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Tacrolimus-Augentropfen zur Behandlung der nicht-infektiösen anterioren Uveitis (EYETAC)

15. April 2026 aktualisiert von: Novaliq GmbH

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität einer wasserfreien Tacrolimus-Augentropfenlösung (NOV05) zur Behandlung der nicht-infektiösen anterioren Uveitis

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von NOV05-Augentropfen in zwei Konzentrationen QID bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser anteriore Uveitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste am Menschen durchgeführte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass die Formulierung in zwei Konzentrationen über einen Zeitraum von 6 Wochen sicher und gut verträglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
        • Kontakt:
          • Megan Mitchell
          • Telefonnummer: 402 +1 781-647-1431
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Sachi Desai
          • Telefonnummer: 125 +1 201-461-3970
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Valley Retina Institute, P.A.
        • Kontakt:
          • Alexia Salas
          • Telefonnummer: 1802 +1 956-631-8875
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Alexandria Robinson
          • Telefonnummer: +1 757-493-3053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen;
  • Diagnose einer aktiven nicht-infektiösen anterioren Uveitis, die den Beginn oder die Erhöhung der topischen Steroidgabe zur Behandlung der okulären Entzündung erfordert;
  • Symptombeginn innerhalb der letzten 4 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/ernsthafte okuläre Pathologie im Studienauge, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Studienbeendigung verhindern oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte;
  • Anamnese einer oder aktuelle okuläre oder periokuläre Malignität;
  • Aktive intermediate oder posteriore Uveitis im Studienauge oder eine andere dokumentierte Entzündung des hinteren Augenabschnitts;
  • Bestätigte oder hochgradig verdächtige infektiöse Uveitis, z.B. CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, Syphilis, Tuberkulose, Lyme-Borreliose;
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Prüfstoff Tacrolimus oder semifluorierte Alkane (SFA);
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung bei Frauen;
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Situation (z.B. Sprachbarriere, mangelnde Kooperationsbereitschaft, Drogenmissbrauch in der Anamnese), bei der der Prüfer davon ausgeht, dass sie den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnahme des Patienten erheblich beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Augentropfen (hohe Dosis)
Arzneimittel: Tacrolimus-Augentropfenlösung
Hoch- und Niedrigdosisbehandlung werden über 6 Wochen Therapie verglichen
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Augentropfen (niedrige Dosis)
Arzneimittel: Tacrolimus-Augentropfenlösung
Hoch- und Niedrigdosisbehandlung werden über 6 Wochen Therapie verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
okuläre und nicht-okuläre unerwünschte Ereignisse
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOV05-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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