Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP-211 Monotherapie voor Major Depressieve Stoornis met Onvoldoende Antidepressieve Respons (NORLIGHT)

3 november 2026 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ACP-211 monotherapie bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis en onvoldoende respons op antidepressieve behandeling

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Ingetrokken
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Werving
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91107
        • Werving
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Werving
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Ingetrokken
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Werving
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Werving
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Werving
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Werving
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Werving
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Werving
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89134
        • Werving
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Ingetrokken
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Werving
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Werving
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Ingetrokken
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Werving
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Werving
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Werving
        • Aura Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Geneesmiddel: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Experimenteel: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Geneesmiddel: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Placebo-vergelijker: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Geneesmiddel: Placebo

Placebo control

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Tijdsspanne: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tijdsspanne: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Tijdsspanne: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Tijdsspanne: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Tijdsspanne: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tijdsspanne: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Tijdsspanne: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Tijdsspanne: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-211-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren