Une étude du KarXT + KarX-EC pour le traitement de l'irritabilité chez les enfants et les adolescents atteints d'autisme
21 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du KarXT + KarX-EC chez les enfants et adolescents (âgés de 5 à 17 ans) présentant de l'irritabilité associée au trouble du spectre de l'autisme
Le but de cette étude est d'évaluer KarXT + KarX-EC pour le traitement de l'irritabilité associée à l'autisme chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Local Institution - 0045
-
Contact:
- Site 0045
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Local Institution - 0286
-
Contact:
- Site 0286
-
-
-
-
Alberta
-
Airdrie, Alberta, Canada, T4A 0K9
- Local Institution - 0289
-
Contact:
- Site 0289
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
Contact:
- Site 0136
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
Contact:
- Site 0135
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
Contact:
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
Contact:
- Site 0187
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution - 0234
-
Contact:
- Site 0234
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Local Institution - 0036
-
Contact:
- Site 0036
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Local Institution - 0236
-
Contact:
- Site 0236
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
Glendale, California, États-Unis, 91203
- Local Institution - 0257
-
Contact:
- Site 0257
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Local Institution - 0233
-
Contact:
- Site 0233
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Local Institution - 0181
-
Contact:
- Site 0181
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Local Institution - 0252
-
Contact:
- Site 0252
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Local Institution - 0264
-
Contact:
- Site 0264
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Local Institution - 0099
-
Contact:
- Site 0099
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Local Institution - 0278
-
Contact:
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Local Institution - 0155
-
Contact:
- Site 0155
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Local Institution - 0266
-
Contact:
- Site 0266
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Local Institution - 0242
-
Contact:
- Site 0242
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Local Institution - 0160
-
Contact:
- Site 0160
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48203
- Local Institution - 0220
-
Contact:
- Site 0220
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Local Institution - 0110
-
Contact:
- Site 0110
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Local Institution - 0246
-
Contact:
- Site 0246
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Local Institution - 0263
-
Contact:
- Site 0263
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Local Institution - 0247
-
Contact:
- Site 0247
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
- Local Institution - 0269
-
Contact:
- Site 0269
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Local Institution - 0041
-
Contact:
- Site 0041
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Local Institution - 0034
-
Contact:
- Site 0034
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Local Institution - 0273
-
Contact:
- Site 0273
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Local Institution - 0291
-
Contact:
- Site 0291
-
Spring, Texas, États-Unis, 77381
- Local Institution - 0185
-
Contact:
- Site 0185
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Local Institution - 0074
-
Contact:
- Site 0074
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Local Institution - 0271
-
Contact:
- Site 0271
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Local Institution - 0260
-
Contact:
- Site 0260
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de TSA, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR), confirmé par le K-SADS-PL et doivent présenter des symptômes d'irritabilité.
- Les participants doivent avoir un ABC-I ≥18 (C18 sur la sous-échelle d'irritabilité de l'ABC-I) et un CGIS spécifique à l'irritabilité ≥4, au dépistage et au départ (Jour 1).
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas avoir un diagnostic principal actuel selon le DSM-5 de trouble bipolaire, y compris le trouble bipolaire de type II, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, un épisode dépressif majeur déterminé par un instrument clinique, ou un trouble de stress post-traumatique (TSPT).
- Exceptions incluses : Participants avec un TDAH comorbide, à condition que le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) ne soit pas le trouble principal, que le participant soit adéquatement traité et que, selon le jugement de l'investigateur, le trouble soit cliniquement stable.
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents/ présence de maladie ou de trouble cliniquement significatif qui compromettrait la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude.
- Les participants ne doivent pas présenter de risque de comportement suicidaire, ni d'anomalie cliniquement significative aux tests de laboratoire.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Bras karxt + karx-ec
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'irritabilité de l'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de la Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
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Changement par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle ABC pour le retrait social à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle des comportements stéréotypés à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale sur la sous-échelle Hyperactivité/Non-respect des consignes à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Changement par rapport au niveau de base sur la sous-échelle de parole inappropriée à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
|
|
Score de l'Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I) à la Semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
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Nombre de participants avec des EA ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
|
Jusqu'à environ 8 semaines
|
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Nombre de participants présentant une réponse ABC-I à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
La réponse ABC-I est déterminée par une réduction de ≥ 25 % du score ABC-I par rapport à la valeur initiale.
|
Semaine 8
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
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Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Plasma concentrations of KarXT
Délai: Up to approximately 8 weeks
|
Up to approximately 8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
6 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0044
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523189-26-00 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1325-4950 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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