자폐증이 있는 아동 및 청소년의 과민성 치료를 위한 KarXT + KarX-EC 연구
2026년 3월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성으로 고통받는 아동 및 청소년(5세~17세)을 대상으로 KarXT + KarX-EC의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 아동 및 청소년의 자폐증과 관련된 과민성을 치료하기 위한 KarXT + KarX-EC의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
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연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Local Institution - 0036
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연락하다:
- Site 0036
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Local Institution - 0236
-
연락하다:
- Site 0236
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Local Institution - 0031
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연락하다:
- Site 0031
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Chino, California, 미국, 91710
- Local Institution - 0092
-
연락하다:
- Site 0092
-
Glendale, California, 미국, 91203
- Local Institution - 0257
-
연락하다:
- Site 0257
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Local Institution - 0181
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연락하다:
- Site 0181
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Local Institution - 0252
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연락하다:
- Site 0252
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Local Institution - 0256
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연락하다:
- Site 0256
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Local Institution - 0264
-
연락하다:
- Site 0264
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Local Institution - 0099
-
연락하다:
- Site 0099
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Local Institution - 0278
-
연락하다:
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- Local Institution - 0155
-
연락하다:
- Site 0155
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Local Institution - 0266
-
연락하다:
- Site 0266
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Local Institution - 0160
-
연락하다:
- Site 0160
-
Detroit, Michigan, 미국, 48203
- Local Institution - 0220
-
연락하다:
- Site 0220
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Local Institution - 0110
-
연락하다:
- Site 0110
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New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Local Institution - 0246
-
연락하다:
- Site 0246
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Local Institution - 0263
-
연락하다:
- Site 0263
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Local Institution - 0247
-
연락하다:
- Site 0247
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- Local Institution - 0269
-
연락하다:
- Site 0269
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Local Institution - 0041
-
연락하다:
- Site 0041
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Local Institution - 0273
-
연락하다:
- Site 0273
-
Spring, Texas, 미국, 77381
- Local Institution - 0185
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연락하다:
- Site 0185
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Local Institution - 0074
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연락하다:
- Site 0074
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Local Institution - 0271
-
연락하다:
- Site 0271
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
- Local Institution - 0260
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연락하다:
- Site 0260
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Local Institution - 0047
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연락하다:
- Site 0047
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Local Institution - 0288
-
연락하다:
- Site 0288
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Mendoza, 아르헨티나, 5502
- Local Institution - 0049
-
연락하다:
- Site 0049
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Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200DND
- Local Institution - 0140
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연락하다:
- Site 0140
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-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Local Institution - 0046
-
연락하다:
- Site 0046
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1133
- Local Institution - 0048
-
연락하다:
- Site 0048
-
-
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, 인도, 673009
- Local Institution - 0056
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연락하다:
- Site 0056
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-
Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- Local Institution - 0061
-
연락하다:
- Site 0061
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Local Institution - 0218
-
연락하다:
- Site 0218
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
연락하다:
- Site 0136
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Local Institution - 0134
-
연락하다:
- Site 0134
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
연락하다:
- Site 0135
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
연락하다:
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
연락하다:
- Site 0187
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0010
-
연락하다:
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Local Institution - 0007
-
연락하다:
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Local Institution - 0045
-
연락하다:
- Site 0045
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution - 0286
-
연락하다:
- Site 0286
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판 개정판(DSM-5-TR) 기준에 따라 K-SADS-PL로 확인된 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 확진을 받았어야 하며, 과민성 증상을 경험하고 있어야 합니다.
- 참가자는 선별 검사 및 기준선(1일차)에서 ABC-I 과민성 하위 척도 점수 ≥18(ABC-I C18) 및 과민성 특이적 CGIS 점수 ≥4를 가져야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 임상 도구로 확인된 양극성 장애(양극성 II형 장애 포함), 조현병, 조현정동장애, 주요우울삽화 또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 현재 주요 DSM-5 진단으로 가져서는 안 됩니다.
- 예외 포함: 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)가 주요 장애가 아니고, 참가자가 적절히 치료받으며, 연구자의 판단에 따라 장애가 임상적으로 안정된 경우 동반된 ADHD가 있는 참가자.
- 참가자는 참가자 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위협할 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력/현재 증상을 가져서는 안 됩니다.
- 참가자는 자살 행동 위험이 없어야 하며, 임상적으로 유의한 이상 검사실 검사 결과가 없어야 합니다.
- 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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지정된 날짜에 지정된 용량
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실험적: Karxt + Karx-EC Arm
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주차 기준선 대비 Aberrant Behavior Checklist Irritability (ABC-I) 점수의 변화
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차의 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수에서의 기저선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
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8주차 사회적 위축 ABC 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
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8주차 고정적 행동 하위척도 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 과잉행동/비순응성 하위척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
|
8주차 부적절한 발언 하위척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
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8주차 임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
|
8주차
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프로콜린성 증상을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 10주
|
최대 약 10주
|
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항콜린성 증상을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 10주
|
최대 약 10주
|
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치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
|
최대 약 10주
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
|
최대 약 10주
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특별 관심 이상사례(AESIs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
|
최대 약 10주
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연구 중재 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 8주
|
최대 약 8주
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8주차 ABC-I 반응을 보인 참가자 수
기간: 8주차
|
ABC-I 반응은 기준선 대비 ABC-I 점수가 25% 이상 감소한 것으로 판정됩니다.
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 적격 연구자의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우, 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KarXT에 대한 임상 시험
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Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병정신 분열증 | 자폐 관련 과민성미국, 일본, 아르헨티나, 루마니아, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 스페인
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성미국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 일본, 폴란드, 루마니아, 스페인
-
New York State Psychiatric InstituteBristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company모병
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Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...모병알츠하이머병과 관련된 정신병미국, 영국, 캐나다, 스위스, 칠레, 중국, 멕시코, 폴란드, 페루, 벨기에, 그리스, 헝가리, 대한민국, 터키 (Türkiye)