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ACP-211 Monotherapie bei Major Depression mit unzureichendem Antidepressiva-Ansprechen (NORLIGHT)

3. November 2026 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ACP-211 als Monotherapie bei Erwachsenen mit Major Depression und unzureichendem Ansprechen auf eine antidepressive Behandlung

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Zurückgezogen
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Zurückgezogen
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Rekrutierung
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89134
        • Rekrutierung
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Zurückgezogen
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Rekrutierung
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Zurückgezogen
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Rekrutierung
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Rekrutierung
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Rekrutierung
        • Aura Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Arzneimittel: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Experimental: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Arzneimittel: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Placebo-Komparator: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Arzneimittel: Placebo

Placebo control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Zeitfenster: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Zeitfenster: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Zeitfenster: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Zeitfenster: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Zeitfenster: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Zeitfenster: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Zeitfenster: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-211-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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