自閉症を持つ子どもと青年の易刺激性に対するKarXT + KarX-EC治療に関する研究
2026年8月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
自閉スペクトラム症に関連する易刺激性を有する小児および青年（5歳から17歳）におけるKarXT + KarX-ECの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、小児および青年における自閉症に関連するイライラの治療に対するKarXT + KarX-ECの評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Local Institution - 0036
-
コンタクト：
- Site 0036
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Local Institution - 0236
-
コンタクト：
- Site 0236
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- Local Institution - 0257
-
コンタクト：
- Site 0257
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- Local Institution - 0233
-
コンタクト：
- Site 0233
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Local Institution - 0181
-
コンタクト：
- Site 0181
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Local Institution - 0252
-
コンタクト：
- Site 0252
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Local Institution - 0264
-
コンタクト：
- Site 0264
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Local Institution - 0099
-
コンタクト：
- Site 0099
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Local Institution - 0278
-
コンタクト：
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- Local Institution - 0155
-
コンタクト：
- Site 0155
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60622
- Local Institution - 0266
-
コンタクト：
- Site 0266
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Local Institution - 0242
-
コンタクト：
- Site 0242
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Local Institution - 0160
-
コンタクト：
- Site 0160
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48203
- Local Institution - 0220
-
コンタクト：
- Site 0220
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Local Institution - 0110
-
コンタクト：
- Site 0110
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Local Institution - 0246
-
コンタクト：
- Site 0246
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Local Institution - 0263
-
コンタクト：
- Site 0263
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Local Institution - 0122
-
コンタクト：
- Site 0122
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Local Institution - 0247
-
コンタクト：
- Site 0247
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
- Local Institution - 0269
-
コンタクト：
- Site 0269
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Local Institution - 0041
-
コンタクト：
- Site 0041
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Local Institution - 0034
-
コンタクト：
- Site 0034
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Local Institution - 0273
-
コンタクト：
- Site 0273
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Local Institution - 0291
-
コンタクト：
- Site 0291
-
Spring、Texas、アメリカ、77381
- Local Institution - 0185
-
コンタクト：
- Site 0185
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Local Institution - 0074
-
コンタクト：
- Site 0074
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Local Institution - 0271
-
コンタクト：
- Site 0271
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Local Institution - 0260
-
コンタクト：
- Site 0260
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0010
-
コンタクト：
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Local Institution - 0007
-
コンタクト：
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Local Institution - 0045
-
コンタクト：
- Site 0045
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution - 0286
-
コンタクト：
- Site 0286
-
-
-
-
Alberta
-
Airdrie、Alberta、カナダ、T4A 0K9
- Local Institution - 0289
-
コンタクト：
- Site 0289
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
コンタクト：
- Site 0136
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
コンタクト：
- Site 0135
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
コンタクト：
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
コンタクト：
- Site 0187
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Local Institution - 0234
-
コンタクト：
- Site 0234
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 参加者は、K-SADS-PLにより確認され、DSM-5-TR基準に基づく自閉スペクトラム症（ASD）の確定診断があり、易刺激性の症状を経験していること。
- 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時（Day 1）に、ABC-Iの易刺激性サブスケールのC18項目でABC-I ≥18、および易刺激性に特化したCGI-S ≥4を満たすこと。
除外基準
- 参加者は、双極性障害（双極II型障害を含む）、統合失調症、統合失調感情障害、臨床評価により判定された大うつ病エピソード、または心的外傷後ストレス障害（PTSD）を主たるDSM-5診断として現在有していないこと。
- 例外：注意欠如・多動症（ADHD）が主たる障害ではなく、適切に治療されており、研究者の判断により臨床的に安定している場合、併存するADHDのある参加者は含める。
- 参加者は、参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の既往歴/存在がないこと。
- 参加者は、自殺行動のリスク、および臨床的に重要な異常な臨床検査結果がないこと。
- その他のプロトコルで定義された参加基準/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定された日における指定用量
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実験的：Karxt + Karx-Ec Arm
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの異常行動チェックリスト易刺激性（ABC-I）スコアの変化（8週目）
時間枠：第8週
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第8週におけるClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
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第8週
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ベースラインからの変化：第8週時点のABCサブスケール（社会的引きこもり）
時間枠：第8週
|
第8週
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第8週時点での常同行動サブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：第8週
|
第8週
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ベースラインからの変化：週8時点における過活動性／非服従性サブスケール
時間枠：第8週
|
第8週
|
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週8における不適切な発話サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：第8週
|
第8週
|
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臨床総合印象改善度（CGI-I）スコア（8週目）
時間枠：第8週
|
第8週
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研究介入の中止につながる有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大約8週間
|
最大約8週間
|
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第8週におけるABC-I反応を示した参加者数
時間枠：第8週
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ABC-I反応は、ベースラインからのABC-Iスコアの25%以上の減少によって判定されます。
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第8週
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Number of Participants With Procholinergic Symptoms
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
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Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
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Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
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Plasma concentrations of KarXT
時間枠：Up to approximately 8 weeks
|
Up to approximately 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月11日
一次修了 (推定)
2029年8月6日
研究の完了 (推定)
2029年8月6日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0044
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523189-26-00 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1325-4950 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された参加者個人データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。