Um Estudo de KarXT + KarX-EC para o Tratamento de Irritabilidade em Crianças e Adolescentes com Autismo
21 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de KarXT + KarX-EC em Crianças e Adolescentes (5 a 17 Anos de Idade) com Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro do Autismo
O objetivo deste estudo é avaliar KarXT + KarX-EC para o tratamento da irritabilidade associada ao autismo em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Local Institution - 0007
-
Contato:
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Local Institution - 0045
-
Contato:
- Site 0045
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0286
-
Contato:
- Site 0286
-
-
-
-
Alberta
-
Airdrie, Alberta, Canadá, T4A 0K9
- Local Institution - 0289
-
Contato:
- Site 0289
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
Contato:
- Site 0136
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
Contato:
- Site 0135
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
Contato:
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
Contato:
- Site 0187
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Local Institution - 0036
-
Contato:
- Site 0036
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Local Institution - 0236
-
Contato:
- Site 0236
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Local Institution - 0257
-
Contato:
- Site 0257
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Local Institution - 0233
-
Contato:
- Site 0233
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Local Institution - 0181
-
Contato:
- Site 0181
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Local Institution - 0252
-
Contato:
- Site 0252
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Local Institution - 0264
-
Contato:
- Site 0264
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Local Institution - 0099
-
Contato:
- Site 0099
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Local Institution - 0278
-
Contato:
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Local Institution - 0155
-
Contato:
- Site 0155
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Institution - 0266
-
Contato:
- Site 0266
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Local Institution - 0242
-
Contato:
- Site 0242
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Local Institution - 0160
-
Contato:
- Site 0160
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
- Local Institution - 0220
-
Contato:
- Site 0220
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Local Institution - 0110
-
Contato:
- Site 0110
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Local Institution - 0246
-
Contato:
- Site 0246
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Local Institution - 0263
-
Contato:
- Site 0263
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Local Institution - 0122
-
Contato:
- Site 0122
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Local Institution - 0247
-
Contato:
- Site 0247
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Local Institution - 0269
-
Contato:
- Site 0269
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Local Institution - 0041
-
Contato:
- Site 0041
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Local Institution - 0034
-
Contato:
- Site 0034
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Local Institution - 0273
-
Contato:
- Site 0273
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Local Institution - 0291
-
Contato:
- Site 0291
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
- Local Institution - 0185
-
Contato:
- Site 0185
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Local Institution - 0074
-
Contato:
- Site 0074
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Local Institution - 0271
-
Contato:
- Site 0271
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Local Institution - 0260
-
Contato:
- Site 0260
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution - 0234
-
Contato:
- Site 0234
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de TEA, conforme definido pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), confirmado pelo K-SADS-PL e devem apresentar sintomas de irritabilidade.
- Os participantes devem ter ABC-I ≥18 (C18 na subescala de Irritabilidade do ABC-I) e CGIS específico para irritabilidade ≥4, no rastreio e na linha de base (Dia 1).
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter um diagnóstico primário atual de perturbação bipolar de acordo com o DSM-5, incluindo perturbação bipolar tipo II, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, episódio depressivo maior determinado por instrumento clínico, ou perturbação de stresse pós-traumático (PTSD).
- Exceção Inclui: Participantes com PHDA comórbida, desde que a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) não seja a perturbação primária, o participante esteja adequadamente tratado e, segundo o julgamento do investigador, a perturbação esteja clinicamente estável.
- Os participantes não devem ter história/presença de doença ou perturbação clinicamente significativa que ponha em risco a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
- Os participantes não devem apresentar risco de comportamento suicida, e qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo.
- Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Braço Karxt + Karx-Ec
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
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|
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala ABC para Retraimento Social na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Comportamento Estereotipado na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Hiperatividade/Não Conformidade na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala de Discurso Inadequado na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
|
Pontuação da Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
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Número de Participantes com EAs que Levam à Interrupção da Intervenção do Estudo
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
|
Até aproximadamente 8 semanas
|
|
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Número de Participantes com Resposta ABC-I na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
A resposta ABC-I é determinada por uma redução ≥ 25% na pontuação ABC-I em relação à linha de base.
|
Semana 8
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Plasma concentrations of KarXT
Prazo: Up to approximately 8 weeks
|
Up to approximately 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0044
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523189-26-00 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1325-4950 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS facultará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informação adicional relativa à política e processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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