Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soluzione oftalmica a base di Tacrolimus per il trattamento dell'Uveite Anteriore Non Infettiva (EYETAC)

15 aprile 2026 aggiornato da: Novaliq GmbH

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato, di Prova del Concetto per Valutare la Sicurezza e l'Attività Biologica di una Soluzione Oftalmica di Tacrolimus Senza Acqua (NOV05) per il Trattamento dell'Uveite Anteriore Non Infettiva

L'obiettivo primario dello studio è di indagare la sicurezza e la tollerabilità delle gocce oculari NOV05 a due concentrazioni QID in pazienti con uveite anteriore non infettiva attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio di fase 2 proof of concept sull'uomo mira a dimostrare che la formulazione a due concentrazioni è sicura e ben tollerata per un periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
        • Contatto:
          • Megan Mitchell
          • Numero di telefono: 402 +1 781-647-1431
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Reclutamento
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Contatto:
          • Sachi Desai
          • Numero di telefono: 125 +1 201-461-3970
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Valley Retina Institute, P.A.
        • Contatto:
          • Alexia Salas
          • Numero di telefono: 1802 +1 956-631-8875
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Eye Consultants
        • Contatto:
          • Alexandria Robinson
          • Numero di telefono: +1 757-493-3053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere ≥18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Essere diagnosticati con uveite anteriore non infettiva attiva che richiede l'inizio o l'aumento della somministrazione di steroidi topici per la gestione dell'infiammazione oculare;
  • Avere un esordio dei sintomi entro 4 settimane;

Criteri di esclusione:

  • Avere una patologia oculare grave/seri nell'occhio in studio che potrebbe impedire il completamento dello studio o interferire con la valutazione della sperimentazione, secondo il giudizio dello sperimentatore clinico;
  • Avere una storia o una presenza attuale di neoplasia oculare o perioculare;
  • Avere uveite intermedia o posteriore attiva nell'occhio in studio o un'altra infiammazione documentata del segmento posteriore;
  • Uveite infettiva confermata o altamente sospetta, ad es. CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, sifilide, tubercolosi, malattia di Lyme;
  • Avere un'allergia o sensibilità nota al farmaco sperimentale tacrolimus o agli alcani semifluorurati (SFA);
  • Essere una donna in gravidanza, in allattamento o che pianifica una gravidanza;
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione (ad es. barriera linguistica, non cooperatività, storia di abuso di sostanze) che lo sperimentatore ritiene possa mettere il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati della sperimentazione o possa interferire significativamente con la partecipazione del paziente alla sperimentazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di Tacrolimus (dose elevata)
Droga: Soluzione oftalmica di Tacrolimus
i trattamenti ad alta e bassa dose saranno confrontati durante 6 settimane di trattamento
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di tacrolimus (bassa dose)
Droga: Soluzione oftalmica di Tacrolimus
i trattamenti ad alta e bassa dose saranno confrontati durante 6 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
eventi avversi oculari e non oculari
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV05-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione oftalmica di Tacrolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi