Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus Øjendråber til behandling af ikke-infektiøs anterior uveitis (EYETAC)

15. april 2026 opdateret af: Novaliq GmbH

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og biologiske aktivitet af en vandfri tacrolimus oftalmisk opløsning (NOV05) til behandling af ikke-infektiøs anterior uveitis

Studiets primære formål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af NOV05 øjendråber i to koncentrationer QID hos patienter med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første i mennesker, fase 2 proof of concept-studie har til formål at vise, at formuleringen i to koncentrationer er sikker og vel tolereret over en periode på 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
        • Kontakt:
          • Megan Mitchell
          • Telefonnummer: 402 +1 781-647-1431
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Rekruttering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Sachi Desai
          • Telefonnummer: 125 +1 201-461-3970
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute, P.A.
        • Kontakt:
          • Alexia Salas
          • Telefonnummer: 1802 +1 956-631-8875
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Alexandria Robinson
          • Telefonnummer: +1 757-493-3053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥18 år;
  • Aflægge skriftlig informeret samtykke;
  • Være diagnosticeret med aktiv ikke-infektiøs anterior uveitis, der kræver igangsættelse eller øgning af topikal steroidadministration til håndtering af okulær inflammation;
  • Have haft symptomstart inden for 4 uger;

Eksklusionskriterier:

  • Have alvorlig/svær okulær patologi i undersøgelsesøjet, som efter klinisk forskers skøn kan forhindre gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre forsøgsvurderingen;
  • Have en historie med eller nuværende okulær eller periokulær malignitet;
  • Have aktiv intermediær eller posterior uveitis i undersøgelsesøjet eller en anden dokumenteret posterior segmentinflammation;
  • En bekræftet eller stærkt mistænkt infektionsuveitis, f.eks. CMV, herpes simplex, herpes zoster, syfilis, tuberkulose, Lyme-sygdom;
  • Have kendt allergi eller følsomhed overfor IMP tacrolimus eller semifluorerede alkaner (SFA);
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet;
  • Have en tilstand eller være i en situation (f.eks. sprogbarriere, ikke-samarbejdsvillig, historie med stofmisbrug), som forskeren vurderer kan udsætte patienten for betydelig risiko, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i forsøget væsentligt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus øjendråber (høj dosis)
Medicin: Tacrolimus oftalmisk opløsning
høj- og lavdosisbehandling vil blive sammenlignet over 6 ugers behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus oftalmisk opløsning (lav dosis)
Medicin: Tacrolimus oftalmisk opløsning
høj- og lavdosisbehandling vil blive sammenlignet over 6 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
okulære og ikke-okulære bivirkninger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV05-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs anterior uveitis

Kliniske forsøg med Tacrolimus oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner