijä tai työntekijän perheenjäsen
- Arvioitu sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien jos osallistuja on vaaraksi itselleen tai muille (esim. ammatit joukkoliikenteessä tai raskaiden koneiden käytössä)
Lisäosallistumis-/poissulkukriteerit pätevät.
Osallistujat arvioidaan seulonnassa varmistamaan, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, annosteltuna suun kautta kahdesti viikossa
|
ACP-211 monoterapia
|
|
Kokeellinen: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, annosteltuna suun kautta kahdesti viikossa
|
ACP-211 monoterapia
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vastaava lumelääke, annosteltuna suun kautta kahdesti viikossa
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Aikaikkuna: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Aikaikkuna: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Aikaikkuna: Baseline through Day 28
|
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
|
Baseline through Day 28
|
|
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Aikaikkuna: Day 2 through Day 28
|
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
|
Day 2 through Day 28
|
|
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Aikaikkuna: Up to Day 28
|
The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
|
Up to Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-211-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .