Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční roztok takrolimu k léčbě neinfekční přední uveitidy (EYETAC)

15. dubna 2026 aktualizováno: Novaliq GmbH

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, proof-of-concept studie k vyhodnocení bezpečnosti a biologické aktivity očního roztoku takrolimu bez vody (NOV05) pro léčbu neinfekční přední uveitidy

Primárním cílem studie je zkoumat bezpečnost a snášenlivost očních kapek NOV05 ve dvou koncentracích čtyřikrát denně u pacientů s aktivní neinfekční přední uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie fáze 2 na lidech s důkazem konceptu si klade za cíl prokázat, že formulace ve dvou koncentracích je bezpečná a dobře snášena po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
        • Kontakt:
          • Megan Mitchell
          • Telefonní číslo: 402 +1 781-647-1431
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Nábor
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Sachi Desai
          • Telefonní číslo: 125 +1 201-461-3970
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Valley Retina Institute, P.A.
        • Kontakt:
          • Alexia Salas
          • Telefonní číslo: 1802 +1 956-631-8875
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Alexandria Robinson
          • Telefonní číslo: +1 757-493-3053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Diagnóza aktivní neinfekční přední uveitidy vyžadující zahájení nebo zvýšení podávání lokálních steroidů k léčbě očního zánětu;
  • Nástup příznaků do 4 týdnů;

Kriteria vyloučení:

  • Těžká/závažná oční patologie ve studovaném oku, která by podle posouzení klinického výzkumníka mohla znemožnit dokončení studie nebo ovlivnit hodnocení studie;
  • Anamnéza nebo současné onemocnění očním nebo periorbitálním maligním nádorem;
  • Aktivní intermediární nebo zadní uveitida ve studovaném oku nebo jiný zdokumentovaný zánět zadního segmentu;
  • Potvrzená nebo vysoce podezřelá infekční uveitida např. CMV, herpes simplex, herpes zoster, syfilis, tuberkulóza, lymská borelióza;
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný léčivý přípravek takrolimus nebo semifluorované alkany (SFA);
  • Žena těhotná, kojící nebo plánující těhotenství;
  • Stav nebo situace (např. jazyková bariéra, neochota ke spolupráci, anamnéza zneužívání návykových látek), u kterých výzkumník posoudí, že by mohly pacienta vystavit významnému riziku, ovlivnit výsledky studie nebo významně narušit účast pacienta ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oftalmický roztok takrolimu (vysoká dávka)
Lék: Oftalmologický roztok tacrolimusu
léčba vysokou a nízkou dávkou bude porovnávána během 6týdenní léčby
Aktivní komparátor: Tacrolimus oftalmický roztok (nízká dávka)
Lék: Oftalmologický roztok tacrolimusu
léčba vysokou a nízkou dávkou bude porovnávána během 6týdenní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
okulární a neokulární nežádoucí účinky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NOV05-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmologický roztok tacrolimusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit