Tacrolimus oftalmisk lösning för behandling av icke-infektiös anteriör uveit (EYETAC)
27 juli 2026 uppdaterad av: Novaliq GmbH
En fas 2, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad, proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och den biologiska aktiviteten hos en vattenfri tacrolimus oftalmisk lösning (NOV05) för behandling av icke-infektiös anterior uveit
Studiens primära mål är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos NOV05 ögondroppar i två koncentrationer QID hos patienter med aktiv icke-infektiös framre uveit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första-in-människa, fas 2 proof of concept-studie syftar till att visa att formuleringen i två koncentrationer är säker och väl tolererad under en period av 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alice Meides, PhD
- Telefonnummer: +49 622150259
- E-post: ameides@novaliq.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Rekrytering
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-post: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Javier Paredes
- Telefonnummer: 305-326-6387
- E-post: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
- Rekrytering
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rekrytering
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Kontakt:
- Alexia Salas
- Telefonnummer: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Rekrytering
- Virginia Eye Consultants
-
Kontakt:
- Alexandria Robinson
- Telefonnummer: +1 757-493-3053
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ≥18 år;
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Ha diagnostiserad aktiv icke-infektiös främre uveit som kräver initiering eller ökning av topikal steroidbehandling för hantering av ögoninflammation;
- Ha symtomdebut inom 4 veckor;
Exklusionskriterier:
- Ha allvarlig/svår ögonpatologi i studieögat som kan förhindra studiens slutförande eller störa utvärderingen, enligt den kliniska undersökarens bedömning;
- Ha en historia av eller aktuell okulär eller periokulär malignitet;
- Ha aktiv mellan- eller bakre uveit i studieögat eller annan dokumenterad inflammation i bakre segmentet;
- Bekräftad eller högst misstänkt infektiös uveit t.ex. CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, syfilis, tuberkulos, borrelios;
- Ha känd allergi eller överkänslighet mot IMP tacrolimus eller semifluorinerade alkaner (SFA);
- Vara kvinna som är gravid, ammar eller planerar graviditet;
- Ha ett tillstånd eller befinna sig i en situation (t.ex. språkbarriär, icke-samarbetsvillig, historia av substansmissbruk) som undersökaren bedömer kan utsätta patienten för betydande risk, kan förvränga studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus ögondroppar (hög dos)
|
hög- och lågdosbehandling kommer att jämföras under 6 veckors behandling
|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus oftalmisk lösning (låg dos)
|
hög- och lågdosbehandling kommer att jämföras under 6 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
okulära och icke-okulära biverkningar
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NOV05-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .