Tacrolimus-Augentropfen zur Behandlung der nicht-infektiösen anterioren Uveitis (EYETAC)
27. Juli 2026 aktualisiert von: Novaliq GmbH
Eine Phase-2-, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität einer wasserfreien Tacrolimus-Augentropfenlösung (NOV05) zur Behandlung der nicht-infektiösen anterioren Uveitis
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von NOV05-Augentropfen in zwei Konzentrationen QID bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser anteriore Uveitis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese erste am Menschen durchgeführte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass die Formulierung in zwei Konzentrationen über einen Zeitraum von 6 Wochen sicher und gut verträglich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alice Meides, PhD
- Telefonnummer: +49 622150259
- E-Mail: ameides@novaliq.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-Mail: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Javier Paredes
- Telefonnummer: 305-326-6387
- E-Mail: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
- Rekrutierung
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Rekrutierung
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Kontakt:
- Alexia Salas
- Telefonnummer: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Rekrutierung
- Virginia Eye Consultants
-
Kontakt:
- Alexandria Robinson
- Telefonnummer: +1 757-493-3053
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen;
- Diagnose einer aktiven nicht-infektiösen anterioren Uveitis, die den Beginn oder die Erhöhung der topischen Steroidgabe zur Behandlung der okulären Entzündung erfordert;
- Symptombeginn innerhalb der letzten 4 Wochen;
Ausschlusskriterien:
- Schwere/ernsthafte okuläre Pathologie im Studienauge, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Studienbeendigung verhindern oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte;
- Anamnese einer oder aktuelle okuläre oder periokuläre Malignität;
- Aktive intermediate oder posteriore Uveitis im Studienauge oder eine andere dokumentierte Entzündung des hinteren Augenabschnitts;
- Bestätigte oder hochgradig verdächtige infektiöse Uveitis, z.B. CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, Syphilis, Tuberkulose, Lyme-Borreliose;
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Prüfstoff Tacrolimus oder semifluorierte Alkane (SFA);
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung bei Frauen;
- Vorliegen eines Zustands oder einer Situation (z.B. Sprachbarriere, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Drogenmissbrauch in der Anamnese), bei der der Prüfer davon ausgeht, dass sie den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme des Patienten erheblich beeinträchtigen könnte;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Augentropfen (hohe Dosis)
|
Hoch- und Niedrigdosisbehandlung werden über 6 Wochen Therapie verglichen
|
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Aktiver Komparator: Tacrolimus-Augentropfen (niedrige Dosis)
|
Hoch- und Niedrigdosisbehandlung werden über 6 Wochen Therapie verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
okuläre und nicht-okuläre unerwünschte Ereignisse
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV05-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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