Офтальмологический раствор Такролимуса для лечения неинфекционного переднего увеита (EYETAC)
27 июля 2026 г. обновлено: Novaliq GmbH
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, доказательное исследование для оценки безопасности и биологической активности безводного офтальмологического раствора такролимуса (NOV05) для лечения неинфекционного переднего увеита
Основной целью исследования является изучение безопасности и переносимости глазных капель NOV05 в двух концентрациях четыре раза в день у пациентов с активным неинфекционным передним увеитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое на людях исследование фазы 2, доказательство концепции, которое направлено на демонстрацию того, что формулировка в двух концентрациях является безопасной и хорошо переносимой в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice Meides, PhD
- Номер телефона: +49 622150259
- Электронная почта: ameides@novaliq.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Контакт:
- Javier Paredes
- Номер телефона: 305-326-6387
- Электронная почта: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Рекрутинг
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Контакт:
- Alexia Salas
- Номер телефона: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Eye Consultants
-
Контакт:
- Alexandria Robinson
- Номер телефона: +1 757-493-3053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Предоставить письменное информированное согласие;
- Иметь диагноз активного неинфекционного переднего увеита, требующего начала или увеличения местного применения стероидов для лечения воспаления глаза;
- Начало симптомов в течение последних 4 недель;
Критерии исключения:
- Наличие тяжелой/серьезной патологии глаза в исследуемом глазу, которая может препятствовать завершению исследования или мешать оценке результатов клинического исследования, по мнению клинического исследователя;
- Наличие в анамнезе или в настоящее время злокачественного новообразования глаза или периокулярной области;
- Наличие активного промежуточного или заднего увеита в исследуемом глазу или другой документально подтвержденной воспалительной патологии заднего сегмента;
- Подтвержденный или высокоподозреваемый инфекционный увеит, например, вызванный ЦМВ, вирусом простого герпеса, опоясывающим герпесом, сифилисом, туберкулезом, болезнью Лайма;
- Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату такролимусу или полуфторированным алканам (ПФА);
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
- Наличие состояния или ситуации (например, языковой барьер, некооперативность, история злоупотребления психоактивными веществами), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию пациента в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор такролимуса (высокая дозировка)
|
лечение высокой и низкой дозой будет сравниваться в течение 6 недель лечения
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор такролимуса (низкая доза)
|
лечение высокой и низкой дозой будет сравниваться в течение 6 недель лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
глазные и внеглазные нежелательные явления
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NOV05-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .