Tacrolimus Oogdruppels voor de Behandeling van Niet-infectieuze Anterieure Uveïtis (EYETAC)
6 november 2026 bijgewerkt door: Novaliq GmbH
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, proof-of-concept onderzoek naar de veiligheid en biologische activiteit van een watervrije tacrolimus oftalmische oplossing (NOV05) voor de behandeling van niet-infectieuze anterieure uveïtis
The primary objective of the study is to investigate the safety and tolerability of NOV05 eye drops at two concentrations QID in patients with active non-infectious anterior uveitis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This first in-human, phase 2 proof of concept study aims to show that the formulation at two concentrations is safe and well tolerated over a period of 6 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Horizon Eye & Lasik Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 years of age;
- Provide written informed consent;
- Be diagnosed with active non-infectious anterior uveitis requiring initiation or increase of topical steroids administration for the management of ocular inflammation;
- Have an onset of symptoms within 4 weeks;
Exclusion Criteria:
- Have severe/serious ocular pathology in the study eye which may preclude study completion or interferes with trial assessment, in the judgement of the clinical Investigator;
- Have a history of or a current ocular or periocular malignancy;
- Have active intermediate or posterior uveitis in the study eye or another documented posterior segment inflammation;
- A confirmed or highly suspicious infectious uveitis eg, CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, syphilis, tuberculosis, lyme disease;
- Have a known allergy or sensitivity to the IMP tacrolimus or semifluorinated alkanes (SFA);
- Be a woman who is pregnant, nursing, or planning a pregnancy;
- Have a condition or be in a situation (e.g. language barrier, non-cooperative, history of substance abuse) which the Investigator considers that it may put the patient at significant risk, may confound the trial results, or may significantly interfere with the patient's participation in the trial;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus oogdruppels (hoge dosis)
|
high and low dose treatment will be compared over 6 weeks treatment |
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus oogdruppels (lage dosering)
|
high and low dose treatment will be compared over 6 weeks treatment |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 8 weeks
|
ocular and non-ocular adverse events |
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOV05-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .