Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KarXT + KarX-EC för behandling av irritabilitet hos barn och ungdomar med autism

21 augusti 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av KarXT + KarX-EC hos barn och ungdomar (5 till 17 år) med irritabilitet associerad med autismpektrumstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera KarXT + KarX-EC för behandling av irritabilitet associerad med autism hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Kontakt:
          • Site 0286
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Kontakt:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Kontakt:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Kontakt:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Kontakt:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Kontakt:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Kontakt:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Kontakt:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Kontakt:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Kontakt:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Kontakt:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Kontakt:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Kontakt:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Kontakt:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Kontakt:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Kontakt:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Kontakt:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Kontakt:
          • Site 0260
  • Kanada
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Kanada, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Kontakt:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Kontakt:
          • Site 0234

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare måste ha en bekräftad diagnos av ASD, enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bekräftad av K-SADS-PL och måste uppvisa symptom på irritabilitet.
  • Deltagare måste ha ABC-I ≥18 (C18 på Irritabilitets-subskalan av ABC-I) och CGIS specifikt för irritabilitet ≥4, vid screening och baslinje (dag 1).

Exklusionskriterier

  • Deltagare får inte ha en aktuell primär DSM-5-diagnos av bipolär störning, inklusive bipolär II-störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, större depressiv episod enligt kliniskt instrument, eller posttraumatisk stressstörning (PTSD).
  • Undantag inkluderar: Deltagare med komorbid ADHD, förutsatt att attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) inte är den primära störningen, deltagaren är adekvat behandlad och baserat på undersökningsledarens bedömning är störningen kliniskt stabil.
  • Deltagare får inte ha anamnes/närvaro av kliniskt signifikant sjukdom eller störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
  • Deltagare får inte ha risk för suicidalt beteende, och inga kliniskt signifikanta onormala laboratorietest.
  • Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: KarXT + KarX-EC Matchande Placebo
Specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Karxt + karx-ec arm
Läkemedel: KarXT
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumklorid
Läkemedel: KarX-EC
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-belagd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinjen på ABC-subskalan för social tillbakadragenhet vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinje på stereotypt beteende subskala vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baseline på hyperaktivitet/icke-efterlevnadssubskalan vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinjen på subskalan för olämpligt tal vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott av studiebehandling
Tidsram: Upp till cirka 8 veckor
Upp till cirka 8 veckor
Antal deltagare med ABC-I-respons vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
ABC-I-respons bestäms av en minskning på ≥ 25 % i ABC-I-poäng från baslinjen.
Vecka 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Tidsram: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

6 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

6 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN012-0044
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Annan identifierare: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se beskrivning av planen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera