Монотерапия ACP-211 при большом депрессивном расстройстве с недостаточным ответом на антидепрессанты (NORLIGHT)
10 сентября 2026 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности монотерапии ACP-211 у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством и недостаточным ответом на антидепрессивное лечение
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли ACP-211 помочь в лечении взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР), которые не улучшились после антидепрессивной терапии (АДТ), включая пациентов с резистентной к лечению депрессией (РЛД).
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Действует ли ACP-211 лучше, чем плацебо (капсула-пустышка без лекарства), для уменьшения симптомов депрессии?
- Какие нежелательные явления возникают у участников при приеме ACP-211?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandy Filosi
- Номер телефона: +1(609) 250-6920
- Электронная почта: sfilosi@ACADIA-Pharm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lori Lykens
- Номер телефона: +1(609) 250-6917
- Электронная почта: lori.lykens@acadia-pharm.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Отозван
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91107
- Рекрутинг
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Рекрутинг
- PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Рекрутинг
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Рекрутинг
- New Access Research and Medical Services, Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- The Medici Medical Research
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Отозван
- Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Рекрутинг
- IPTB Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Neuroscience Research Institute, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- Adams Clinical, Inc.
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Рекрутинг
- Vitalix Clinical, Inc.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Рекрутинг
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89134
- Рекрутинг
- Redbird Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Отозван
- CenExel Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Рекрутинг
- Integrative Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Рекрутинг
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Отозван
- Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Рекрутинг
- Olympus Clinical Research, LLC
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Рекрутинг
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤65 лет на этапе Скрининга
- Клинический диагноз БДР по DSM-5, подтвержденный MINI во время Скрининга
- Готовность воздерживаться от запрещенных препаратов или веществ от Скрининга до конца исследования. Бензодиазепины, небензодиазепиновые снотворные средства и бензтропин запрещены за 12 часов до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата.
- Готовность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до и после введения исследуемого препарата
Если участница — женщина, она должна:
- Иметь недетородный потенциал (определяется как хирургическая стерилизация не менее 6 месяцев назад или постменопауза не менее 1 года), ИЛИ
- Иметь партнера-мужчину, перенесшего вазэктомию, ИЛИ
Начиная не менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, использовать комбинацию двух негормональных методов контрацепции, таких как:
- ВМС и барьерный метод (например, презерватив, диафрагма) плюс спермицид,
- Или барьерный метод, при котором ее партнер-мужчина использует презерватив.
- У женщин должен быть отрицательный результат теста на беременность по сывороточному ХГЧ на этапе Скрининга и отрицательный результат теста на беременность по моче на этапе Базового визита.
Если участник — мужчина, он должен:
- Использовать презерватив (даже после вазэктомии) от Скрининга до 90 дней после последней дозы.
- Согласиться не сдавать сперму на протяжении всего исследования и до 90 дней после последней дозы.
Неадекватный ответ на ≥2 антидепрессанта (исключая ИМАО) с ≥1 неадекватным ответом на антидепрессант, подтвержденным в текущем эпизоде депрессии
- Включает пациентов, у которых был частичный ответ на антидепрессанты, и тех, у кого был минимальный или отсутствующий ответ
- Для оценки ответа на АДТ в текущем эпизоде будет использоваться MGH ATRQ
- Предыдущая история приема лекарств будет использоваться для определения ответа на АДТ в предыдущих эпизодах
- Лечение в текущем большом депрессивном эпизоде любым одобренным регуляторным органом антидепрессантом(ами) в минимально эффективной или более высокой дозе в течение ≥8 недель с той же стабильной дозой в течение ≥4 недель до оценки MGH ATRQ на этапе Скрининга
- Обнаруживаемый уровень в крови назначенного СИОЗС/СИОЗСН/аугментационного АП во время Скрининга
- Если это клинически целесообразно, готовность прекратить прием антидепрессантов и аугментационных препаратов за ≥5 периодов полувыведения до Базового визита. Прием антидепрессантов или аугментационных препаратов не допускается в любое время в течение 14 дней до Базового визита.
- Общий балл по шкале MADRS ≥28 на этапе Скрининга и Базового визита
- Балл по шкале CGI-S ≥4 (умеренно болен или хуже) для депрессии на этапе Скрининга и Базового визита
- Балл по шкале QIDS-SR16 ≥16 на этапе Скрининга и Базового визита
Во все дни приема доз участники должны:
- Оставаться в клиническом центре не менее 4 часов после приема дозы.
- Быть сопровождаемыми при выписке.
- Не водить автомобиль или управлять тяжелой техникой в течение 24 часов после приема дозы.
Критерии исключения:
- Диагноз пограничного, антисоциального, параноидного, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности, а также стойкого депрессивного расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев до Скрининга (за исключением кофеина или никотина)
- Признаки делирия или нестабильных медицинских состояний (например, неврологических, сердечно-сосудистых, онкологических)
Суицидальность на этапе Скрининга или Базового визита, определяемая как:
- Ответ «Да» на вопросы 4 или 5 C-SSRS (в настоящее время или за последние 6 месяцев); ИЛИ
- Попытка самоубийства в течение 1 года до Визита 1 (Скрининг); ИЛИ
- Активная суицидальность по мнению исследователя
- История шизофрении, психотических расстройств, БДР с психотическими особенностями, биполярного расстройства I или II типа
- Лечение или необходимость лечения от ПТСР, острого стрессового расстройства, панического расстройства или ОКР
- История злокачественного нейролептического синдрома или серотонинового синдрома
- История эпилепсии (за исключением единичного фебрильного судорога в младенчестве)
- История отсутствия ответа на АДТ в фазе индукции, включая кетамин и/или эскетамин или другие пероральные антидепрессанты (≥2, но ≤5 различных антидепрессантов)
- Аллергия или чувствительность к кетамину или эскетамину
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома или цереброваскулярного инсульта
- История неконтролируемой гипертензии или гипертонического криза, застойной сердечной недостаточности > II класса по NYHA, стенокардии напряжения II степени или выше (по Канадской кардиоваскулярной шкале оценки стенокардии), устойчивой желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, пируэтной тахикардии, обморока из-за аритмии, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или тяжелой симптоматической гипотензии
- Личный или семейный анамнез синдрома длинного QT или внезапной сердечной смерти
- Фибрилляция предсердий, если не проводится адекватная антикоагулянтная терапия
- История положительного теста на вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или ВИЧ
Одно или несколько значений клинических лабораторных тестов на этапе Скрининга за пределами указанных ниже пределов:
- Гемоглобин <12 г/дл (мужчины) или <11 г/дл (женщины)
- АСТ или АЛТ >2× ВГН
- Общий билирубин >25,7 мкмоль/л (1,5 мг/дл), если не задокументирован синдром Жильбера
- Креатинин сыворотки >2× ВГН
- Креатинкиназа >1000 Ед/л
- Тяжелое нарушение функции почек на этапе Скрининга (рСКФ 30 мл/мин)
- История рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, новообразований мочевыводящих путей или доброкачественного увеличения и задержки мочи
- Гипотиреоз на этапе Скрининга (если ТТГ аномальный, а свободный Т4 в норме)
- Нестабильный диабет или HbA1c >8% на этапе Скрининга
- Аномальные результаты ЭКГ на этапе Скрининга или Базового визита
- Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту, не объясняемая регулярными физическими упражнениями или приемом лекарств
- ИМТ <18,5 или >35 кг/м² на этапе Скрининга или непреднамеренная потеря веса (т.е. ≥7%) за последние 6 месяцев
- Положительный результат теста мочи на запрещенный наркотик или каннабис на этапе Скрининга или положительный результат экспресс-теста мочи на этапе Базового визита
- Получение электросудорожной терапии (не менее 7 сеансов), транскраниальной магнитной стимуляции, стимуляции блуждающего нерва или глубокой стимуляции мозга в текущем эпизоде депрессии
- Начало новой психотерапии или изменение интенсивности психотерапии в течение 8 недель до Скрининга
- Участие в неинтервенционном исследовании или клиническом испытании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Базового визита
- Сотрудник или член семьи сотрудника Acadia Pharmaceuticals Inc.
- Признание неподходящим для исследования, включая случаи, когда участник представляет опасность для себя или других (например, работа, связанная с массовыми перевозками или управлением тяжелой техникой)
Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Участники будут оценены на этапе Скрининга, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACP-211 600 мг
ACP-211 600 мг, принимаемый перорально дважды в неделю
|
ACP-211 в виде монотерапии
|
|
Экспериментальный: ACP-211 300 мг
ACP-211 300 мг, принимаемый перорально дважды в неделю
|
ACP-211 в виде монотерапии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо, вводимый перорально два раза в неделю
|
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Временное ограничение: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms.
It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
|
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Временное ограничение: Baseline through Day 28
|
Baseline through Day 28
|
|
|
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Временное ограничение: Baseline through Day 28
|
The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill).
Higher scores indicate greater illness severity.
|
Baseline through Day 28
|
|
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Временное ограничение: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Временное ограничение: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Временное ограничение: Day 2 through Day 28
|
Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
|
Day 2 through Day 28
|
|
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Временное ограничение: Up to Day 28
|
The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline.
Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
|
Up to Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-211-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .