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心臓手術後の静脈うっ血とせん妄

2025年12月16日 更新者：Zhuan Zhang

心臓手術後の術中静脈うっ血とせん妄：前向きコホート研究

術後せん妄（POD）は、注意散漫、意識障害、認知および見当識障害を特徴とする急性脳機能障害であり、心臓手術後の一般的な合併症です。心臓手術患者におけるPODの発生率は最大52％と高く、これにより一連の有害な臨床転帰が引き起こされます。脳組織は硬い解剖学的構造に囲まれており、脳からの静脈還流が障害されると、頭蓋内圧が上昇し、脳組織への血液供給が減少し、中枢神経系機能障害が生じます。

全身性静脈うっ血は、右心機能障害または過剰な容量負荷がある場合に発生する可能性があります。右心不全および／または容量過負荷が発生すると、右心房圧の変化が全身の臓器の静脈系に伝達され、下大静脈（IVC）の拡張、肝静脈、門脈、腎静脈からの血液還流の障害、異常な静脈血流信号および超音波ドプラ血流パターンの変化が生じます。

この前向きコホート研究の主な目的は、術中の全身性静脈うっ血が心臓手術後のPODと関連するかどうかを調査することです。この研究では、術中の全身性静脈うっ血と術後合併症との関係、および各別個の静脈うっ血と心臓手術後のPODとの関係についても調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • 募集
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的心臓手術を受ける予定の患者

説明

適格基準：

  1. 胸骨正中切開による選択的心臓手術を受ける予定の患者。
  2. 18歳以上。
  3. 術前MMSEスコア>23、意識障害や言語障害がなく、神経学的検査、認知機能検査、その他の神経機能評価に協力できる。

除外基準：

  1. TEEの禁忌がある。
  2. 緊急心臓手術。
  3. 大血管手術。
  4. 再手術（心臓）。
  5. 持続的な抗菌薬療法を要する重篤な感染症。
  6. 術前の重症心不全（左室駆出率 < 30%）。
  7. 術前の重篤な状態（機械的循環補助、体外式膜型人工肺、現在の腎代替療法、人工呼吸器管理、または蘇生を要する心停止）。
  8. 多臓器不全。
  9. 肝静脈、門脈血流（肝硬変や門脈血栓症など）または腎静脈血流（尿路閉塞など）の評価や解釈を妨げる可能性のある既知の病態。
  10. 心臓移植または補助人工心臓植え込みが計画されている。
  11. 妊娠中。
  12. 超音波画像が不十分。
  13. 術中、最初の人工心肺停止後の人工心肺再開。
  14. 術中、人工心肺離脱後の心臓補助装置（ECMO、IABP、または補助人工心臓）の必要性。
  15. 認知機能や認知検査に影響を与える可能性のある神経学的または精神医学的診断。
  16. 術前に記録されたせん妄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
選択的心臓手術を受ける予定の成人患者
他の：血行動態パラメータの収集
  1. 血圧、心拍数、中心静脈圧；
  2. 心拍出量、心係数、一回拍出量、一回拍出量指数、一回拍出量変動；
  3. 腹腔内圧；
  4. ICU入室後1時間以内の血管作動薬投与量。
他の：人口統計学的特性と併存疾患の収集
  1. 性別、年齢、BMI、ASA分類、NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類、MMSEスコア。
  2. 喫煙歴、病歴（高血圧、糖尿病、高脂血症、脳卒中、貧血、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧、術前心房細動、末梢動脈疾患）、術前ACEI、ARB、β遮断薬、ループ利尿薬、アスピリン、スピロノラクトンの使用。
他の：手術関連パラメータ
  1. 手術タイプ、手術時間、体外循環時間、大動脈遮断時間、出血量、術中輸液、術中尿量、術中輸血、術中麻酔薬および血管作動性薬剤。
  2. 人工呼吸期間、昇圧薬支持期間、術後急性腎障害発症率と持続的腎代替療法開始、主要出血、深部胸骨創感染／縦隔炎、外科的再介入、ICU滞在期間、入院期間、術後脳卒中、術後30日までの合併症、30日院内死亡率、退院時生存状態、1年フォローアップ。
  3. 以下の少なくとも1つを含む術後主要合併症の複合エンドポイント：死亡、長時間人工呼吸（>24時間）、脳卒中、重度の急性腎障害、深部胸骨創感染、およびいかなる理由による再手術。
他の：POD評価
術後7日間のPOD評価。
他の：生物学的（実験室）パラメーターの収集
  1. 白血球数（WBC）、CRP、IL-6、IL-10、IL-1β、TNF-α、血清アミロイドA、プロカルシトニン、カテコールアミン、コルチゾール、SOD、HIF-1α；
  2. BDNF、S-100βタンパク質、NSE；
  3. CK-MB、NT pro-BNP、BNP、高感度トロポニン値；
  4. ヘモグロビン、ヘマトクリット、ナトリウム、動脈乳酸、肝酵素。
他の：心エコー検査パラメータおよび静脈超音波評価の収集
(1) 左室収縮機能（LVOT、LVEF、MPIを含む）；左室拡張機能（僧帽弁血流由来ドップラー指標、肺静脈ドップラー指標を含む）。 (2) 右室収縮機能（TAPSEを含む）。 右室拡張機能障害（不整脈やペーシングがない場合の異常な肝静脈血流（収縮期速度＜拡張期速度）から推測）。 (3) 下大静脈（IVC）の測定。 (4) 肝静脈ドップラーパラメータ。 (5) 門脈ドップラーパラメータ。 (6) 腎静脈ドップラーパラメータ。
他の：中枢神経系のパラメータモニタリングのコレクション
  1. 局所脳組織酸素飽和度。
  2. 脳波パターン。
  3. 視神経鞘径。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠：手術後7日
術後せん妄（POD）は、集中治療室向け錯乱評価法（CAM-ICU）またはCAMを用いて毎日評価されます。 PODは、正式に訓練を受けた麻酔科医により、術後1日目から7日目まで1日2回（午前8時から10時、午後18時から20時）評価されます。 術後7日間のいずれかの時点で陽性結果が得られた場合、評価は中止され、その症例はPODとして記録されます。
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhuan Zhang

捜査官

  • 主任研究者：Zhuan Zhang, MD、The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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