ACP-211 Monotherapie voor Major Depressieve Stoornis met Onvoldoende Antidepressieve Respons (NORLIGHT)
10 september 2026 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ACP-211 monotherapie bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis en onvoldoende respons op antidepressieve behandeling
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of ACP-211 kan helpen bij de behandeling van volwassenen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) die niet zijn verbeterd met antidepressieve therapie (ADT), inclusief patiënten met therapieresistente depressie (TRD).
De belangrijkste vragen die de studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Werkt ACP-211 beter dan een placebo (een identiek uitziende capsule zonder medicijn) om depressiesymptomen te verminderen?
- Welke bijwerkingen hebben deelnemers wanneer ze ACP-211 innemen?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandy Filosi
- Telefoonnummer: +1(609) 250-6920
- E-mail: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lori Lykens
- Telefoonnummer: +1(609) 250-6917
- E-mail: lori.lykens@acadia-pharm.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Ingetrokken
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Werving
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91107
- Werving
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Werving
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- New Access Research and Medical Services, Inc.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Ingetrokken
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- IPTB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Neuroscience Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Werving
- Adams Clinical, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Werving
- Vitalix Clinical, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Werving
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Werving
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89134
- Werving
- Redbird Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Ingetrokken
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Werving
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Werving
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Ingetrokken
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Werving
- Olympus Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Werving
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 en ≤65 jaar oud tijdens Screening
- Klinische diagnose van MDD volgens DSM-5, bevestigd door de MINI tijdens Screening
- Bereid om af te zien van verboden drugs of stoffen vanaf Screening tot het einde van de studie. Benzodiazepines, niet-benzodiazepine slaapmiddelen en benztropine zijn verboden vanaf 12 uur voor tot 24 uur na elke toediening van het studiegeneesmiddel.
- Bereid om af te zien van alcohol binnen 24 uur voor en na toediening van het studiegeneesmiddel
Indien vrouwelijk, moet de deelnemer:
- Niet-vruchtbaar zijn (gedefinieerd als minimaal 6 maanden chirurgisch gesteriliseerd of minimaal 1 jaar postmenopauzaal), OF
- Een mannelijke partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan, OF
Vanaf minimaal 28 dagen voor de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, een combinatie van twee niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken, zoals:
- Een spiraaltje en een barrièremethode (bijv. condoom, pessarium) plus zaaddodend middel,
- Of een barrièremethode waarbij haar mannelijke partner een condoom gebruikt.
- Vrouwen moeten een negatieve serum hCG-zwangerschapstest hebben tijdens Screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij Baseline.
Indien mannelijk, moet de deelnemer:
- Een condoom gebruiken (zelfs na vasectomie) vanaf Screening tot 90 dagen na de laatste dosis.
- Akkoord gaan met het niet doneren van sperma gedurende de studie en tot 90 dagen na de laatste dosis.
Onvoldoende respons op ≥2 antidepressiva (exclusief MAO-remmers) met ≥1 onvoldoende respons op antidepressivum bevestigd in de huidige depressieve episode
- Omvat patiënten die een gedeeltelijke respons op antidepressiva hebben gehad en degenen die minimale of geen respons hebben
- MGH ATRQ wordt gebruikt om ADT-respons te beoordelen tijdens de huidige episode
- Eerdere medicatiegeschiedenis wordt gebruikt om ADT-respons in eerdere episode(s) te bepalen
- Behandeld tijdens de huidige depressieve episode met een goedgekeurd antidepressivum op een minimaal effectieve of hogere dosis gedurende ≥8 weken met dezelfde stabiele dosis gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de MGH ATRQ-beoordeling tijdens Screening
- Detecteerbaar bloedniveau van een voorgeschreven SSRI/SNRI/augmentatie AP tijdens Screening
- Indien klinisch geschikt, bereid om antidepressiva en augmentatiemedicatie te staken ≥5 halfwaardetijden voor Baseline. Geen antidepressiva of augmentatiemedicatie mag worden ingenomen binnen 14 dagen voor Baseline.
- MADRS-totaalscore ≥28 bij Screening en Baseline
- CGI-S-score ≥4 (matig ziek of erger) voor depressie bij Screening en Baseline
- QIDS-SR16-score ≥16 bij Screening en Baseline
Op alle doseringsdagen moeten deelnemers:
- Ten minste 4 uur na toediening op de klinische locatie blijven.
- Bij ontslag worden begeleid.
- 24 uur na toediening niet autorijden of zware machines bedienen.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypale of histrionische persoonlijkheidsstoornis, en persisterende depressieve stoornis
- Stoornissen in het gebruik van middelen binnen de laatste 6 maanden voor Screening (exclusief cafeïne of nicotine)
- Bewijs van delier of onstabiele medische aandoeningen (bijv. neurologisch, cardiovasculair, kanker)
Suïcidaal bij Screening of Baseline gedefinieerd als:
- "Ja" op C-SSRS-vragen 4 of 5 (huidig of in de laatste 6 maanden); OF
- Suïcidepoging binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening); OF
- Actief suïcidaal volgens het oordeel van de onderzoeker
- Geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornissen, MDD met psychotische kenmerken, bipolaire I of II
- Wordt behandeld of vereist behandeling voor PTSS, acute stressstoornis, paniekstoornis of OCD
- Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of serotoninesyndroom
- Geschiedenis van epilepsie (behalve een enkele koortsstuip in de kindertijd)
- Geschiedenis van non-respons op ADT tijdens de inductiefase, inclusief ketamine en/of esketamine of andere orale antidepressiva (≥2 maar ≤5 verschillende antidepressiva)
- Allergie of overgevoeligheid voor ketamine of esketamine
- Geschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina, acuut coronair syndroom of cerebrovasculair accident
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie of hypertensieve crisis, congestief hartfalen > NYHA-klasse II, angina pectoris graad II of hoger (volgens Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale), aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsade de pointes, syncope door een aritmie, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of ernstige symptomatische hypotensie
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotselinge hartdood
- Atriumfibrilleren tenzij adequaat geanticoaguleerd
- Geschiedenis van een positieve hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV-test
Een of meer klinische laboratoriumtestwaarden bij Screening buiten de onderstaande limieten:
- Hemoglobine <12 g/dL (mannen) of <11 g/dL (vrouwen)
- AST of ALT >2× ULN
- Totaal bilirubine >25,7 μmol/L (1,5 mg/dL), tenzij het syndroom van Gilbert is gedocumenteerd
- Serumcreatinine >2× ULN
- Creatinekinase >1000 U/L
- Ernstig nierfalen bij Screening (eGFR van 30 mL/min)
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties, urinewegneoplasma of goedaardige vergroting en urineretentie
- Hypothyreoïdie bij Screening (tenzij TSH abnormaal is en reflex vrij T4 normaal is)
- Onstabiele diabetes of HbA1c >8% bij Screening
- Abnormale ECG-resultaten bij Screening of Baseline
- Hartfrequentie <50 slagen per minuut, niet verklaard door regelmatige lichaamsbeweging of medicatie
- BMI <18,5 of >35 kg/m² bij Screening of onbedoeld gewichtsverlies (d.w.z. ≥7%) in de afgelopen 6 maanden
- Positieve urinetest voor een illegaal middel of cannabis bij Screening of positieve urinedrugsticktest bij Baseline
- Elektroconvulsietherapie (minimaal 7 behandelingen), transcraniële magnetische stimulatie, vaguszenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie ontvangen in de huidige depressieve episode
- Nieuw gestarte psychotherapie of verandering in intensiteit van psychotherapie binnen 8 weken voorafgaand aan Screening
- Deelgenomen aan een niet-interventionele studie of klinische trial binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, wat langer is, voor Baseline
- Medewerker of familielid van een medewerker van Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Beoordeeld als ongeschikt voor de studie, inclusief als de deelnemer een gevaar voor zichzelf of anderen vormt (bijv. beroepen in massavervoer of bediening van zware machines)
Aanvullende inclusie/exclusiecriteria zijn van toepassing. Deelnemers zullen worden geëvalueerd tijdens Screening om ervoor te zorgen dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, tweemaal per week oraal toegediend
|
ACP-211-monotherapie
|
|
Experimenteel: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, tweemaal per week oraal toegediend
|
ACP-211-monotherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo, oraal toegediend tweemaal per week
|
Placebo-controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Tijdsspanne: Baseline and Day 28
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Tijdsspanne: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tijdsspanne: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tijdsspanne: Baseline through Day 28
|
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
|
Baseline through Day 28
|
|
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Tijdsspanne: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Tijdsspanne: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Tijdsspanne: Day 2 through Day 28
|
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
|
Day 2 through Day 28
|
|
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Tijdsspanne: Up to Day 28
|
The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
|
Up to Day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACP-211-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .