En studie av KarXT + KarX-EC for behandling av irritabilitet hos barn og ungdom med autisme
21. august 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av KarXT + KarX-EC hos barn og ungdom (5 til 17 år) med irritabilitet assosiert med autismespekterforstyrrelse
Formålet med denne studien er å vurdere KarXT + KarX-EC for behandling av irritabilitet assosiert med autisme hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution - 0007
-
Ta kontakt med:
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution - 0045
-
Ta kontakt med:
- Site 0045
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0286
-
Ta kontakt med:
- Site 0286
-
-
-
-
Alberta
-
Airdrie, Alberta, Canada, T4A 0K9
- Local Institution - 0289
-
Ta kontakt med:
- Site 0289
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
Ta kontakt med:
- Site 0136
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
Ta kontakt med:
- Site 0135
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
Ta kontakt med:
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
Ta kontakt med:
- Site 0187
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Local Institution - 0036
-
Ta kontakt med:
- Site 0036
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Local Institution - 0236
-
Ta kontakt med:
- Site 0236
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Local Institution - 0031
-
Ta kontakt med:
- Site 0031
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Local Institution - 0257
-
Ta kontakt med:
- Site 0257
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Local Institution - 0233
-
Ta kontakt med:
- Site 0233
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Local Institution - 0181
-
Ta kontakt med:
- Site 0181
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Local Institution - 0252
-
Ta kontakt med:
- Site 0252
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Local Institution - 0264
-
Ta kontakt med:
- Site 0264
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Local Institution - 0099
-
Ta kontakt med:
- Site 0099
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Local Institution - 0278
-
Ta kontakt med:
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- Local Institution - 0155
-
Ta kontakt med:
- Site 0155
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Local Institution - 0266
-
Ta kontakt med:
- Site 0266
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Local Institution - 0242
-
Ta kontakt med:
- Site 0242
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Local Institution - 0160
-
Ta kontakt med:
- Site 0160
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48203
- Local Institution - 0220
-
Ta kontakt med:
- Site 0220
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Local Institution - 0110
-
Ta kontakt med:
- Site 0110
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Local Institution - 0246
-
Ta kontakt med:
- Site 0246
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Local Institution - 0263
-
Ta kontakt med:
- Site 0263
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Local Institution - 0122
-
Ta kontakt med:
- Site 0122
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Local Institution - 0247
-
Ta kontakt med:
- Site 0247
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
- Local Institution - 0269
-
Ta kontakt med:
- Site 0269
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Local Institution - 0041
-
Ta kontakt med:
- Site 0041
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Local Institution - 0034
-
Ta kontakt med:
- Site 0034
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Local Institution - 0273
-
Ta kontakt med:
- Site 0273
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Local Institution - 0291
-
Ta kontakt med:
- Site 0291
-
Spring, Texas, Forente stater, 77381
- Local Institution - 0185
-
Ta kontakt med:
- Site 0185
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Local Institution - 0074
-
Ta kontakt med:
- Site 0074
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Local Institution - 0271
-
Ta kontakt med:
- Site 0271
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Local Institution - 0260
-
Ta kontakt med:
- Site 0260
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0234
-
Ta kontakt med:
- Site 0234
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må ha en bekreftet diagnose av ASD, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)-kriteriene, bekreftet av K-SADS-PL, og må oppleve symptomer på irritabilitet.
- Deltakere må ha ABC-I ≥18 (C18 på Irritabilitetsunderskalaen til ABC-I) og CGIS spesifikk for irritabilitet ≥4, ved screening og baseline (dag 1).
Eksklusjonskriterier
- Deltakere må ikke ha en nåværende primær DSM-5-diagnose av bipolar lidelse, inkludert bipolar II-lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, større depressiv episode som fastsatt av klinisk instrument, eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
- Unntak inkluderer: Deltakere med komorbid ADHD, forutsatt at oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse (ADHD) ikke er den primære lidelsen, deltakeren er tilstrekkelig behandlet og basert på forskerens vurdering er lidelsen klinisk stabil.
- Deltakere må ikke ha historikk/tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom eller lidelse som vil true deltakers sikkerhet eller gyldigheten av studieresultatene.
- Deltakere må ikke ha risiko for suicidal atferd, og noen klinisk signifikant unormal laboratorietest.
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusionskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Karxt + Karx-EC Arm
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) skår ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skår ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra utgangspunkt på ABC-subskalaen for sosial tilbaketrekning ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra utgangspunkt på stereotip atferdsskala ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra baseline på hyperaktivitet/ikke-samarbeidsvillighet-underdelen ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra baseline på upassende tale subskala ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til avbrudd av studieintervensjon
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
|
Opptil omtrent 8 uker
|
|
|
Antall deltakere med ABC-I-respons uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
ABC-I-respons er definert som ≥ 25 % reduksjon i ABC-I-score fra baseline.
|
Uke 8
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Plasma concentrations of KarXT
Tidsramme: Up to approximately 8 weeks
|
Up to approximately 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN012-0044
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523189-26-00 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1325-4950 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .