Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar KarXT + KarX-EC voor de behandeling van prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten met autisme

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KarXT + KarX-EC bij kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis

Het doel van deze studie is om KarXT + KarX-EC te beoordelen voor de behandeling van prikkelbaarheid geassocieerd met autisme bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Contact:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Contact:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Contact:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Contact:
          • Site 0286
  • Canada
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Canada, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Contact:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Contact:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Contact:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Contact:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Contact:
          • Site 0187
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Contact:
          • Site 0234
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Contact:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Contact:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Contact:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Contact:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Contact:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Contact:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Contact:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Contact:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Contact:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Contact:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Contact:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Contact:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Contact:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Contact:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Contact:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Contact:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Contact:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Contact:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Contact:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Contact:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Contact:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Contact:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Contact:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Contact:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Contact:
          • Site 0260

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose ASS hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), bevestigd door de K-SADS-PL en moeten symptomen van prikkelbaarheid ervaren.
  • Deelnemers moeten bij screening en baseline (dag 1) een ABC-I ≥18 (C18 op de prikkelbaarheidsschaal van de ABC-I) en een CGIS specifiek voor prikkelbaarheid ≥4 hebben.

Exclusiecriteria

  • Deelnemers mogen geen huidige primaire DSM-5-diagnose hebben van een bipolaire stoornis, inclusief bipolaire II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, een ernstige depressieve episode zoals vastgesteld door een klinisch instrument, of posttraumatische stressstoornis (PTSS).
  • Uitzondering: Deelnemers met comorbide ADHD, mits de aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) niet de primaire stoornis is, de deelnemer adequaat wordt behandeld en volgens het oordeel van de onderzoeker de stoornis klinisch stabiel is.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis/aanwezigheid hebben van klinisch significante ziekten of aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer of de geldigheid van de studieresultaten in gevaar zouden brengen.
  • Deelnemers mogen geen risico hebben op suïcidaal gedrag, en geen klinisch significante afwijkende laboratoriumtesten.
  • Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: KarXT + KarX-EC Overeenkomstig Placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: KARXT + KARX-EC ARM
Geneesmiddel: KarXT
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline/Trospiumchloride
Geneesmiddel: KarX-EC
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enterisch gecoat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de Aberrant Behavior Checklist Irritabiliteit (ABC-I) score na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score op week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van de baseline op de ABC-subschaal voor sociale terugtrekking na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de stereotiep gedrag subschaal na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering vanaf baseline op de Hyperactiviteit/Non-compliance subschaal op week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline op de subschaal voor ongepast taalgebruik na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score bij Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Aantal deelnemers met ABC-I-respons na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
ABC-I respons wordt bepaald door een ≥ 25% vermindering in ABC-I-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Tijdsspanne: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN012-0044
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Andere identificatie: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal toegang verlenen tot geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren