Solution ophtalmique de Tacrolimus pour le traitement de l'uvéite antérieure non infectieuse (EYETAC)
27 juillet 2026 mis à jour par: Novaliq GmbH
Une étude de phase 2, randomisée, en double insu, contrôlée, de preuve de concept visant à évaluer l'innocuité et l'activité biologique d'une solution ophtalmique de tacrolimus sans eau (NOV05) pour le traitement de l'uvéite antérieure non infectieuse
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de collyres NOV05 à deux concentrations QID chez des patients atteints d'uvéite antérieure non infectieuse active.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude de phase 2 chez l'homme, preuve de concept, vise à démontrer que la formulation à deux concentrations est sûre et bien tolérée sur une période de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Meides, PhD
- Numéro de téléphone: +49 622150259
- E-mail: ameides@novaliq.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contact:
- Javier Paredes
- Numéro de téléphone: 305-326-6387
- E-mail: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Recrutement
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contact:
- Alexia Salas
- Numéro de téléphone: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Eye Consultants
-
Contact:
- Alexandria Robinson
- Numéro de téléphone: +1 757-493-3053
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé(e) de ≥ 18 ans ;
- Fournir un consentement éclairé écrit ;
- Être diagnostiqué(e) avec une uvéite antérieure non infectieuse active nécessitant l'initiation ou l'augmentation de l'administration de stéroïdes topiques pour la prise en charge de l'inflammation oculaire ;
- Avoir un début des symptômes dans les 4 semaines ;
Critères d'exclusion :
- Avoir une pathologie oculaire grave/sérieuse dans l'œil de l'étude qui pourrait empêcher la réalisation de l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'essai, selon le jugement de l'investigateur clinique ;
- Avoir des antécédents ou une tumeur maligne oculaire ou périoculaire actuelle ;
- Avoir une uvéite intermédiaire ou postérieure active dans l'œil de l'étude ou une autre inflammation documentée du segment postérieur ;
- Une uvéite infectieuse confirmée ou fortement suspectée, par exemple, CMV, Herpès simplex, Herpès zoster, syphilis, tuberculose, maladie de Lyme ;
- Avoir une allergie ou sensibilité connue à l'IMP tacrolimus ou aux alcanes semi-fluorés (ASF) ;
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
- Avoir une condition ou être dans une situation (par exemple, barrière linguistique, non-coopération, antécédents d'abus de substances) que l'investigateur considère comme pouvant mettre le patient à risque significatif, pouvant fausser les résultats de l'essai, ou pouvant interférer de manière significative avec la participation du patient à l'essai ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de tacrolimus (dose élevée)
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les traitements à dose élevée et faible seront comparés sur une période de traitement de 6 semaines
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de tacrolimus (faible dose)
|
les traitements à dose élevée et faible seront comparés sur une période de traitement de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
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événements indésirables oculaires et non oculaires
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV05-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .