ACP-211 Monoterapi för Större Depressivt Syndrom med Otillräckligt Antidepressivt Svar (NORLIGHT)
10 september 2026 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekt och säkerhet av ACP-211-monoterapi hos vuxna med större depressiv störning och otillräckligt svar på antidepressiv behandling
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ACP-211 kan hjälpa till att behandla vuxna med svår depression (MDD) som inte har förbättrats med antidepressiv behandling (ADT), inklusive de med behandlingsresistent depression (TRD).
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Fungerar ACP-211 bättre än en placebo (en liknande kapsel utan medicin) för att minska depressionssymtom?
- Vilka biverkningar får deltagarna när de tar ACP-211?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandy Filosi
- Telefonnummer: +1(609) 250-6920
- E-post: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lori Lykens
- Telefonnummer: +1(609) 250-6917
- E-post: lori.lykens@acadia-pharm.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Indragen
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Rekrytering
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91107
- Rekrytering
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Rekrytering
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Rekrytering
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Rekrytering
- New Access Research and Medical Services, Inc.
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Rekrytering
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Indragen
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Rekrytering
- IPTB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Neuroscience Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Rekrytering
- Adams Clinical, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Rekrytering
- Vitalix Clinical, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Rekrytering
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Rekrytering
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89134
- Rekrytering
- Redbird Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Indragen
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Rekrytering
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Rekrytering
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Rekrytering
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Indragen
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Rekrytering
- Olympus Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Rekrytering
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 och ≤65 år vid screening
- Klinisk diagnos av MDD enligt DSM-5, bekräftad av MINI under screening
- Beredd att avstå från förbjudna läkemedel eller substanser från screening till studiens slut. Bensodiazepiner, icke-bensodiazepinbaserade sömnmedel och benztropin är förbjudna från 12 timmar före till 24 timmar efter varje studieläkemedelsadministration.
- Beredd att avstå från alkohol inom 24 timmar före och efter studieläkemedelsadministration
Om kvinna måste deltagaren antingen:
- Vara icke-barnafödande (definierat som antingen minst 6 månader kirurgiskt steriliserad eller minst 1 år postmenopausal), ELLER
- Ha en manlig partner som genomgått vasektomi, ELLER
Från minst 28 dagar före första dosen av studieläkemedel till 28 dagar efter sista dosen, använda en kombination av två icke-hormonella preventivmedel, såsom:
- En spiral och en barriärmetod (t.ex. kondom, pessar) plus spermiedödande medel,
- Eller en barriärmetod med manlig partner som använder kondom.
- Kvinnor måste ha negativt serum hCG-graviditetstest vid screening och negativt urin-graviditetstest vid baseline.
Om man måste deltagaren:
- Använda kondom (även om vasektomierad) från screening till 90 dagar efter sista dosen.
- Gå med på att inte donera sperma under hela studien och till 90 dagar efter sista dosen.
Otillräckligt svar på ≥2 antidepressiva läkemedel (exklusive MAO-hämmare) med ≥1 otillräckligt svar på antidepressivt läkemedel bekräftat i nuvarande depressionsepisode
- Inkluderar patienter som haft partiellt svar på antidepressiva läkemedel och de som haft minimalt eller inget svar
- MGH ATRQ kommer att användas för att bedöma ADT-svar under nuvarande episode
- Tidigare medicinhistorik kommer att användas för att fastställa ADT-svar i tidigare episode(r)
- Behandlad under nuvarande större depressionsepisode med något godkänt antidepressivt läkemedel i minst effektiv dos eller högre under ≥8 veckor med samma stabil dos i ≥4 veckor före MGH ATRQ-bedömningen vid screening
- Påvisbar blodnivå av föreskrivet SSRI/SNRI/augmenterande AP under screening
- Om kliniskt lämpligt, beredd att avbryta antidepressiva och augmenterande läkemedel ≥5 halveringstider före baseline. Inga antidepressiva eller augmenterande läkemedel får tas någon gång inom 14 dagar före baseline.
- MADRS totalsumma ≥28 vid screening och baseline
- CGI-S poäng ≥4 (måttligt sjuk eller värre) för depression vid screening och baseline
- QIDS-SR16 poäng ≥16 vid screening och baseline
På alla doseringsdagar måste deltagare:
- Stanna på kliniken minst 4 timmar efter dosering.
- Bli åtföljd vid utskrivning.
- Inte köra bil eller använda tunga maskiner i 24 timmar efter dosering.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal eller histrionisk personlighetsstörning, och persistent depressiv störning
- Substansbrukssyndrom inom de senaste 6 månaderna före screening (exklusive koffein eller nikotin)
- Tecken på delirium eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. neurologiska, kardiovaskulära, cancer)
Suicidrisk vid screening eller baseline definierat som:
- "Ja" på C-SSRS fråga 4 eller 5 (nuvarande eller under de senaste 6 månaderna); ELLER
- Försök till självmord inom 1 år före Besök 1 (screening); ELLER
- Aktivt suicidrisk enligt utredarens bedömning
- Anamnes på schizofreni, psykotiska störningar, MDD med psykotiska drag, bipolär I eller II
- Behandlas eller kräver behandling för PTSD, akut stressyndrom, panikstörning eller OCD
- Anamnes på neuroleptiskt malignitetsyndrom eller serotoninsyndrom
- Anamnes på epilepsi (förutom enskilt febrilt krampanfall i spädbarnsåldern)
- Anamnes på icke-svar på ADT under induktionsfasen, inklusive ketamin och/eller esketamin eller andra orala antidepressiva läkemedel (≥2 men ≤5 olika antidepressiva läkemedel)
- Allergi eller överkänslighet mot ketamin eller esketamin
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, akut koronart syndrom eller cerebrovaskulär olycka
- Anamnes på okontrollerad hypertoni eller hypertensiv kris, kongestiv hjärtsvikt > NYHA klass II, angina pectoris grad II eller högre (enligt Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale), ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsade de pointes, syncope på grund av arytmi, implanterbar hjärtdefibrillator eller svår symptomatisk hypotoni
- Personlig eller familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd
- Förmaksflimmer om inte adekvat antikoagulerad
- Anamnes på positivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV-test
Ett eller flera kliniska laboratorietestvärden vid screening utanför nedan specificerade gränser:
- Hemoglobin <12 g/dL (män) eller <11 g/dL (kvinnor)
- AST eller ALT >2× ULN
- Totalt bilirubin >25,7 μmol/L (1,5 mg/dL), om inte Gilberts syndrom är dokumenterat
- Serumkreatinin >2× ULN
- Kreatinkinas >1000 U/L
- Svår njurskada vid screening (eGFR på 30 mL/min)
- Anamnes på återkommande urinvägsinfektioner, urinvägsneoplasma eller godartad förstoring och urinretention
- Hypotyreos vid screening (om inte TSH är onormal och reflex fritt T4 är normalt)
- Instabil diabetes eller HbA1c >8 % vid screening
- Onormala EKG-resultat vid screening eller baseline
- Hjärtfrekvens <50 slag per minut, inte förklarat av regelbunden träning eller medicinering
- BMI <18,5 eller >35 kg/m2 vid screening eller oavsiktlig viktminskning (dvs. ≥7 %) under de senaste 6 månaderna
- Positivt urindrogtest för illegala droger eller cannabis vid screening eller positivt urindrogstickatestresultat vid baseline
- Mottagit elektrokonvulsiv terapi (minst 7 behandlingar), transkraniell magnetstimulering, vagusnervstimulering eller djup hjärnstimulering i nuvarande depressionsepisode
- Mottagit nyinsatt psykoterapi eller haft förändring i psykoterapins intensitet inom 8 veckor före screening
- Deltagit i en icke-interventionell studie eller klinisk prövning inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före baseline
- Anställd eller familjemedlem till anställd på Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Bedöms vara olämplig för studien, inklusive om deltagaren är en fara för sig själv eller andra (t.ex. yrken inom masstransport eller användning av tunga maskiner)
Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier tillämpas. Deltagare kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studie deltagande uppfylls.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACP-211 600 mg
ACP-211 600 mg, administreras oralt två gånger i veckan
|
ACP-211 monoterapi
|
|
Experimentell: ACP-211 300 mg
ACP-211 300 mg, administreras oralt två gånger i veckan
|
ACP-211 monoterapi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo, administrerat oralt två gånger i veckan
|
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Tidsram: Baseline and Day 28
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Tidsram: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsram: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsram: Baseline through Day 28
|
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
|
Baseline through Day 28
|
|
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Tidsram: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Tidsram: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Tidsram: Day 2 through Day 28
|
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
|
Day 2 through Day 28
|
|
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Tidsram: Up to Day 28
|
The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
|
Up to Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACP-211-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .