Badanie KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości u dzieci i młodzieży z autyzmem
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT + KarX-EC u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest ocena preparatu KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0286
-
Kontakt:
- Site 0286
-
-
-
-
Alberta
-
Airdrie, Alberta, Kanada, T4A 0K9
- Local Institution - 0289
-
Kontakt:
- Site 0289
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
Kontakt:
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
Kontakt:
- Site 0187
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Local Institution - 0234
-
Kontakt:
- Site 0234
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Local Institution - 0236
-
Kontakt:
- Site 0236
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Local Institution - 0257
-
Kontakt:
- Site 0257
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Local Institution - 0233
-
Kontakt:
- Site 0233
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
- Local Institution - 0181
-
Kontakt:
- Site 0181
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Local Institution - 0252
-
Kontakt:
- Site 0252
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Local Institution - 0264
-
Kontakt:
- Site 0264
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Local Institution - 0278
-
Kontakt:
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Local Institution - 0155
-
Kontakt:
- Site 0155
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- Local Institution - 0266
-
Kontakt:
- Site 0266
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Local Institution - 0242
-
Kontakt:
- Site 0242
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Local Institution - 0160
-
Kontakt:
- Site 0160
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
- Local Institution - 0220
-
Kontakt:
- Site 0220
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Local Institution - 0246
-
Kontakt:
- Site 0246
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Local Institution - 0263
-
Kontakt:
- Site 0263
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Local Institution - 0247
-
Kontakt:
- Site 0247
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
- Local Institution - 0269
-
Kontakt:
- Site 0269
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Local Institution - 0273
-
Kontakt:
- Site 0273
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Local Institution - 0291
-
Kontakt:
- Site 0291
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Local Institution - 0185
-
Kontakt:
- Site 0185
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Local Institution - 0271
-
Kontakt:
- Site 0271
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Local Institution - 0260
-
Kontakt:
- Site 0260
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę ASD zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Rewizja Tekstu (DSM-5-TR), potwierdzoną przez K-SADS-PL i muszą doświadczać objawów drażliwości.
- Uczestnicy muszą mieć ABC-I ≥18 (C18 w podskali Drażliwości ABC-I) i CGIS specyficzny dla drażliwości ≥4, na etapie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (dzień 1).
Kryteria wykluczenia
- Uczestnicy nie mogą mieć aktualnej pierwotnej diagnozy DSM-5 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym zaburzenia dwubiegunowego typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, epizodu depresji ciężkiej określonego za pomocą narzędzia klinicznego lub zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD).
- Wyjątki obejmują: Uczestników ze współwystępującym ADHD, pod warunkiem, że zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie jest zaburzeniem pierwotnym, uczestnik jest odpowiednio leczony i według oceny badacza zaburzenie jest klinicznie stabilne.
- Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie/obecnie klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wiarygodności wyników badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć ryzyka zachowań samobójczych oraz żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Określona dawka w określonych dniach
|
|
Eksperymentalny: Karxt + Karx-EC Arm
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali drażliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie klinicznej ogólnego wrażenia – ciężkość (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ABC dotyczącej wycofania społecznego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali zachowań stereotypowych w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali nadpobudliwości/nieposłuszeństwa w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w subskali nieodpowiedniej mowy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Wynik Globalnej Impresji Klinicznej - Poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
Do około 8 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią ABC-I w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź ABC-I jest określana przez redukcję wyniku ABC-I o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 8
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Plasma concentrations of KarXT
Ramy czasowe: Up to approximately 8 weeks
|
Up to approximately 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0044
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523189-26-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1325-4950 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące zasad i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .