Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oftalmiczny roztwór takrolimusu do leczenia nieinfekcyjnego przedniego zapalenia błony naczyniowej oka (EYETAC)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie koncepcyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności biologicznej bezwodnego roztworu oftalmicznego takrolimusu (NOV05) w leczeniu nieinfekcyjnego przedniego zapalenia błony naczyniowej oka

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu NOV05 w dwóch stężeniach QID u pacjentów z aktywnym nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie koncepcyjne fazy 2 na ludziach ma na celu wykazanie, że formulacja w dwóch stężeniach jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez okres 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
        • Kontakt:
          • Megan Mitchell
          • Numer telefonu: 402 +1 781-647-1431
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Kontakt:
          • Sachi Desai
          • Numer telefonu: 125 +1 201-461-3970
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Valley Retina Institute, P.A.
        • Kontakt:
          • Alexia Salas
          • Numer telefonu: 1802 +1 956-631-8875
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Eye Consultants
        • Kontakt:
          • Alexandria Robinson
          • Numer telefonu: +1 757-493-3053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
  • Rozpoznanie aktywnego niezakaźnego przedniego zapalenia błony naczyniowej wymagającego rozpoczęcia lub zwiększenia podawania miejscowych steroidów w celu leczenia stanu zapalnego oka;
  • Początek objawów w ciągu 4 tygodni;

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna/ciężka patologia oka w oku badawczym, która według oceny klinicznego badacza może uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócać ocenę próby;
  • Historia lub obecność nowotworu oka lub okolicy okołogałkowej;
  • Aktywne pośrednie lub tylne zapalenie błony naczyniowej w oku badawczym lub inny udokumentowany stan zapalny tylnego odcinka;
  • Potwierdzone lub wysoce podejrzane zakaźne zapalenie błony naczyniowej, np. CMV, wirus opryszczki pospolitej, półpaśca, kiły, gruźlicy, boreliozy;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt leczniczy takrolimus lub półfluorowane alkany (SFA);
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę;
  • Stan lub sytuacja (np. bariera językowa, brak współpracy, historia nadużywania substancji), która według oceny badacza może stanowić znaczące ryzyko dla pacjenta, może zakłócać wyniki próby lub może znacząco wpływać na udział pacjenta w badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny takrolimusu (wysoka dawka)
Lek: Oftalmiczny roztwór takrolimusu
leczenie dawką wysoką i niską będzie porównywane w trakcie 6-tygodniowego leczenia
Aktywny komparator: Oftalmiczny roztwór takrolimusu (niska dawka)
Lek: Oftalmiczny roztwór takrolimusu
leczenie dawką wysoką i niską będzie porównywane w trakcie 6-tygodniowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
okulary i nieokulary zdarzenia niepożądane
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOV05-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmiczny roztwór takrolimusu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj