Tacrolimuksen oftalmologinen liuos ei-infektiivisen etusilmän tulehduksen hoidossa (EYETAC)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novaliq GmbH
Fas 2, satunnainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, konseptin todentamistutkimus arvioimaan vedettömän takrolimuussilmäliuoksen (NOV05) turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta ei-infektiivisen etusilmätulehduksen hoidossa
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia NOV05-silmätipan turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella pitoisuudella neljä kertaa päivässä (QID) potilailla, joilla on aktiivinen ei-infektiöinen etuseinämätulehdus (uveitis anterior).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä tehtävä, vaiheen 2 käsitteen todistamistutkimus pyrkii osoittamaan, että kahta pitoisuutta oleva muotoilu on turvallinen ja hyvin siedetty 6 viikon ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Meides, PhD
- Puhelinnumero: +49 622150259
- Sähköposti: ameides@novaliq.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- Horizon Eye & Lasik Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Sähköposti: hello@doctrials.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Paredes
- Puhelinnumero: 305-326-6387
- Sähköposti: jxp2537@med.miami.edu
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 402 +1 781-647-1431
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Rekrytointi
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 125 +1 201-461-3970
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexia Salas
- Puhelinnumero: 1802 +1 956-631-8875
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Eye Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria Robinson
- Puhelinnumero: +1 757-493-3053
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ≥18 vuoden ikäinen;
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Olla diagnosoitu aktiivisesta ei-infektiivisestä etuveitiitistä, joka vaatii paikallisten steroidien aloittamista tai annoksen lisäämistä silmän tulehduksen hoidossa;
- Oireiden alkamisen tapahtuneen 4 viikon sisällä;
Poissulkemiskriteerit:
- Olla tutkittavassa silmässä vakavaa silmäsairautta, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa estää tutkimuksen loppuun suorittamisen tai häiritä tutkimusarviointia;
- Olla aiempi tai nykyinen silmän tai silmän ympäristön kasvain;
- Olla tutkittavassa silmässä aktiivinen keski- tai takauveiitti tai toinen dokumentoitu takaosan tulehdus;
- Vahvistettu tai erittäin epäilyttävä infektiivinen uveiitti, esim. CMV, Herpes simplex, Herpes zoster, syfilis, tuberkuloosi, borrelioosi;
- Olla tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen takrolimuksiin tai semifluorattuihin alkaaneihin (SFA);
- Olla raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnitteleva nainen;
- Olla tilassa tai tilanteessa (esim. kielimuuri, ei-yhteistyökykyisyys, päihdeongelman historia), jonka tutkija katsoo saattavan asettaa potilaan merkittävään vaaraan, hämärtävän tutkimustuloksia tai häiritsevän merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tacrolimus-silmasuihke (korkea annos)
|
korkea- ja mataladosihoidot verrataan 6 viikon hoidon aikana
|
|
Active Comparator: Tacrolimuksen silmätippaliuos (matala annos)
|
korkea- ja mataladosihoidot verrataan 6 viikon hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
okulaariset ja ei-okulaariset haittatapahtumat
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV05-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .