Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия ACP-211 при большом депрессивном расстройстве с недостаточным ответом на антидепрессанты (NORLIGHT)

3 ноября 2026 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности монотерапии ACP-211 у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством и недостаточным ответом на антидепрессивное лечение

The goal of this clinical trial is to learn if ACP-211 can help treat adults with major depressive disorder (MDD) who have not improved with antidepressant therapy (ADT), including those with treatment resistant depression (TRD).

The main questions the study aims to answer are:

  • Does ACP-211 work better than a placebo (a look-alike capsule with no medicine) to reduce symptoms of depression?
  • What adverse events do participants have when taking ACP-211?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandy Filosi
  • Номер телефона: +1(609) 250-6920
  • Электронная почта: sfilosi@ACADIA-Pharm.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Отозван
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Рекрутинг
        • Inland Psychiatric Medical Group
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Рекрутинг
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • PNS Clinical Research LLC dba ATP Clinical Research
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Focus Clinical Research, LLC d/b/a Alliance Clinical West Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • New Access Research and Medical Services, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • The Medici Medical Research
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Отозван
        • Sandhill Research, LLC/DBA Accel Research Sites
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • IPTB Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Neuroscience Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical, Inc.
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Рекрутинг
        • Vitalix Clinical, Inc.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Рекрутинг
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • St. Charles Psychiatric Associates, Inc. dba Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Рекрутинг
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89134
        • Рекрутинг
        • Redbird Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Отозван
        • CenExel Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Рекрутинг
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Рекрутинг
        • Magnolia Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Отозван
        • Dynamed Clinical Research LP d/b/a DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Рекрутинг
        • Olympus Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Рекрутинг
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Рекрутинг
        • Aura Wellness

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 and ≤65 years of age
  • Provides written informed consent
  • Clinical diagnosis of MDD
  • History of inadequate response to at least two antidepressants, with at least one inadequate response documented during the current episode
  • Currently treated with an approved antidepressant at a stable dose prior to Screening
  • MADRS total score ≥28, CGI-S score ≥4, and QIDS-SR16 score ≥14 at Screening and Baseline
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use acceptable contraception; males must agree to use barrier protection and refrain from sperm donation

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of certain personality disorders or persistent depressive disorder
  • Recent substance use disorders, excluding caffeine or nicotine
  • Active suicidal risk or recent suicidal attempt
  • History of schizophrenia, psychotic disorders, bipolar disorder, or MDD with psychotic features
  • Current treatment requirement for PTSD, acute stress disorder, panic disorder, or OCD
  • History of neuroleptic malignant syndrome, serotonin syndrome, or epilepsy (except single febrile seizure in infancy)
  • Allergy or sensitivity to ketamine or esketamine
  • Significant cardiovascular disease
  • Positive history of hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
  • Unstable diabetes or uncontrolled medical conditions
  • Positive urine drug test for an illicit drug or cannabis
  • Received neuromodulation therapies (ECT, TMS, VNS, DBS) in the current depressive episode
  • Recent initiation or change in psychotherapy

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Participants will be evaluated at Screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACP-211 600 mg

ACP-211 600 mg, administered orally twice weekly
Лекарство: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Экспериментальный: ACP-211 300 mg

ACP-211 300 mg, administered orally twice weekly
Лекарство: ACP-211

ACP-211 monotherapy
Плацебо Компаратор: Placebo

Matching placebo, administered orally twice weekly
Лекарство: Placebo

Placebo control

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Day 28
Временное ограничение: Baseline and Day 28

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in MADRS Total Score at Scheduled Postbaseline Visits
Временное ограничение: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects in Remission at Scheduled Postbaseline Visits (MADRS ≤10)
Временное ограничение: Up to Day 28
Up to Day 28
Proportion of Subjects With Response at Scheduled Postbaseline Visits (≥50% Reduction From Baseline in MADRS Total Score)
Временное ограничение: Up to Day 28
Up to Day 28
Change From Baseline in MADRS Total Score at Day 2
Временное ограничение: Baseline and Day 2 (24 hours postdose)

The MADRS is a clinician-rated scale that assesses the severity of depressive symptoms. It consists of 10 items, each scored from 0 (no symptoms) to 6 (severe symptoms), resulting in a total score range of 0 to 60. Higher scores indicate greater depression severity.
Baseline and Day 2 (24 hours postdose)
Change From Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score at Scheduled Postbaseline Visits
Временное ограничение: Baseline through Day 28

The CGI-S is a clinician-rated assessment of illness severity scored on a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill). Higher scores indicate greater illness severity.
Baseline through Day 28
Proportion of Subjects With Sustained Response From Day 2 Through Day 28
Временное ограничение: Day 2 through Day 28

Subjects achieving sustained response, defined as a ≥50% reduction from Baseline in MADRS total score, with onset by Day 2 and maintained through the end of the double-blind treatment period.
Day 2 through Day 28
Proportion of Subjects With Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score of 1 or 2 at Scheduled Postbaseline Visits
Временное ограничение: Up to Day 28

The CGI-I is a clinician-rated assessment of change in illness relative to Baseline. Scores range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This outcome evaluates subjects with a score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Up to Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-211-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться