Tacrolimus øyedråper for behandling av ikke-infeksiøs anterior uveitt (EYETAC)
27. juli 2026 oppdatert av: Novaliq GmbH
En fase 2, randomisert, dobbeltmaskert, kontrollert bevis-på-konsept-studie for å vurdere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til en vannfri tacrolimus oftalmisk løsning (NOV05) for behandling av ikke-infeksiøs anterior uveitt
Studiens primære mål er å undersøke sikkerheten og toleransen til NOV05 øyedråper i to konsentrasjoner fire ganger daglig (QID) hos pasienter med aktiv ikke-infeksiøs anterior uveitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første i-mennesker, fase 2 proof of concept-studien har som mål å vise at formuleringen i to konsentrasjoner er trygg og godt tolerert over en periode på 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alice Meides, PhD
- Telefonnummer: +49 622150259
- E-post: ameides@novaliq.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Javier Paredes
- Telefonnummer: 305-326-6387
- E-post: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
- Rekruttering
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Ta kontakt med:
- Alexia Salas
- Telefonnummer: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Eye Consultants
-
Ta kontakt med:
- Alexandria Robinson
- Telefonnummer: +1 757-493-3053
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 år;
- Avgi skriftlig informert samtykke;
- Være diagnostisert med aktiv ikke-infeksiøs anterior uveitt som krever igangsetting eller økning av toppisk steroidebehandling for håndtering av okulær inflammasjon;
- Ha symptomstart innen 4 uker;
Eksklusjonskriterier:
- Ha alvorlig øyepatalogi i studieøyet som kan hindre fullføring av studien eller forstyrrer studievurderingen, etter klinisk forskers skjønn;
- Ha en historie med eller nåværende øye- eller periokulær malignitet;
- Ha aktiv intermediær eller posterior uveitt i studieøyet eller annen dokumentert bakre segment-inflammasjon;
- Bekreftet eller høyst mistenkt infeksiøs uveitt f.eks. CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, syfilis, tuberkulose, Lyme-sykdom;
- Ha kjent allergi eller overfølsomhet mot IMP tacrolimus eller semifluorinerte alkaner (SFA);
- Være kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet;
- Ha en tilstand eller være i en situasjon (f.eks. språkbarriere, ikke-samarbeidsvillig, historie med substansmisbruk) som forskeren vurderer kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan betydelig forstyrre pasientens deltakelse i studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus øyedråper (høy dose)
|
høy og lav dose behandling vil bli sammenlignet over 6 ukers behandling
|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus øyedråper (lav dose)
|
høy og lav dose behandling vil bli sammenlignet over 6 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
okulære og ikke-okulære bivirkninger
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOV05-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .