他克莫司滴眼液用于治疗非感染性前葡萄膜炎 (EYETAC)
2026年7月27日 更新者：Novaliq GmbH
一项评估无水他克莫司眼用溶液（NOV05）治疗非感染性前葡萄膜炎的安全性及生物学活性的2期、随机、双盲、对照、概念验证研究
本研究的主要目的是探讨两种浓度的NOV05滴眼液在活动性非感染性前葡萄膜炎患者中每日四次给药的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项首次在人体中进行的2期概念验证研究旨在证明，该配方在两种浓度下在6周内是安全且耐受性良好的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice Meides, PhD
- 电话号码：+49 622150259
- 邮箱：ameides@novaliq.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Horizon Eye & Lasik Center
-
接触：
- Study Coordinator
- 邮箱：hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Bascom Palmer Eye Institute
-
接触：
- Javier Paredes
- 电话号码：305-326-6387
- 邮箱：jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- 招聘中
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- Valley Retina Institute, P.A.
-
接触：
- Alexia Salas
- 电话号码：1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Eye Consultants
-
接触：
- Alexandria Robinson
- 电话号码：+1 757-493-3053
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 提供书面知情同意书；
- 诊断为需要启动或增加局部类固醇给药以管理眼部炎症的活动性非感染性前葡萄膜炎；
- 症状发作在4周内；
排除标准：
- 根据临床研究者的判断，研究眼存在严重/重大的眼部病变，可能妨碍研究完成或干扰试验评估；
- 有眼部或眼周恶性肿瘤病史或当前患有；
- 研究眼存在活动性中间或后葡萄膜炎，或其他已记录的后段炎症；
- 确诊或高度怀疑感染性葡萄膜炎（例如巨细胞病毒、单纯疱疹、带状疱疹、梅毒、结核病、莱姆病）；
- 已知对试验药物他克莫司或半氟化烷烃过敏或敏感；
- 女性怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 存在研究者认为可能使患者面临重大风险、可能混淆试验结果或可能显著干扰患者参与试验的状况或处境（例如语言障碍、不合作、药物滥用史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：他克莫司滴眼液（高剂量）
|
高剂量和低剂量治疗将在6周的治疗期间进行比较
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有源比较器：他克莫司眼用溶液（低剂量）
|
高剂量和低剂量治疗将在6周的治疗期间进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：8周
|
眼部和非眼部不良事件
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NOV05-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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