Solución Oftálmica de Tacrolimus para el Tratamiento de la Uveítis Anterior No Infecciosa (EYETAC)
27 de julio de 2026 actualizado por: Novaliq GmbH
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble enmascarado, controlado y de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la actividad biológica de una solución oftálmica de tacrolimus sin agua (NOV05) para el tratamiento de la uveítis anterior no infecciosa
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de las gotas oftálmicas NOV05 en dos concentraciones QID en pacientes con uveítis anterior no infecciosa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio de prueba de concepto en humanos de fase 2 tiene como objetivo demostrar que la formulación en dos concentraciones es segura y bien tolerada durante un período de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Meides, PhD
- Número de teléfono: +49 622150259
- Correo electrónico: ameides@novaliq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Correo electrónico: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contacto:
- Javier Paredes
- Número de teléfono: 305-326-6387
- Correo electrónico: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Reclutamiento
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contacto:
- Alexia Salas
- Número de teléfono: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Eye Consultants
-
Contacto:
- Alexandria Robinson
- Número de teléfono: +1 757-493-3053
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Estar diagnosticado con uveítis anterior no infecciosa activa que requiera el inicio o el aumento de la administración de esteroides tópicos para el manejo de la inflamación ocular;
- Tener un inicio de los síntomas dentro de las 4 semanas;
Criterios de exclusión:
- Tener una patología ocular grave/seria en el ojo del estudio que pueda impedir la finalización del estudio o interferir con la evaluación del ensayo, según el criterio del investigador clínico;
- Tener antecedentes o un cáncer ocular o periocular actual;
- Tener uveítis intermedia o posterior activa en el ojo del estudio u otra inflamación documentada del segmento posterior;
- Una uveítis infecciosa confirmada o altamente sospechosa, por ejemplo, CMV, herpes simple, herpes zóster, sífilis, tuberculosis, enfermedad de Lyme;
- Tener una alergia o sensibilidad conocida al IMP tacrolimus o alcanos semifluorados (SFA);
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Tener una condición o estar en una situación (por ejemplo, barrera lingüística, no cooperativo, antecedentes de abuso de sustancias) que el investigador considere que puede poner al paciente en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del ensayo o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solución oftálmica de tacrolimus (dosis alta)
|
el tratamiento con dosis alta y baja se comparará durante 6 semanas de tratamiento
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Comparador activo: Solución oftálmica de tacrolimus (dosis baja)
|
el tratamiento con dosis alta y baja se comparará durante 6 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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eventos adversos oculares y no oculares
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NOV05-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .