Solução Oftálmica de Tacrolimus para o Tratamento da Uveíte Anterior Não Infecciosa (EYETAC)
27 de julho de 2026 atualizado por: Novaliq GmbH
Um Estudo de Prova de Conceito de Fase 2, Randomizado, Duplamente Mascarado e Controlado para Avaliar a Segurança e Atividade Biológica de uma Solução Oftálmica de Tacrolimus sem Água (NOV05) para o Tratamento da Uveíte Anterior Não Infecciosa
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de colírios NOV05 em duas concentrações QID em doentes com uveíte anterior não infeciosa ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo de prova de conceito de fase 2 em humanos visa demonstrar que a formulação em duas concentrações é segura e bem tolerada durante um período de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice Meides, PhD
- Número de telefone: +49 622150259
- E-mail: ameides@novaliq.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contato:
- Javier Paredes
- Número de telefone: 305-326-6387
- E-mail: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Recrutamento
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contato:
- Alexia Salas
- Número de telefone: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Eye Consultants
-
Contato:
- Alexandria Robinson
- Número de telefone: +1 757-493-3053
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter idade ≥18 anos;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ser diagnosticado com uveíte anterior não infeciosa ativa que requeira o início ou aumento da administração de esteroides tópicos para o controlo da inflamação ocular;
- Ter início dos sintomas dentro de 4 semanas;
Critérios de Exclusão:
- Ter patologia ocular grave/séria no olho do estudo que possa impedir a conclusão do estudo ou interferir com a avaliação do ensaio, na opinião do Investigador clínico;
- Ter um histórico ou uma malignidade ocular ou periocular atual;
- Ter uveíte intermédia ou posterior ativa no olho do estudo ou outra inflamação documentada do segmento posterior;
- Uma uveíte infeciosa confirmada ou altamente suspeita, por exemplo, CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, sífilis, tuberculose, doença de Lyme;
- Ter uma alergia ou sensibilidade conhecida ao IMP tacrolimus ou alcanos semifluorados (SFA);
- Ser uma mulher que está grávida, a amamentar ou a planear uma gravidez;
- Ter uma condição ou estar numa situação (por exemplo, barreira linguística, não cooperativa, histórico de abuso de substâncias) que o Investigador considere que possa colocar o doente em risco significativo, possa confundir os resultados do ensaio ou possa interferir significativamente com a participação do doente no ensaio;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução oftálmica de tacrolimus (dose elevada)
|
o tratamento com doses altas e baixas será comparado ao longo de 6 semanas de tratamento
|
|
Comparador Ativo: Solução oftálmica de tacrolimus (baixa dose)
|
o tratamento com doses altas e baixas será comparado ao longo de 6 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos
Prazo: 8 semanas
|
eventos adversos oculares e não oculares
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NOV05-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .