Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości u dzieci i młodzieży z autyzmem

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT + KarX-EC u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest ocena preparatu KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Local Institution - 0288
        • Kontakt:
          • Site 0288
      • Mendoza, Argentyna, 5502
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Santiago del Estero, Argentyna, G4200DND
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1133
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Kontakt:
          • Site 0286
  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Local Institution - 0218
        • Kontakt:
          • Site 0218
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Kontakt:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Kontakt:
          • Site 0257
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Kontakt:
          • Site 0252
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Local Institution - 0256
        • Kontakt:
          • Site 0256
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Kontakt:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Kontakt:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Kontakt:
          • Site 0266
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Kontakt:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Kontakt:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Kontakt:
          • Site 0263
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Kontakt:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Kontakt:
          • Site 0269
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 0273
        • Kontakt:
          • Site 0273
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Kontakt:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Local Institution - 0260
        • Kontakt:
          • Site 0260

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę ASD zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Rewizja Tekstu (DSM-5-TR), potwierdzoną przez K-SADS-PL i muszą doświadczać objawów drażliwości.
  • Uczestnicy muszą mieć ABC-I ≥18 (C18 w podskali Drażliwości ABC-I) i CGIS specyficzny dla drażliwości ≥4, na etapie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (dzień 1).

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnej pierwotnej diagnozy DSM-5 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym zaburzenia dwubiegunowego typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, epizodu depresji ciężkiej określonego za pomocą narzędzia klinicznego lub zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD).
  • Wyjątki obejmują: Uczestników ze współwystępującym ADHD, pod warunkiem, że zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie jest zaburzeniem pierwotnym, uczestnik jest odpowiednio leczony i według oceny badacza zaburzenie jest klinicznie stabilne.
  • Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie/obecnie klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wiarygodności wyników badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ryzyka zachowań samobójczych oraz żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: KarXT + KarX-EC Dopasowane Placebo
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Karxt + Karx-EC Arm
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510
  • Ksanomelina/chlorek trospium
Lek: KarX-EC
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986519
  • Xanomeline z powłoką dojelitową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali drażliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie klinicznej ogólnego wrażenia – ciężkość (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ABC dotyczącej wycofania społecznego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali zachowań stereotypowych w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali nadpobudliwości/nieposłuszeństwa w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w subskali nieodpowiedniej mowy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wynik Globalnej Impresji Klinicznej - Poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba uczestników z objawami procholinergicznymi
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z objawami antycholinergicznymi
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią ABC-I w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź ABC-I jest określana przez redukcję wyniku ABC-I o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące zasad i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KarXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj