此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于 KarXT + KarX-EC 治疗儿童和青少年自闭症患者易激惹的研究

2026年8月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估KarXT+KarX-EC对伴有自闭症谱系障碍相关易激惹症状儿童和青少年（5至17岁）疗效、安全性和耐受性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估KarXT + KarX-EC治疗儿童和青少年自闭症相关易激惹症状的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Airdrie、Alberta、加拿大、T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • 接触：
          • Site 0289
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • 接触：
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • 接触：
          • Site 0135
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • 接触：
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • 接触：
          • Site 0187
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Local Institution - 0234
        • 接触：
          • Site 0234
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0010
        • 接触：
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0007
        • 接触：
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • Local Institution - 0045
        • 接触：
          • Site 0045
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0286
        • 接触：
          • Site 0286
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Local Institution - 0036
        • 接触：
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Local Institution - 0236
        • 接触：
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
      • Glendale、California、美国、91203
        • Local Institution - 0257
        • 接触：
          • Site 0257
      • Redlands、California、美国、92373
        • Local Institution - 0233
        • 接触：
          • Site 0233
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Local Institution - 0181
        • 接触：
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Local Institution - 0252
        • 接触：
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Local Institution - 0264
        • 接触：
          • Site 0264
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Local Institution - 0099
        • 接触：
          • Site 0099
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Local Institution - 0278
        • 接触：
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • Local Institution - 0155
        • 接触：
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Local Institution - 0266
        • 接触：
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Local Institution - 0242
        • 接触：
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • Local Institution - 0160
        • 接触：
          • Site 0160
      • Detroit、Michigan、美国、48203
        • Local Institution - 0220
        • 接触：
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Local Institution - 0110
        • 接触：
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Local Institution - 0246
        • 接触：
          • Site 0246
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Local Institution - 0263
        • 接触：
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Local Institution - 0122
        • 接触：
          • Site 0122
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Local Institution - 0247
        • 接触：
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17821
        • Local Institution - 0269
        • 接触：
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Local Institution - 0041
        • 接触：
          • Site 0041
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Local Institution - 0034
        • 接触：
          • Site 0034
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Local Institution - 0273
        • 接触：
          • Site 0273
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Local Institution - 0291
        • 接触：
          • Site 0291
      • Spring、Texas、美国、77381
        • Local Institution - 0185
        • 接触：
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Local Institution - 0074
        • 接触：
          • Site 0074
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Local Institution - 0271
        • 接触：
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Local Institution - 0260
        • 接触：
          • Site 0260

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 参与者必须具有经K-SADS-PL确认的、符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版修订文本（DSM-5-TR）标准的ASD确诊诊断，并且正在经历易激惹症状。
  • 在筛选和基线（第1天）时，参与者的ABC-I易激惹子量表评分必须≥18（C18项），且易激惹特异性CGIS评分必须≥4。

排除标准

  • 参与者当前不得具有DSM-5定义的双相情感障碍（包括双相II型障碍）、精神分裂症、分裂情感性障碍、经临床工具评估的重度抑郁发作或创伤后应激障碍（PTSD）作为主要诊断。
  • 例外情况包括：患有共病ADHD的参与者，前提是注意缺陷/多动障碍（ADHD）非主要障碍、参与者已接受充分治疗且研究者判断该障碍临床稳定。
  • 参与者不得具有可能危及参与者安全或研究结果有效性的临床显著疾病或障碍病史/现症。
  • 参与者不得具有自杀行为风险，且不得有任何临床显著异常的实验室检查结果。
  • 其他方案定义的纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：KarXT + KarX-EC 匹配安慰剂
指定日期的指定剂量
实验性的：Karxt + karx-ec手臂
药品：卡尔XT
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986510
  • 呫诺美林/曲司氯铵
药品：KarX-EC
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986519
  • Xanomeline 肠溶衣

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第8周时异常行为清单易激惹（ABC-I）评分相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第8周时临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周时ABC亚量表社交退缩评分相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周刻板行为分量表相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周时多动/不依从分量表相对于基线的变化
大体时间：第8周
第8周
第8周不当言语分量表相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
第 8 周
第8周临床总体印象-改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第8周
第8周
发生导致研究干预中止的不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最多约 8 周
最多约 8 周
第8周时具有ABC-I应答的参与者人数
大体时间：第8周
ABC-I 应答定义为 ABC-I 评分较基线降低 ≥25%。
第8周
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
大体时间：Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月11日

初级完成 (估计的)

2029年8月6日

研究完成 (估计的)

2029年8月6日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN012-0044
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (其他标识符：EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝将根据合格研究者的请求，并在满足特定标准的前提下，提供经匿名处理的个体参与者数据访问权限。 有关百时美施贵宝数据共享政策与流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅