Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös kongestion och delirium efter hjärtkirurgi

16 december 2025 uppdaterad av: Zhuan Zhang

Intraoperativ venös kongestion och delirium efter hjärtkirurgi: En prospektiv kohortstudie

Postoperativt delirium (POD) är en akut hjärndysfunktion som kännetecknas av bristande uppmärksamhet, nedsatt medvetande samt kognitiva och orienteringsstörningar, och är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi. Den höga förekomsten på upp till 52 % av POD hos hjärtkirurgipatienter leder till en rad negativa kliniska utfall. Hjärnvävnaden är innesluten i en rigid anatomisk struktur; när det finns ett hinder för venöst återflöde från hjärnan kan intrakraniellt tryck öka, och blodtillförseln till hjärnvävnaden kan minska, vilket leder till dysfunktion i centrala nervsystemet.

Systemisk venös kongestion kan uppstå när det finns högerkammardysfunktion eller överdriven volymbelastning. När högerkammarsvikt och/eller volymöverbelastning inträffar överförs förändringar i trycket i höger förmak till venösa systemet i organ över hela kroppen, med dilatation av nedre hålvenen (IVC), hinder för blodåterflöde från levern, portavenen och njurvenerna, samt onormala venösa flödessignaler och förändrade ultraljudsdopplerflödesmönster.

Det primära syftet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka om intraoperativ systemisk venös kongestion är associerad med POD efter hjärtkirurgi. Denna studie kommer också att undersöka sambandet mellan intraoperativ systemisk venös kongestion och postoperativa komplikationer, samt sambandet mellan varje separat venös kongestion och POD efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Rekrytering
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för elektiv hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är schemalagda för elektiv hjärtkirurgi via ett mittlinjigt torakalt snitt;
  2. ≥18 år;
  3. Ett preoperativt MMSE-poäng >23, utan medvetande- eller språkbarriärer, kapabel att samarbeta med neurologiska undersökningar, kognitiva funktionstester och andra bedömningar av neurologisk funktion.

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer för TEE;
  2. Akut hjärtkirurgi;
  3. Stor kärlkirurgi;
  4. Omhändertagen hjärtkirurgi (redo);
  5. Allvarlig infektion som kräver kontinuerlig antibiotikabehandling;
  6. Allvarlig preoperativ hjärtsvikt med vänsterkammarutstötningsfraktion < 30%;
  7. Ett kritiskt preoperativt tillstånd (mekanisk cirkulationsstöd, extracorporeal membranoxygenation, pågående renal ersättningsterapi, mekanisk ventilation eller hjärtstopp som kräver återupplivning);
  8. Multiorgandysfunktion;
  9. Kända tillstånd som kan störa bedömningen eller tolkningen av levernårs-, portåderblodflödet (såsom levercirros eller portåtrombos) eller njuråderblodflödet (såsom urinvägsblockad);
  10. Planerad hjärttransplantation eller implantation av ventrikulärt assistanssystem;
  11. Graviditet;
  12. Otillräcklig ultraljudsavbildning;
  13. Återstart av CPB efter första CPB-avbrottet under operationen;
  14. Behov av hjärtassistanssystem (ECMO, IABP eller ventrikulärt assistanssystem) efter CPB intraoperativt;
  15. Neurologiska eller psykiatriska diagnoser som kan påverka kognitiv prestation eller kognitiv testning;
  16. Dokumenterad delirium före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter planerade för elektiv hjärtkirurgi
Övrig: insamling av hemodynamiska parametrar
  1. blodtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck;
  2. hjärtminutvolym, cardiac index, slagvolym, stroke volume index, stroke volume variation;
  3. intra-abdominellt tryck;
  4. doser av vaskoaktiva läkemedel under den första timmen på IVA.
Övrig: insamling av demografiska egenskaper och komorbiditeter
  1. kön, ålder, BMI, ASA-klassificering, NYHA-klassificering (New York Heart Association), MMSE-poäng.
  2. rökhistorik, sjukdomshistorik (högt blodtryck, diabetes mellitus, hyperlipidemi, stroke, anemi, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertension, preoperativ förmaksflimmer, perifer artärsjukdom), preoperativ användning av ACE-hämmare, ARB, betablockerare, loopdiuretika, aspirin och spironolactone.
Övrig: kirurgirelaterade parametrar
  1. operationstyp, operationslängd, CPB-längd, aortakorsklämningslängd, blodförlust, intraoperativ vätsketillförsel, intraoperativ urinproduktion, intraoperativ blodtransfusion, intraoperativa anestetika och vasoaktiva läkemedel.
  2. mekanisk ventilationstid, vasopressorbrukslängd, förekomst av postoperativ akut njurskada och CRRT-initiering, större blödning, djup sternal sårinfektion/mediastinit, kirurgisk återintervention, IVA-vistelselängd, sjukhusvistelselängd, postoperativ stroke, komplikationer upp till 30 dagar efter operation, 30-dagars mortalitet under sjukhusvistelse, överlevnadsstatus vid utskrivning och ettårsuppföljning.
  3. en sammansatt slutpunkt för större komplikationer efter operation definierad som minst en av följande: död, förlängd ventilation (>24 timmar), stroke, svår AKI, djup sternal sårinfektion och reoperation av vilken anledning som helst.
Övrig: POD-bedömningar
Bedömningar av POD under de första 7 dagarna postoperativt.
Övrig: samling av biologiska (laboratorie) parametrar
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, serum amyloid A, prokalcitonin, katekolaminer, kortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β-protein, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, högkänsligt troponinvärde;
  4. hemoglobin, hematokrit, natrium, arteriellt laktat och leverenzymer.
Övrig: samling av ekokardiografiska parametrar och venösa ultraljudsbedömningar
(1) Systolisk funktion i vänster kammare, inklusive LVOT, LVEF, MPI; diastolisk funktion i vänster kammare, inklusive mitralisflödesderiverade Doppler-index, pulmonalvenösa Doppler-index. (2) Systolisk funktion i höger kammare, inklusive TAPSE. Diastolisk dysfunktion i höger kammare, utläst från ett onormalt hepatiskt venflöde (systolisk hastighet < diastolisk hastighet) i avsaknad av dysrytmi eller pacemakerstimulering. (3) Mätningar av vena cava inferior (IVC). (4) Dopplerparametrar för hepatiska vener. (5) Dopplerparametrar för portaven. (6) Dopplerparametrar för renala vener.
Övrig: samling av parametrar för övervakning av centrala nervsystemet
  1. Regional cerebral oximetri.
  2. Hjärnvågsmönster.
  3. Optikusnervehöljets diameter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ delirium efter operation
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Postoperativ delirium (POD) bedöms dagligen med hjälp av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller CAM. POD bedöms av formellt utbildade anestesiologer två gånger dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7, med bedömningar som genomförs på morgonen (08:00-10:00) och på eftermiddagen (18:00-20:00). Om ett positivt resultat erhålls vid något tillfälle inom de första 7 postoperativa dagarna kommer bedömningarna att upphöra och fallet kommer att registreras som POD.
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhuan Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Beräknad)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera