KarXT + KarX-EC vizsgálata az irritabilitás kezelésére autizmussal élő gyermekeknél és serdülőknél
2026. augusztus 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb
3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a KarXT + KarX-EC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves korig) az autismus spektrumzavarhoz társuló ingerlékenység esetén
A tanulmány célja a KarXT + KarX-EC értékelése az autizmussal összefüggő ingerlékenység gyermekek és serdülők esetében történő kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Local Institution - 0010
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Local Institution - 0007
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Local Institution - 0045
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0045
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Local Institution - 0286
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0286
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Local Institution - 0036
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0036
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Local Institution - 0236
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0236
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Local Institution - 0031
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0031
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Local Institution - 0257
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0257
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Local Institution - 0233
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0233
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Local Institution - 0181
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0181
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Local Institution - 0252
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0252
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Local Institution - 0264
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0264
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Local Institution - 0099
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0099
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Local Institution - 0278
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Local Institution - 0155
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0155
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- Local Institution - 0266
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0266
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Local Institution - 0242
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0242
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Local Institution - 0160
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0160
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48203
- Local Institution - 0220
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0220
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Local Institution - 0110
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0110
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Local Institution - 0246
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0246
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Local Institution - 0263
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0263
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Local Institution - 0122
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0122
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Local Institution - 0247
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0247
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
- Local Institution - 0269
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0269
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Local Institution - 0041
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0041
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Local Institution - 0034
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0034
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Local Institution - 0273
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0273
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Local Institution - 0291
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0291
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Local Institution - 0185
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0185
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Local Institution - 0074
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0074
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Local Institution - 0271
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0271
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Local Institution - 0260
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0260
-
-
-
-
Alberta
-
Airdrie, Alberta, Kanada, T4A 0K9
- Local Institution - 0289
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0289
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0136
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0135
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0187
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0234
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0234
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- A résztvevőknek a K-SADS-PL által megerősített, az Ötödik Kiadású, Szövegfelülvizsgálatú Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5-TR) kritériumok szerint megerősített ASD diagnózissal kell rendelkezniük, és irritabilitás tüneteit kell tapasztalniuk.
- A résztvevőknek az ABC-I irritabilitás alszkáláján (C18) az ABC-I ≥18 értéket, valamint az irritabilitásra vonatkozó CGIS ≥4 értéket kell elérniük a szűréskor és az alapon (1. nap).
Kizárási kritériumok
- A résztvevőknek jelenleg nem lehet elsődleges DSM-5 diagnózisa bipoláris zavar (beleértve a bipoláris II zavart), szkizofrénia, szkizoaffektív zavar, klinikai eszközzel meghatározott súlyos depressziós epizód vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD).
- Kivételként elfogadott: ADHD-val társuló zavarral rendelkező résztvevők, feltéve, hogy a figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) nem az elsődleges zavar, a résztvevő megfelelően kezelt, és a vizsgálatvezető megítélése szerint a zavar klinikailag stabil.
- A résztvevőknek nem lehet klinikailag jelentős betegségük vagy zavaruk a múltban/jelenben, amely veszélyeztetné a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- A résztvevőknek nem lehet öngyilkossági magatartás kockázata, és semmilyen klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi teszt eredményük.
- Előfordulhatnak egyéb, a protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megadott dózis megadott napokon
|
|
Kísérleti: Karxt + Karx-EC kar
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ABC-I (Aberráns Viselkedési Ellenőrzőlista Irritabilitás) pontszám alapvonalhoz képesti változása a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a Klinikai Globális Értékelés-Súlyosság (CGI-S) pontszámban a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Az ABC szubskálán mért társas visszahúzódás alapponthoz viszonyított változása a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
A sztereotip viselkedés szubskálán mért változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a hiperaktivitás/engedetlenség alszempontrendszerén a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Nem megfelelő beszéd alszkálán a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
Klinikai Globális Értékelés - Javulás (CGI-I) Pontszám a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
|
A vizsgálati intervenció megszakításához vezető AE-kkel érintett résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 hétig
|
Körülbelül legfeljebb 8 hétig
|
|
|
A résztvevők száma ABC-I válaszadással a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Az ABC-I választ a ≥ 25%-os ABC-I pontszám-csökkenés határozza meg a kiindulási értékhez képest.
|
8. hét
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Időkeret: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Időkeret: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Időkeret: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Plasma concentrations of KarXT
Időkeret: Up to approximately 8 weeks
|
Up to approximately 8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN012-0044
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523189-26-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)
- U1111-1325-4950 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS kérésre és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít minősített kutatóknak az egyéni, anonimizált résztvevői adatokhoz.
További információ a Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .