Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KarXT + KarX-EC для лечения раздражительности у детей и подростков с аутизмом

21 августа 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости KarXT + KarX-EC у детей и подростков (от 5 до 17 лет) с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра

Целью данного исследования является оценка применения KarXT + KarX-EC для лечения раздражительности, связанной с аутизмом, у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Контакт:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Контакт:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Контакт:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Контакт:
          • Site 0286
  • Канада
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Канада, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Контакт:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Контакт:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Контакт:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Контакт:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Контакт:
          • Site 0187
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Контакт:
          • Site 0234
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Контакт:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Контакт:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Контакт:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Контакт:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Контакт:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Контакт:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Контакт:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Контакт:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Контакт:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Контакт:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Контакт:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Контакт:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Контакт:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Контакт:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Контакт:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Контакт:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Контакт:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Контакт:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Контакт:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Контакт:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Контакт:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Контакт:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Контакт:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Контакт:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Контакт:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Контакт:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Контакт:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Контакт:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Контакт:
          • Site 0260

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники должны иметь подтвержденный диагноз РАС, определенный согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR), подтвержденный с помощью K-SADS-PL, и испытывать симптомы раздражительности.
  • Участники должны иметь ABC-I ≥18 (C18 по подшкале Раздражительности ABC-I) и CGIS, специфичный для раздражительности ≥4, при скрининге и исходном визите (День 1).

Критерии исключения

  • У участников не должно быть текущего первичного диагноза по DSM-5 биполярного расстройства, включая биполярное расстройство II типа, шизофрению, шизоаффективное расстройство, большой депрессивный эпизод, определенный клиническим инструментом, или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
  • Исключения включают: участников с коморбидным СДВГ при условии, что синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) не является первичным расстройством, участник адекватно лечится и, по мнению исследователя, расстройство клинически стабильно.
  • У участников не должно быть в анамнезе/наличии клинически значимого заболевания или расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника или валидность результатов исследования.
  • У участников не должно быть риска суицидального поведения, а также любых клинически значимых отклонений в лабораторных анализах.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: KarXT + KarX-EC Соответствующее Плацебо
Заданная доза в заданные дни
Экспериментальный: Karxt + karx-ec рука
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510
  • Ксаномелин/троспия хлорид
Лекарство: КарХ-EC
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986519
  • Ксаномелин с кишечнорастворимой оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале раздражительности Контрольного списка аномального поведения (ABC-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале Клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Изменение от исходного уровня по подшкале ABC для социальной изоляции на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Изменение от исходного уровня по субшкале стереотипного поведения на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя
Изменение от исходного уровня по подшкале гиперактивности/неподчинения на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение от исходного уровня по подшкале неадекватной речи на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Балл по Шкале общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
8-я неделя
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению применения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: До приблизительно 8 недель
До приблизительно 8 недель
Количество участников с ответом ABC-I на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Ответ ABC-I определяется снижением балла по шкале ABC-I на ≥ 25% от исходного уровня.
Неделя 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Временное ограничение: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0044
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определённых критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по ссылке: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться