Tacrolimus Oogdruppels voor de Behandeling van Niet-infectieuze Anterieure Uveïtis (EYETAC)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Novaliq GmbH
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, proof-of-concept onderzoek naar de veiligheid en biologische activiteit van een watervrije tacrolimus oftalmische oplossing (NOV05) voor de behandeling van niet-infectieuze anterieure uveïtis
Het primaire doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van NOV05-oogdruppels in twee concentraties QID te onderzoeken bij patiënten met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste Fase 2 proof-of-conceptstudie bij mensen heeft als doel aan te tonen dat de formulering in twee concentraties veilig en goed verdragen wordt gedurende een periode van 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alice Meides, PhD
- Telefoonnummer: +49 622150259
- E-mail: ameides@novaliq.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contact:
- Javier Paredes
- Telefoonnummer: 305-326-6387
- E-mail: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
- Werving
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Werving
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contact:
- Alexia Salas
- Telefoonnummer: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Virginia Eye Consultants
-
Contact:
- Alexandria Robinson
- Telefoonnummer: +1 757-493-3053
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Schriftelijke toestemming geven;
- Gediagnosticeerd zijn met actieve niet-infectieuze anterieure uveïtis waarvoor start of verhoging van topische steroïden nodig is voor behandeling van oogontsteking;
- Symptomen binnen 4 weken na aanvang hebben;
Exclusiecriteria:
- Ernstige/serieuze oogpathologie in het studieoog hebben die volgens de klinische onderzoeker de studievoltooiing kan verhinderen of de proefbeoordeling belemmert;
- Een voorgeschiedenis hebben van of een huidige oculaire of perioculaire maligniteit;
- Actieve intermediaire of posterieure uveïtis in het studieoog hebben of een andere gedocumenteerde achtersegmentontsteking;
- Een bevestigde of sterk verdachte infectieuze uveïtis, zoals CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, syfilis, tuberculose, ziekte van Lyme;
- Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor het IMP tacrolimus of semifluorinated alkanes (SFA);
- Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
- Een aandoening hebben of in een situatie verkeren (bijv. taalbarrière, niet-meewerkend, voorgeschiedenis van middelenmisbruik) die volgens de onderzoeker de patiënt aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de proefresultaten kan verstoren of de deelname van de patiënt aan de proef aanzienlijk kan belemmeren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus oogdruppels (hoge dosis)
|
hoge en lage dosering behandeling zullen worden vergeleken gedurende 6 weken behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus oogdruppels (lage dosering)
|
hoge en lage dosering behandeling zullen worden vergeleken gedurende 6 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOV05-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .