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Uno studio di KarXT + KarX-EC per il trattamento dell'irritabilità in bambini e adolescenti con autismo

30 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di KarXT + KarX-EC in Bambini e Adolescenti (da 5 a 17 Anni di Età) con Irritabilità Associata a Disturbo dello Spettro Autistico

Lo scopo di questo studio è valutare KarXT + KarX-EC per il trattamento dell'irritabilità associata all'autismo nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 0047
        • Contatto:
          • Site 0047
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Local Institution - 0288
        • Contatto:
          • Site 0288
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • Local Institution - 0140
        • Contatto:
          • Site 0140
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1133
        • Local Institution - 0048
        • Contatto:
          • Site 0048
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Contatto:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Contatto:
          • Site 0286
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Contatto:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0134
        • Contatto:
          • Site 0134
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Contatto:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Contatto:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Contatto:
          • Site 0187
  • India
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673009
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Local Institution - 0218
        • Contatto:
          • Site 0218
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Contatto:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Local Institution - 0092
        • Contatto:
          • Site 0092
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Contatto:
          • Site 0257
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Contatto:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Contatto:
          • Site 0252
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Local Institution - 0256
        • Contatto:
          • Site 0256
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Contatto:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Contatto:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Contatto:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Contatto:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Contatto:
          • Site 0266
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Contatto:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Contatto:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Contatto:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Contatto:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Contatto:
          • Site 0263
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Contatto:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Contatto:
          • Site 0269
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0105
        • Contatto:
          • Site 0105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Contatto:
          • Site 0041
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 0273
        • Contatto:
          • Site 0273
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Contatto:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Contatto:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Contatto:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
        • Local Institution - 0260
        • Contatto:
          • Site 0260

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di ASD, come definito dai criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), confermata dal K-SADS-PL e devono manifestare sintomi di irritabilità.
  • I partecipanti devono avere un punteggio ABC-I ≥18 (C18 sulla sottoscala dell'Irritabilità dell'ABC-I) e un CGIS specifico per l'irritabilità ≥4, allo screening e al basale (Giorno 1).

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere una diagnosi primaria DSM-5 attuale di disturbo bipolare, incluso il disturbo bipolare di tipo II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, episodio depressivo maggiore determinato da strumento clinico, o disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  • Eccezione inclusa: partecipanti con ADHD comorbido, a condizione che il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) non sia il disturbo primario, il partecipante sia adeguatamente trattato e in base al giudizio dello sperimentatore il disturbo sia clinicamente stabile.
  • I partecipanti non devono avere una storia/presenza di malattie o disturbi clinicamente significativi che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
  • I partecipanti non devono presentare un rischio di comportamento suicidario e nessun test di laboratorio anormale clinicamente significativo.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: KarXT + Placebo Corrispondente KarX-EC
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Karxt + Karx-EC braccio
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510
  • Xanomelina/Trospio Cloruro
Droga: KarX-EC
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986519
  • Xanomeline con rivestimento enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala ABC per il ritiro sociale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al Basale sulla Sottoscala dei Comportamenti Stereotipati alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala Iperattività/Non conformità alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del linguaggio inappropriato alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Numero di partecipanti con sintomi procolinergici
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Numero di partecipanti con sintomi anticolinergici
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Fino a circa 10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta ABC-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta ABC-I è determinata da una riduzione ≥ 25% del punteggio ABC-I rispetto al basale.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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