Tacrolimus øyedråper for behandling av ikke-infeksiøs anterior uveitt (EYETAC)
6. november 2026 oppdatert av: Novaliq GmbH
En fase 2, randomisert, dobbeltmaskert, kontrollert bevis-på-konsept-studie for å vurdere sikkerheten og den biologiske aktiviteten til en vannfri tacrolimus oftalmisk løsning (NOV05) for behandling av ikke-infeksiøs anterior uveitt
The primary objective of the study is to investigate the safety and tolerability of NOV05 eye drops at two concentrations QID in patients with active non-infectious anterior uveitis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This first in-human, phase 2 proof of concept study aims to show that the formulation at two concentrations is safe and well tolerated over a period of 6 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Horizon Eye & Lasik Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 years of age;
- Provide written informed consent;
- Be diagnosed with active non-infectious anterior uveitis requiring initiation or increase of topical steroids administration for the management of ocular inflammation;
- Have an onset of symptoms within 4 weeks;
Exclusion Criteria:
- Have severe/serious ocular pathology in the study eye which may preclude study completion or interferes with trial assessment, in the judgement of the clinical Investigator;
- Have a history of or a current ocular or periocular malignancy;
- Have active intermediate or posterior uveitis in the study eye or another documented posterior segment inflammation;
- A confirmed or highly suspicious infectious uveitis eg, CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, syphilis, tuberculosis, lyme disease;
- Have a known allergy or sensitivity to the IMP tacrolimus or semifluorinated alkanes (SFA);
- Be a woman who is pregnant, nursing, or planning a pregnancy;
- Have a condition or be in a situation (e.g. language barrier, non-cooperative, history of substance abuse) which the Investigator considers that it may put the patient at significant risk, may confound the trial results, or may significantly interfere with the patient's participation in the trial;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus øyedråper (høy dose)
|
high and low dose treatment will be compared over 6 weeks treatment |
|
Aktiv komparator: Tacrolimus øyedråper (lav dose)
|
high and low dose treatment will be compared over 6 weeks treatment |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsramme: 8 weeks
|
ocular and non-ocular adverse events |
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOV05-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .