Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP-211 w monoterapii w leczeniu zaburzeń depresyjnych nawracających z nieodpowiednią odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne (NORLIGHT)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa badawcza oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ACP-211 u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ACP-211 może pomóc w leczeniu dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu terapii przeciwdepresyjnej (ADT), w tym osób z depresją lekooporną (TRD).

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ACP-211 działa lepiej niż placebo (kapsułka wyglądająca podobnie, ale bez leku) w redukcji objawów depresji?
  • Jakie działania niepożądane występują u uczestników przyjmujących ACP-211?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Rekrutacyjny
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89134
        • Rekrutacyjny
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Rekrutacyjny
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Rekrutacyjny
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Rekrutacyjny
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤65 lat w momencie badań przesiewowych
  • Kliniczne rozpoznanie MDD według DSM-5, potwierdzone przez MINI podczas badań przesiewowych
  • Gotowość do powstrzymania się od zabronionych leków lub substancji od badań przesiewowych do końca badania. Benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe środki nasenne i benztropina są zabronione od 12 godzin przed do 24 godzin po każdej dawce leku badawczego.
  • Gotowość do powstrzymania się od alkoholu w ciągu 24 godzin przed i po podaniu leku badawczego

  • Jeśli uczestniczka jest kobietą, musi:

    • Być w wieku niepłodnym (zdefiniowanym jako co najmniej 6 miesięcy po sterylizacji chirurgicznej lub co najmniej 1 rok po menopauzie), LUB
    • Mieć partnera płci męskiej, który przeszedł wazektomię, LUB

    • Począwszy od co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce, stosować kombinację dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak:

      • Wkładka domaciczna i metoda barierowa (np. prezerwatywa, diafragma) plus środek plemnikobójczy,
      • Lub metoda barierowa z partnerem płci męskiej używającym prezerwatywy.
  • Kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy hCG w surowicy podczas badań przesiewowych i ujemny test ciążowy z moczu na początku badania.

  • Jeśli uczestnik jest mężczyzną, musi:

    • Używać prezerwatywy (nawet po wazektomii) od badań przesiewowych do 90 dni po ostatniej dawce.
    • Zgodzić się nie oddawać nasienia przez cały czas trwania badania i do 90 dni po ostatniej dawce.

  • Niewystarczająca odpowiedź na ≥2 leki przeciwdepresyjne (z wyłączeniem inhibitorów MAO) z ≥1 niewystarczającą odpowiedzią na lek przeciwdepresyjny potwierdzoną w obecnym epizodzie depresji

    • Obejmuje pacjentów, którzy mieli częściową odpowiedź na leki przeciwdepresyjne oraz tych, którzy mieli minimalną lub brak odpowiedzi
    • MGH ATRQ będzie używany do oceny odpowiedzi na ADT w obecnym epizodzie
    • Wcześniejsza historia leczenia będzie używana do określenia odpowiedzi na ADT w poprzednich epizodach
  • Leczeni w obecnym epizodzie dużej depresji dowolnym zatwierdzonym regulacyjnie lekiem przeciwdepresyjnym w minimalnie skutecznej lub wyższej dawce przez ≥8 tygodni z tą samą stabilną dawką przez ≥4 tygodnie przed oceną MGH ATRQ podczas badań przesiewowych
  • Wykrywalny poziom we krwi przepisanego SSRI/SNRI/leku wspomagającego AP podczas badań przesiewowych
  • Jeśli jest to klinicznie odpowiednie, gotowość do odstawienia leków przeciwdepresyjnych i wspomagających ≥5 okresów półtrwania przed początkiem badania. Żadne leki przeciwdepresyjne ani wspomagające nie mogą być przyjmowane w ciągu 14 dni przed początkiem badania.
  • Całkowity wynik MADRS ≥28 podczas badań przesiewowych i na początku badania
  • Wynik CGI-S ≥4 (umiarkowanie chory lub gorzej) dla depresji podczas badań przesiewowych i na początku badania
  • Wynik QIDS-SR16 ≥16 podczas badań przesiewowych i na początku badania

  • We wszystkie dni dawkowania uczestnicy muszą:

    • Pozostawać w ośrodku klinicznym co najmniej 4 godziny po podaniu dawki.
    • Być odprowadzani po wypisie.
    • Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez 24 godziny po podaniu dawki.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej oraz uporczywego zaburzenia depresyjnego
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi (z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny)
  • Objawy majaczenia lub niestabilne schorzenia medyczne (np. neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nowotwory)

  • Myśli samobójcze podczas badań przesiewowych lub na początku badania zdefiniowane jako:

    • „Tak” na pytania 4 lub 5 C-SSRS (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy); LUB
    • Próba samobójcza w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (badania przesiewowe); LUB
    • Aktywne myśli samobójcze według oceny badacza
  • Historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, MDD z cechami psychotycznymi, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II
  • Leczenie lub wymaganie leczenia z powodu PTSD, ostrego zaburzenia stresowego, zaburzenia panicznego lub OCD
  • Historia zespołu neuroleptycznego lub zespołu serotoninowego
  • Historia padaczki (z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego w niemowlęctwie)
  • Historia braku odpowiedzi na ADT podczas fazy indukcji, w tym ketaminy i/lub esketaminy lub innych doustnych leków przeciwdepresyjnych (≥2 ale ≤5 różnych leków przeciwdepresyjnych)
  • Alergia lub nadwrażliwość na ketaminę lub esketaminę
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego lub udaru mózgu
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub przełomu nadciśnieniowego, zastoinowej niewydolności serca > II klasy NYHA, dławicy piersiowej II stopnia lub większej (według kanadyjskiej skali CCS), utrwalonego częstoskurczu komorowego, migotania komór, torsade de pointes, omdlenia z powodu arytmii, wszczepionego kardiowertera-defibrylatora lub ciężkiej objawowej hipotensji
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT lub nagłej śmierci sercowej
  • Migotanie przedsionków, chyba że odpowiednio przeciwzakrzepowe
  • Historia pozytywnego testu na wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV

  • Jedna lub więcej wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych poza poniższymi limitami:

    • Hemoglobina <12 g/dL (mężczyźni) lub <11 g/dL (kobiety)
    • AST lub ALT >2× ULN
    • Całkowita bilirubina >25,7 μmol/L (1,5 mg/dL), chyba że udokumentowany zespół Gilberta
    • Kreatynina w surowicy >2× ULN
    • Kinaza kreatynowa >1000 U/L
  • Ciężka niewydolność nerek podczas badań przesiewowych (eGFR 30 mL/min)
  • Historia nawracających zakażeń dróg moczowych, nowotworu dróg moczowych lub łagodnego powiększenia i zatrzymania moczu
  • Niedoczynność tarczycy podczas badań przesiewowych (chyba że TSH jest nieprawidłowe, a wolne T4 w odruchu jest prawidłowe)
  • Niestabilna cukrzyca lub HbA1c >8% podczas badań przesiewowych
  • Nieprawidłowe wyniki EKG podczas badań przesiewowych lub na początku badania
  • Tętno <50 uderzeń na minutę, niewyjaśnione regularnym wysiłkiem lub lekami
  • BMI <18,5 lub >35 kg/m2 podczas badań przesiewowych lub niezamierzona utrata masy ciała (tj. ≥7%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny test moczu na nielegalny narkotyk lub konopie podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu paskowego moczu na początku badania
  • Otrzymanie elektrowstrząsów (co najmniej 7 zabiegów), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, stymulacji nerwu błędnego lub głębokiej stymulacji mózgu w obecnym epizodzie depresji
  • Rozpoczęcie nowej psychoterapii lub zmiana intensywności psychoterapii w ciągu 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi
  • Uczestnictwo w badaniu nieinterwencyjnym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed początkiem badania
  • Pracownik lub członek rodziny pracownika Acadia Pharmaceuticals Inc.
  • Uznany za nieodpowiedniego do badania, w tym jeśli uczestnik stanowi zagrożenie dla siebie lub innych (np. zawody związane z transportem masowym lub obsługą ciężkich maszyn)

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia. Uczestnicy będą oceniani podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, podawany doustnie dwa razy w tygodniu
Lek: ACP-211
Monoterapia ACP-211
Eksperymentalny: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, podawany doustnie dwa razy w tygodniu
Lek: ACP-211
Monoterapia ACP-211
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany placebo, podawany doustnie dwa razy w tygodniu
Lek: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 28. dniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 28
MADRS to narzędzie oceniane przez klinicystę, które ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia wyjściowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali MADRS po podaniu dawki po 24 godzinach (dzień 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Linia bazowa i dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-211-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj