Tutkimus KarXT + KarX-EC -yhdistelmästä autismia sairastavien lasten ja nuorten ärtyneisyyden hoidossa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Fasa 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus KarXT + KarX-EC:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiaat) autismikirjon häiriöön liittyvän ärtyneisyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KarXT + KarX-EC:n käyttöä autismiin liittyvän ärtyneisyyden hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0010
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0010
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution - 0007
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution - 0045
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0045
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0286
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0286
-
-
-
-
Alberta
-
Airdrie, Alberta, Kanada, T4A 0K9
- Local Institution - 0289
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0289
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Local Institution - 0136
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0136
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Local Institution - 0135
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0135
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Local Institution - 0205
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0205
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Local Institution - 0187
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0187
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution - 0234
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0234
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Local Institution - 0036
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0036
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Local Institution - 0236
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0236
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Local Institution - 0031
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0031
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Local Institution - 0257
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0257
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Local Institution - 0233
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0233
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Local Institution - 0181
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0181
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Local Institution - 0252
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0252
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Local Institution - 0264
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0264
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Local Institution - 0099
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0099
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Local Institution - 0278
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0278
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Local Institution - 0155
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0155
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Local Institution - 0266
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0266
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Local Institution - 0242
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0242
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Local Institution - 0160
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0160
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48203
- Local Institution - 0220
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0220
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Local Institution - 0110
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0110
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Local Institution - 0246
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0246
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Local Institution - 0263
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0263
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Local Institution - 0122
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0122
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- Local Institution - 0247
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0247
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Local Institution - 0269
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0269
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Local Institution - 0041
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0041
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Local Institution - 0034
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0034
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Local Institution - 0273
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0273
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Local Institution - 0291
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0291
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Local Institution - 0185
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0185
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Local Institution - 0074
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0074
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Local Institution - 0271
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0271
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Local Institution - 0260
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0260
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujilla on oltava vahvistettu ASD-diagnoosi, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) -kriteerit määrittelevät, vahvistettuna K-SADS-PL:llä, ja heillä on oltava ärtyneisyyden oireita.
- Osallistujien on oltava ABC-I ≥18 (C18 ABC-I:n ärtyneisyys-alaskaalalla) ja CGIS ärtyneisyydelle spesifinen ≥4 seulonnassa ja perustasolla (Päivä 1).
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla nykyistä ensisijaista DSM-5-diagnoosia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kliinisellä instrumentillä määritetty masennusjakso tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
- Poikkeuksena sisällytetään: Osallistujat, joilla on yhteisvaikutuksena ADHD, edellyttäen, että tarkkaavuuden ja yliaktiivisuuden häiriö (ADHD) ei ole ensisijainen häiriö, osallistuja on riittävästi hoidettu ja tutkijan arvion mukaan häiriö on kliinisesti vakaa.
- Osallistujilla ei saa olla anamneesiä tai läsnä olevaa kliinisesti merkittävää sairautta tai häiriötä, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Osallistujilla ei saa olla itsemurhariskiä, eikä mitään kliinisesti merkittävää poikkeavaa laboratoriotestiä.
- Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määritelty annos määriteltyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Karxt + Karx-EC -varsi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Aberrant Behavior Checklist -ärtyneisyys (ABC-I) -pisteytyksessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -pisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta ABC-alaskaalassa sosiaaliseen vetäytymiseen liittyen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtöarvosta stereotypisen käyttäytymisen alataskennassa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos perusarvosta hyperaktiivisuus/vaatimustenmukaisuuden alaskaalalla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta epäasiallisen puheen ala-asteikolla viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Kliininen yleisvaikutelma-parantuminen (CGI-I) pistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoa
|
Jopa noin 8 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä ABC-I-vastauksen kanssa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
ABC-I-vastus määritetään, kun ABC-I-pisteissä on ≥ 25 %:n väheneminen vertailuarvosta.
|
Viikko 8
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Plasma concentrations of KarXT
Aikaikkuna: Up to approximately 8 weeks
|
Up to approximately 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0044
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523189-26-00 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1325-4950 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin päteviltä tutkijoilta tulevien pyyntöjen perusteella ja tietyin edellytyksin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .