Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP-211 w monoterapii w leczeniu zaburzeń depresyjnych nawracających z nieodpowiednią odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne (NORLIGHT)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa badawcza oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii ACP-211 u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Wycofane
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Wycofane
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Rekrutacyjny
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89134
        • Rekrutacyjny
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Wycofane
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Rekrutacyjny
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Wycofane
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Rekrutacyjny
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Rekrutacyjny
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Rekrutacyjny
        • Aura Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Lek: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Eksperymentalny: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Lek: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Komparator placebo: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Lek: Placebo

Placebo control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Ramy czasowe: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Ramy czasowe: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Ramy czasowe: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Ramy czasowe: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Ramy czasowe: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Ramy czasowe: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Ramy czasowe: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-211-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj