タクロリムス点眼液による非感染性前部ブドウ膜炎の治療 (EYETAC)
2026年7月27日 更新者：Novaliq GmbH
非感染性前部ぶどう膜炎の治療のための無水タクロリムス点眼液（NOV05）の安全性および生物学的活性を評価する第2相無作為化二重盲検対照概念実証試験
本研究の主目的は、活動性の非感染性前部ブドウ膜炎患者において、2つの濃度で1日4回投与するNOV05点眼薬の安全性および忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この初めてのヒトを対象とした第II相概念実証試験は、2つの濃度での製剤が6週間にわたって安全かつ良好な忍容性を示すことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice Meides, PhD
- 電話番号：+49 622150259
- メール：ameides@novaliq.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Horizon Eye & Lasik Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- メール：hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Bascom Palmer Eye Institute
-
コンタクト：
- Javier Paredes
- 電話番号：305-326-6387
- メール：jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- 募集
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Valley Retina Institute, P.A.
-
コンタクト：
- Alexia Salas
- 電話番号：1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Eye Consultants
-
コンタクト：
- Alexandria Robinson
- 電話番号：+1 757-493-3053
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること；
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できること；
- 眼炎症管理のために局所ステロイド投与の開始または増量が必要な活動性非感染性前部ブドウ膜炎と診断されていること；
- 症状の発症が4週間以内であること；
除外基準：
- 臨床試験責任医師の判断において、試験眼に重度/重篤な眼疾患があり、試験完遂を妨げる可能性がある、または試験評価を妨害する可能性があること；
- 眼または眼周囲の悪性腫瘍の既往歴または現病歴があること；
- 試験眼に活動性中間部または後部ブドウ膜炎、または他の記録された後眼部炎症があること；
- 確認されたまたは感染性ブドウ膜炎の強い疑いがあること（例：CMV、単純ヘルペス、帯状疱疹、梅毒、結核、ライム病）；
- IMPタクロリムスまたはセミフルオロアルカン（SFA）に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること；
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること；
- 試験責任医師が、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、または患者の試験参加に重大に干渉する可能性があると判断する状態または状況（例：言語障壁、非協力的、薬物乱用歴）にあること；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：タクロリムス点眼液（高用量）
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高用量および低用量治療は、6週間の治療期間で比較されます
|
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アクティブコンパレータ：タクロリムス点眼液（低用量）
|
高用量および低用量治療は、6週間の治療期間で比較されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：8週間
|
眼及び非眼有害事象
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NOV05-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。